IBI112 在健康受试者中的单剂量耐受性和药代动力学
2022年9月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
I 期随机、双盲、安慰剂对照、单次皮下或静脉递增剂量试验，以评估 IBI112 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是首次在健康受试者中评估单次皮下或静脉注射 IBI112 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的人体研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项第 1 期随机、双盲、安慰剂对照人体研究中，将对 46 名健康受试者进行单次皮下或静脉内剂量的 IBI112。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性或女性
- BMI 19-26Kg/m2 体重50-100kg
- 必须提供书面知情同意书，研究者认为受试者能够理解研究的性质和参与所涉及的任何风险，并愿意配合并遵守方案限制和要求
排除标准：
- 有肝、肾、心血管、神经/精神、胃肠、呼吸、泌尿、内分泌病史的受试者
- 受试者有复发或慢性感染史，或2周内有急性感染史；
- 先前使用过抗IL-12 / 23或抗IL-23药物的受试者；
- 通过生命体征、身体检查和实验室测量确定具有临床显着异常的受试者；
- 研究者认为因其他原因不适合参加本试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
IBI112 SC 剂量 1
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药物：IBI112 SC 剂量 1 药物：安慰剂
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实验性的：队列 2
IBI112 SC 剂量 2
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药物：IBI112 SC 剂量 2 药物：安慰剂
|
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实验性的：队列 3
IBI112 SC 剂量 3
|
药物：IBI112 SC 剂量 3 药物：安慰剂
|
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实验性的：队列 4
IBI112 IV 剂量 4
|
药物：IBI112 SC dose4 药物：安慰剂
|
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实验性的：队列 5
IBI112 IV 剂量 3
|
药物：IBI112 IV 剂量 5 药物：安慰剂
|
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实验性的：队列 6
IBI112 SC 剂量 5
|
药物：IBI112 SC dose6 药物：安慰剂
|
|
实验性的：队列 7
IBI112 IV 剂量 5
|
药物：IBI112 IV 剂量 7 药物：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次递增 IBI112 剂量的健康志愿者的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：给药后第 1 天至第 113 天
|
给药后第 1 天至第 113 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大浓度 (Cmax) - 药代动力学评估
大体时间：第113天
|
IV 剂量和 SC 剂量
|
第113天
|
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达到最大浓度的时间 (Tmax) - 药代动力学评估
大体时间：第113天
|
SC剂量
|
第113天
|
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外推到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞) - 药代动力学评估
大体时间：第113天
|
IV 剂量和 SC 剂量
|
第113天
|
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半衰期 (t1/2) - 药代动力学评估
大体时间：第113天
|
IV 剂量和 SC 剂量
|
第113天
|
|
分布容积 (Vd) - 药代动力学评估
大体时间：第113天
|
IV 剂量和 SC 剂量
|
第113天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIBI112A101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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