Tolerabilidad de dosis única y farmacocinética de IBI112 en sujetos sanos
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un ensayo de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única subcutánea o intravenosa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de IBI112 en sujetos sanos
Este es el primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de una dosis única subcutánea o intravenosa de IBI112 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este primer estudio en humanos, fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administrará una sola dosis subcutánea o intravenosa de IBI112 a 46 sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 45 años de edad en el momento del consentimiento
- IMC de 19-26Kg/m2 y peso de 50-100kg
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y, en opinión del investigador, el sujeto puede comprender la naturaleza del estudio y los riesgos que implica la participación, y está dispuesto a cooperar y cumplir con las restricciones y los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes médicos de hígado, riñón, cardiovascular, nervioso/mental, gastrointestinal, respiratorio, urinario, endocrino
- Sujetos que tienen antecedentes de recaída o infección crónica, o antecedentes de infección aguda dentro de las 2 semanas;
- Sujetos que hayan usado previamente fármacos anti-IL-12/23 o anti-IL-23;
- Sujetos que tienen anormalidades clínicamente significativas determinadas por signos vitales, examen físico y mediciones de laboratorio;
- Sujetos que no son aptos para este ensayo por otras razones En opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
IBI112 SC dosis1
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Fármaco: IBI112 SC dosis1 Fármaco:placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
IBI112 SC dosis2
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Fármaco: IBI112 SC dosis2 Fármaco:placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
IBI112 SC dosis3
|
Fármaco: IBI112 SC dosis3 Fármaco:placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
IBI112 Dosis IV4
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Fármaco: IBI112 SC dosis4 Fármaco:placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
IBI112 Dosis IV3
|
Fármaco: IBI112 dosis IV5 Fármaco:placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6
IBI112 SC dosis5
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Fármaco: IBI112 SC dosis6 Fármaco:placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7
IBI112 Dosis IV5
|
Fármaco: IBI112 Dosis IV7 Fármaco:placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en voluntarios sanos con dosis únicas ascendentes de IBI112
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 después de la dosis
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Día 1 a Día 113 después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) - Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 113
|
Dosis IV y dosis SC
|
Día 113
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) - Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 113
|
Dosis SC
|
Día 113
|
|
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞) - Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 113
|
Dosis IV y dosis SC
|
Día 113
|
|
Semivida (t1/2) - Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 113
|
Dosis IV y dosis SC
|
Día 113
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|
Volumen de distribución (Vd) - Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 113
|
Dosis IV y dosis SC
|
Día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IBI112 dosis1
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Activo, no reclutando
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Terminado
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Reclutamiento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamientoColitis ulcerosa (CU)Porcelana