Enkeldostolerabilitet och farmakokinetik för IBI112 hos friska försökspersoner
16 september 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka subkutan eller intravenös stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IBI112 hos friska försökspersoner
Detta är den första i mänskliga studien för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD av en subkutan eller intravenös engångsdos av IBI112 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna första i human, fas 1, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer en subkutan eller intravenös dos av IBI112 att administreras till 46 friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna 18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke
- BMI på 19-26Kg/m2 och vikt på 50-100kg
- Måste ge skriftligt informerat samtycke, och enligt utredarens åsikt är försökspersonen kapabel att förstå studiens natur och eventuella risker med deltagande och villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en medicinsk historia av lever, njure, kardiovaskulära, nervösa / mentala, gastrointestinala, respiratoriska, urinvägar, endokrina
- Försökspersoner som har en historia av återfall eller kronisk infektion, eller en historia av akut infektion inom 2 veckor;
- Försökspersoner som tidigare har använt anti-IL-12/23 eller anti-il-23 läkemedel;
- Försökspersoner som har kliniskt signifikanta avvikelser bestämt av vitala tecken, fysisk undersökning och laboratoriemätningar;
- Försökspersoner som inte är lämpliga för denna prövning på grund av andra skäl enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
IBI112 SC dos1
|
Läkemedel: IBI112 SC dos1 Läkemedel:placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
IBI112 SC dos2
|
Läkemedel: IBI112 SC dos2 Läkemedel:placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
IBI112 SC dos3
|
Läkemedel: IBI112 SC dos3 Läkemedel:placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
IBI112 IV dos4
|
Läkemedel: IBI112 SC dos4 Läkemedel:placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
IBI112 IV dos3
|
Läkemedel: IBI112 IV dos5 Läkemedel:placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6
IBI112 SC dos5
|
Läkemedel: IBI112 SC dos6 Läkemedel:placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 7
IBI112 IV dos5
|
Läkemedel: IBI112 IV dos7 Läkemedel:placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar hos friska frivilliga med enstaka stigande doser av IBI112
Tidsram: Dag 1 till dag 113 efter dos
|
Dag 1 till dag 113 efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) - Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 113
|
IV dos & SC dos
|
Dag 113
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) - Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 113
|
SC-dos
|
Dag 113
|
|
Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC0-∞) - Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 113
|
IV dos & SC dos
|
Dag 113
|
|
Halveringstid (t1/2) - Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 113
|
IV dos & SC dos
|
Dag 113
|
|
Distributionsvolym (Vd) - Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 113
|
IV dos & SC dos
|
Dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIBI112A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .