Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tekuté biopsie u nově diagnostikovaných pacientů s vysokým stupněm adenokarcinomu ovariálního původu, vejcovodů nebo primárního peritonea (BOVARY CE)

10. září 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Hodnocení klonální heterogenity a evoluce nádoru pomocí tekuté biopsie u nově diagnostikovaných pacientů s vysokým stupněm adenokarcinomu ovariálního původu, vejcovodů nebo primárního peritonea

BOVARY-CE je monocentrická, pilotní, longitudinální studie v reálném životě s celkovou délkou trvání 36 měsíců. Účelem této studie je posoudit proveditelnost použití tekuté biopsie jako náhrady tkáňového multisamplingu s cílem popsat klonální heterogenitu a evoluci nádoru u pacientek s rakovinou vaječníků. Metoda zahrnuje zahrnutí 20 pacientek s vysokým stupněm ovariálního adenokarcinomu, vejcovodů nebo primárního peritoneálního původu, nepředléčených, nově diagnostikovaných a vhodných k léčbě, které se budou podílet na výzkumu. Tito pacienti budou mít během léčby několik vzorků po dobu 2 let: vzorky krve, které budou odebrány v každém terapeutickém okamžiku zájmu.

Vzorky tkání, které budou odebrány v době diagnostické laparoskopie a v době operace.

Koncentrace cfDNA a heterogenita nádoru budou použity k predikci událostí souvisejících s onemocněním definovaných jako relaps, progrese nebo smrt.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54506
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientka s neléčeným vysokým stupněm serózního a endometrioidního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního původu prokázaným cytologicky nebo histologicky při zařazení a způsobilá k léčbě
  • Pacient způsobilý k předchozí operaci nebo předterapeutické celioskopii
  • Adekvátní rychlost hemoglobinu ≥ 9 g/dl
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Kontraindikace pro vzorky krve 20 ml
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pokračující léčba nově diagnostikované rakoviny nebo recidivy
  • Ostatní rakoviny léčené během posledních 5 let
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
odběr krve (20 ml) a biopsie
Jiný: Diagnostický test
odběr krve (20 ml) a biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití koncentrace cfDNA k predikci událostí onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
koncentrace cfDNA (ng / µl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02251-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit