Uso de biópsia líquida em pacientes recém-diagnosticados com adenocarcinoma de alto grau de origem ovariana, trompas de falópio ou peritoneal primário (BOVARY CE)
Avaliação da Heterogeneidade Clonal e Evolução Tumoral Usando Biópsia Líquida em Pacientes Recém-diagnosticadas com Adenocarcinoma de Alto Grau de Origem Ovariana, Trompas de Falópio ou Peritoneal Primário
O BOVARY-CE é um estudo monocêntrico, piloto, longitudinal, de vida real com duração total de 36 meses. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso da biópsia líquida como substituto da multiamostragem tecidual, a fim de descrever a heterogeneidade clonal e a evolução tumoral em pacientes com câncer de ovário. O método envolve a inclusão de 20 pacientes com adenocarcinoma de ovário de alto grau, de trompas de falópio ou de origem peritoneal primária, não pré-tratadas, recém-diagnosticadas e elegíveis para tratamento que participarão da pesquisa. Estes pacientes terão várias amostras ao longo do seu tratamento por um período de 2 anos: amostras de sangue que serão colhidas em cada momento terapêutico de interesse.
Amostras de tecido que serão coletadas no momento da laparoscopia diagnóstica e no momento da cirurgia.
A concentração de cfDNA e a heterogeneidade do tumor serão usadas para prever eventos relacionados à doença definidos como recidiva, progressão ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com carcinoma seroso e endometrióide de alto grau não tratado de ovário, trompa de falópio ou origem peritoneal primária comprovada citológica ou histologicamente na inclusão e elegível para tratamento
- Paciente elegível para uma cirurgia inicial ou celioscopia pré-terapêutica
- Taxa de hemoglobina adequada ≥ 9 g/dL
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo
- Contra-indicação para amostras de sangue de 20 mL
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento contínuo para o câncer recém-diagnosticado ou a recorrência
- Outros cânceres tratados nos últimos 5 anos
- Paciente sob guarda ou curatela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
amostra de sangue (20 ml) e biópsia
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amostra de sangue (20 ml) e biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usando a concentração de cfDNA para prever eventos de doença
Prazo: 12 meses
|
concentração de cfDNA (ng/µl)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Doenças Urogenitais Femininas
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02251-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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