Az IBI112 egyszeri dózisának tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges alanyokban
2022. szeptember 16. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
I. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri szubkután vagy intravénás növekvő dózisú vizsgálat az IBI112 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokban
Ez az első olyan humán vizsgálat, amely egészséges alanyokon értékelte az IBI112 egyszeri szubkután vagy intravénás dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben az első humán, 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban egyetlen szubkután vagy intravénás adag IBI112-t adnak be 46 egészséges alanynak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 45 év közötti a beleegyezés időpontjában
- BMI 19-26Kg/m2 és súlya 50-100kg
- írásos beleegyezését kell adnia, és a vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel járó kockázatokat, hajlandó együttműködni és betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében máj-, vese-, szív- és érrendszeri, idegrendszeri/mentális, gasztrointesztinális, légúti, húgyúti, endokrin betegségek szerepelnek
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében relapszus vagy krónikus fertőzés szerepel, vagy 2 héten belül akut fertőzés szerepelt;
- Olyan alanyok, akik korábban anti-IL-12/23 vagy anti-il-23 gyógyszereket használtak;
- Azok az alanyok, akiknél az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi mérések alapján klinikailag jelentős eltérések vannak;
- Azok az alanyok, akik más okok miatt nem alkalmasak erre a vizsgálatra A vizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
IBI112 SC dózis1
|
Gyógyszer: IBI112 SC dózis1 Gyógyszer:placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
IBI112 SC dózis2
|
Gyógyszer: IBI112 SC dose2 Gyógyszer:placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
IBI112 SC adag3
|
Gyógyszer: IBI112 SC dose3 Gyógyszer:placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
IBI112 IV adag4
|
Gyógyszer: IBI112 SC dózis4 Gyógyszer:placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
IBI112 IV adag3
|
Gyógyszer: IBI112 IV dózis5 Gyógyszer:placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz
IBI112 SC adag5
|
Gyógyszer: IBI112 SC dózis6 Gyógyszer:placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz
IBI112 IV adag5
|
Gyógyszer: IBI112 IV dózis7 Gyógyszer: placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása egészséges önkénteseknél az IBI112 egyszeri növekvő dózisával
Időkeret: 1. naptól 113. napig az adagolás után
|
1. naptól 113. napig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax) – Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 113. nap
|
IV dózis és SC adag
|
113. nap
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) – Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 113. nap
|
SC adag
|
113. nap
|
|
Görbe alatti terület végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞) – Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 113. nap
|
IV dózis és SC adag
|
113. nap
|
|
Felezési idő (t1/2) – Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 113. nap
|
IV dózis és SC adag
|
113. nap
|
|
Megoszlási térfogat (Vd) – Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 113. nap
|
IV dózis és SC adag
|
113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI112A101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a IBI112 adag1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Toborzás
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ToborzásColitis ulcerosa (UC)Kína