Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av flytande biopsi hos nyligen diagnostiserade patienter med höggradigt adenokarcinom av äggstocksursprung, äggledare eller primär bukhinne (BOVARY CE)

10 september 2025 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Utvärdering av klonal heterogenitet och tumörutveckling med hjälp av flytande biopsi hos nyligen diagnostiserade patienter med höggradigt adenokarcinom av äggstocksursprung, äggledare eller primär bukhinne

BOVARY-CE är en monocentrisk, pilotstudie, longitudinell, verklig studie med en total varaktighet på 36 månader. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att använda flytande biopsi som ersättning för vävnadsmultiprovtagning, för att beskriva klonal heterogenitet och tumörevolution hos patienter med äggstockscancer. Metoden innebär att 20 patienter med höggradigt ovarieadenokarcinom, äggledare eller primärt peritonealt ursprung, inte förbehandlade, nydiagnostiserade och berättigade till behandling, kommer att delta i forskningen. Dessa patienter kommer att ha flera prover under sin behandling under en period av 2 år: blodprover som kommer att tas vid varje terapeutiskt ögonblick av intresse.

Vävnadsprover som kommer att tas vid tidpunkten för den diagnostiska laparoskopin och vid operationstillfället.

Koncentrationen av cfDNA och tumörheterogenitet kommer att användas för att förutsäga sjukdomsrelaterade händelser definierade som återfall, progression eller död.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient med obehandlat höggradigt seröst och endometrioid karcinom av äggstocks-, äggledar- eller primärt peritonealt ursprung som bevisats cytologiskt eller histologiskt vid inkluderingen och kvalificerad för behandling
  • Patienten är berättigad till en förhandsoperation eller preterapeutisk coelioskopi
  • Adekvat hemoglobinhastighet ≥ 9 g/dL
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
  • Kontraindikation för blodprov på 20 ml
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående behandling för den nydiagnostiserade cancern eller recidiv
  • Andra cancerformer som behandlats under de senaste 5 åren
  • Patient under förmynderskap eller kurator eller frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
blodprov (20 ml) och biopsi
blodprov (20 ml) och biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av koncentrationen av cfDNA för att förutsäga sjukdomshändelser
Tidsram: 12 månader
cfDNA-koncentration (ng / µl)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera