Nestebiopsian käyttö äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on korkea-asteinen munasarjaperäinen adenokarsinooma, munanjohtimia tai primaarinen vatsakalvo (BOVARY CE)
Klonaalisen heterogeenisyyden ja kasvaimen evoluution arviointi nestebiopsialla äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on korkea-asteinen munasarjaperäinen adenokarsinooma, munanjohtimia tai primaarinen vatsakalvo
BOVARY-CE on yksikeskinen, pilotti-, pitkittäinen, tosielämän tutkimus, jonka kokonaiskesto on 36 kuukautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nestebiopsian käyttökelpoisuutta kudosten moninäytteenoton korvikkeena, jotta voidaan kuvata kloonista heterogeenisyyttä ja kasvaimen kehitystä munasarjasyöpäpotilailla. Menetelmään otetaan mukaan 20 tutkimukseen osallistuvaa 20 potilasta, joilla on korkea-asteinen munasarjaadenokarsinooma, munanjohtimia tai primaarinen vatsakalvon alkuperä, ei esihoitoa, äskettäin diagnosoitu ja oikeutettu hoitoon. Näillä potilailla on useita näytteitä hoidon aikana 2 vuoden ajan: verinäytteitä, jotka otetaan kullakin kiinnostavalla hoitohetkellä.
Kudosnäytteet, jotka otetaan diagnostisen laparoskopian ja leikkauksen yhteydessä.
CfDNA:n konsentraatiota ja kasvaimen heterogeenisyyttä käytetään ennustamaan sairauteen liittyviä tapahtumia, jotka määritellään relapsiksi, etenemiseksi tai kuolemaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54506
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on hoitamaton korkea-asteinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on sytologisesti tai histologisesti todistettu ja kelpaa hoitoon
- Potilas, joka on oikeutettu etukäteisleikkaukseen tai preterapeuttiseen selioskopiaan
- Riittävä hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Vasta-aihe 20 ml:n verinäytteelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jatkuva äskettäin diagnosoidun syövän tai uusiutumisen hoito
- Muut syövät, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen tai vapausriistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
verinäyte (20 ml) ja biopsia
|
verinäyte (20 ml) ja biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CfDNA:n pitoisuuden käyttäminen sairaustapahtumien ennustamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
cfDNA-pitoisuus (ng / µl)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02251-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .