Gebruik van vloeibare biopsie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met hooggradig adenocarcinoom van ovariumoorsprong, eileiders of primair peritoneaal (BOVARY CE)
Evaluatie van klonale heterogeniteit en tumorevolutie met behulp van vloeibare biopsie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met hooggradig adenocarcinoom van ovariumoorsprong, eileiders of primair peritoneaal
BOVARY-CE is een monocentrisch, pilot, longitudinaal, real-life onderzoek met een totale duur van 36 maanden. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van vloeibare biopsie als vervanging voor weefselmultisampling, om klonale heterogeniteit en tumorevolutie bij patiënten met eierstokkanker te beschrijven. De methode omvat de inclusie van 20 patiënten met hooggradig ovariumcarcinoom, eileiders of primaire peritoneale oorsprong, niet voorbehandeld, nieuw gediagnosticeerd en in aanmerking komend voor behandeling, die zullen deelnemen aan het onderzoek. Deze patiënten zullen tijdens hun behandeling gedurende een periode van 2 jaar meerdere stalen afnemen: bloedstalen die genomen worden op elk therapeutisch moment van belang.
Weefselmonsters die worden genomen op het moment van de diagnostische laparoscopie en op het moment van de operatie.
De concentratie van cfDNA en tumorheterogeniteit zullen worden gebruikt om ziektegerelateerde gebeurtenissen te voorspellen, gedefinieerd als terugval, progressie of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met onbehandeld hooggradig sereus en endometrioïde carcinoom van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale oorsprong, cytologisch of histologisch aangetoond bij inclusie en geschikt voor behandeling
- Patiënt komt in aanmerking voor een voorafgaande operatie of pretherapeutische coelioscopie
- Adequate hemoglobinewaarde ≥ 9 g/dl
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Alle gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Contra-indicatie voor bloedmonsters van 20 ml
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Lopende behandeling voor de nieuw gediagnosticeerde kanker of het recidief
- Andere kankers die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld
- Patiënt onder curatele of curatele of van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
bloedmonster (20 ml) en biopsie
|
bloedmonster (20 ml) en biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van cfDNA gebruiken om ziektegebeurtenissen te voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
cfDNA-concentratie (ng / µl)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02251-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .