Verdraagbaarheid van een enkele dosis en farmacokinetiek van IBI112 bij gezonde proefpersonen
16 september 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele subcutane of intraveneuze oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IBI112 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Dit is de eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van een enkelvoudige subcutane of intraveneuze dosis van IBI112 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze eerste fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen zal een enkele subcutane of intraveneuze dosis van IBI112 worden toegediend aan 46 gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 18 tot 45 jaar oud op het moment van toestemming
- BMI van 19-26Kg/m2 en gewicht van 50-100kg
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, en naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de aard van het onderzoek en alle risico's van deelname te begrijpen, en bereid om mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een medische voorgeschiedenis van lever, nieren, cardiovasculaire, nerveuze/mentale, gastro-intestinale, respiratoire, urinaire, endocriene
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugval of chronische infectie, of een voorgeschiedenis van acute infectie binnen 2 weken;
- Proefpersonen die eerder anti-IL-12/23- of anti-il-23-geneesmiddelen hebben gebruikt;
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bepaald door vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriummetingen;
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
IBI112 SC dosis1
|
Geneesmiddel: IBI112 SC dosis1 Geneesmiddel: placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
IBI112 SC dosis2
|
Geneesmiddel: IBI112 SC dosis2 Geneesmiddel: placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
IBI112 SC dosis3
|
Geneesmiddel: IBI112 SC dosis3 Geneesmiddel: placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
IBI112 IV dosis4
|
Geneesmiddel: IBI112 SC dose4 Geneesmiddel: placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
IBI112 IV dosis3
|
Geneesmiddel: IBI112 IV dosis5 Geneesmiddel: placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
IBI112 SC dosis5
|
Geneesmiddel: IBI112 SC dose6 Geneesmiddel: placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
IBI112 IV dosis5
|
Geneesmiddel: IBI112 IV dosis7 Geneesmiddel: placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers met enkelvoudige oplopende doses IBI112
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 na de dosis
|
Dag 1 tot Dag 113 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 113
|
IV dosis & SC dosis
|
Dag 113
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 113
|
SC dosis
|
Dag 113
|
|
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 113
|
IV dosis & SC dosis
|
Dag 113
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 113
|
IV dosis & SC dosis
|
Dag 113
|
|
Distributievolume (Vd) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 113
|
IV dosis & SC dosis
|
Dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIBI112A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .