Переносимость однократной дозы и фармакокинетика IBI112 у здоровых субъектов
16 сентября 2022 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза I рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, однократного подкожного или внутривенного введения восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IBI112 у здоровых субъектов.
Это первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД однократной подкожной или внутривенной дозы IBI112 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом первом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании на людях, фаза 1, однократная подкожная или внутривенная доза IBI112 будет введена 46 здоровым субъектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет на момент согласия
- ИМТ 19-26 кг/м2 и вес 50-100 кг
- Должен предоставить письменное информированное согласие, и, по мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе есть заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой, нервной/психической, желудочно-кишечной, дыхательной, мочевыделительной, эндокринной систем.
- Субъекты, у которых в анамнезе рецидив или хроническая инфекция, или история острой инфекции в течение 2 недель;
- Субъекты, ранее применявшие анти-ИЛ-12/23 или анти-ИЛ-23 препараты;
- Субъекты, у которых есть клинически значимые отклонения, определяемые жизненно важными показателями, физическим осмотром и лабораторными измерениями;
- Субъекты, которые не подходят для этого испытания по другим причинам По мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
IBI112 п/к доза1
|
Препарат: IBI112 SC доза 1 Препарат: плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
IBI112 п/к доза2
|
Препарат: IBI112 SC доза 2 Препарат: плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
IBI112 п/к доза3
|
Препарат: IBI112 подкожно доза3 Препарат: плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
IBI112 в/в доза4
|
Препарат: IBI112 подкожно доза 4 Препарат: плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
IBI112 в/в доза3
|
Препарат: IBI112 внутривенно доза 5 Препарат: плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
IBI112 п/к доза5
|
Препарат: IBI112 подкожно доза 6 Препарат: плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
IBI112 в/в доза5
|
Препарат: IBI112 внутривенная доза 7 Препарат: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, у здоровых добровольцев при однократном возрастании дозы IBI112
Временное ограничение: С 1 по 113 день после введения дозы
|
С 1 по 113 день после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) — фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 113
|
Внутривенная доза и подкожная доза
|
День 113
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) — фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 113
|
П/к доза
|
День 113
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) — фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 113
|
Внутривенная доза и подкожная доза
|
День 113
|
|
Период полувыведения (t1/2) – фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 113
|
Внутривенная доза и подкожная доза
|
День 113
|
|
Объем распределения (Vd) - фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 113
|
Внутривенная доза и подкожная доза
|
День 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования IBI112 доза1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Завершенный
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.РекрутингЯзвенный колит (ЯК)Китай
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Рекрутинг