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Verträglichkeit einer Einzeldosis und Pharmakokinetik von IBI112 bei gesunden Probanden

16. September 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit subkutaner oder intravenöser ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IBI112 bei gesunden Probanden

Dies ist die erste Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD einer einzelnen subkutanen oder intravenösen Dosis von IBI112 bei gesunden Probanden bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1-Studie am Menschen wird 46 gesunden Probanden eine einzelne subkutane oder intravenöse Dosis von IBI112 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. BMI von 19–26 kg/m2 und Gewicht von 50–100 kg
  3. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und nach Meinung des Prüfers ist das Subjekt in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Krankengeschichte in Bezug auf Leber, Niere, Herz-Kreislauf, Nerven/Mental, Magen-Darm, Atemwege, Harnwege, endokrine Erkrankungen
  2. Probanden mit einem Rückfall oder einer chronischen Infektion in der Vorgeschichte oder einer akuten Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen;
  3. Probanden, die zuvor Anti-IL-12 / 23- oder Anti-il-23-Medikamente verwendet haben;
  4. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien, die durch Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Labormessungen bestimmt wurden;
  5. Probanden, die aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
IBI112 SC Dosis1
Arzneimittel: IBI112 Dosis1
Medikament: IBI112 SC Dosis1 Medikament: Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
IBI112 SC Dosis2
Arzneimittel: IBI112 Dosis2
Medikament: IBI112 SC dose2 Medikament: Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
IBI112 SC Dosis3
Arzneimittel: IBI112 Dosis3
Medikament: IBI112 SC dose3 Medikament: Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
IBI112 IV-Dosis4
Arzneimittel: IBI112 Dosis4
Medikament: IBI112 SC dose4 Medikament: Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
IBI112 IV-Dosis3
Arzneimittel: IBI112 Dosis5
Medikament: IBI112 IV dose5 Medikament: Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
IBI112 SC Dosis5
Arzneimittel: IBI112 Dosis6
Medikament: IBI112 SC dose6 Medikament: Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
IBI112 IV-Dosis5
Arzneimittel: IBI112 Dosis7
Medikament: IBI112 IV dose7 Medikament: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden mit ansteigenden Einzeldosen von IBI112
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 nach der Dosis
Tag 1 bis Tag 113 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 113
IV-Dosis & SC-Dosis
Tag 113
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 113
SC-Dosis
Tag 113
Fläche unter der Kurve extrapoliert auf Unendlich (AUC0-∞) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 113
IV-Dosis & SC-Dosis
Tag 113
Halbwertszeit (t1/2) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 113
IV-Dosis & SC-Dosis
Tag 113
Verteilungsvolumen (Vd) – Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 113
IV-Dosis & SC-Dosis
Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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