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Uso de biopsia líquida en pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma de alto grado de origen ovárico, trompas de Falopio o peritoneal primario (BOVARY CE)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Evaluación de la heterogeneidad clonal y la evolución tumoral mediante biopsia líquida en pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma de alto grado de origen ovárico, trompas de Falopio o peritoneal primario

BOVARY-CE es un estudio monocéntrico, piloto, longitudinal, de vida real con una duración total de 36 meses. El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad del uso de la biopsia líquida como sustituto del multimuestreo de tejido, con el fin de describir la heterogeneidad clonal y la evolución tumoral en pacientes con cáncer de ovario. El método consiste en la inclusión de 20 pacientes con adenocarcinoma de ovario de alto grado, trompas de Falopio o de origen peritoneal primario, no pretratadas, recién diagnosticadas y elegibles para tratamiento que participarán en la investigación. Estos pacientes dispondrán de varias muestras a lo largo de su tratamiento durante un periodo de 2 años: muestras de sangre que se tomarán en cada momento terapéutico de interés.

Muestras de tejido que se tomarán en el momento de la laparoscopia diagnóstica y en el momento de la cirugía.

La concentración de cfDNA y la heterogeneidad del tumor se usarán para predecir eventos relacionados con la enfermedad definidos como recaída, progresión o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54506
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con carcinoma seroso y endometrioide de alto grado no tratado de ovario, trompa de Falopio o origen peritoneal primario comprobado citológica o histológicamente en la inclusión y elegible para tratamiento
  • Paciente elegible para una cirugía inicial o celioscopia preterapéutica
  • Índice de hemoglobina adecuado ≥ 9 g/dL
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Cualquier condición médica severa y/o no controlada concurrente que pueda comprometer la participación en el estudio
  • Contraindicación para muestras de sangre de 20 mL
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Tratamiento en curso para el cáncer recién diagnosticado o la recurrencia
  • Otros cánceres tratados en los últimos 5 años
  • Paciente bajo tutela o curatela o privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
muestra de sangre (20 ml) y biopsia
Otro: Prueba de diagnóstico
muestra de sangre (20 ml) y biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la concentración de cfDNA para predecir eventos de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración de cfDNA (ng / µl)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02251-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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