- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511988
Användning av flytande biopsi hos nyligen diagnostiserade patienter med höggradigt adenokarcinom av äggstocksursprung, äggledare eller primär bukhinne (BOVARY CE)
Utvärdering av klonal heterogenitet och tumörutveckling med hjälp av flytande biopsi hos nyligen diagnostiserade patienter med höggradigt adenokarcinom av äggstocksursprung, äggledare eller primär bukhinne
BOVARY-CE är en monocentrisk, pilotstudie, longitudinell, verklig studie med en total varaktighet på 36 månader. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att använda flytande biopsi som ersättning för vävnadsmultiprovtagning, för att beskriva klonal heterogenitet och tumörevolution hos patienter med äggstockscancer. Metoden innebär att 20 patienter med höggradigt ovarieadenokarcinom, äggledare eller primärt peritonealt ursprung, inte förbehandlade, nydiagnostiserade och berättigade till behandling, kommer att delta i forskningen. Dessa patienter kommer att ha flera prover under sin behandling under en period av 2 år: blodprover som kommer att tas vid varje terapeutiskt ögonblick av intresse.
Vävnadsprover som kommer att tas vid tidpunkten för den diagnostiska laparoskopin och vid operationstillfället.
Koncentrationen av cfDNA och tumörheterogenitet kommer att användas för att förutsäga sjukdomsrelaterade händelser definierade som återfall, progression eller död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med obehandlat höggradigt seröst och endometrioid karcinom av äggstocks-, äggledar- eller primärt peritonealt ursprung som bevisats cytologiskt eller histologiskt vid inkluderingen och kvalificerad för behandling
- Patienten är berättigad till en förhandsoperation eller preterapeutisk coelioskopi
- Adekvat hemoglobinhastighet ≥ 9 g/dL
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
- Kontraindikation för blodprov på 20 ml
- Gravida eller ammande kvinnor
- Pågående behandling för den nydiagnostiserade cancern eller recidiv
- Andra cancerformer som behandlats under de senaste 5 åren
- Patient under förmynderskap eller kurator eller frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
blodprov (20 ml) och biopsi
|
blodprov (20 ml) och biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av koncentrationen av cfDNA för att förutsäga sjukdomshändelser
Tidsram: 12 månader
|
cfDNA-koncentration (ng / µl)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02251-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .