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Verwendung von Flüssigbiopsie bei neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Adenokarzinom ovariellen Ursprungs, Eileitern oder primärem Peritoneal (BOVARY CE)

10. September 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Bewertung der klonalen Heterogenität und Tumorentwicklung unter Verwendung von Flüssigbiopsie bei neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Adenokarzinom ovariellen Ursprungs, Eileitern oder primärem Peritoneal

BOVARY-CE ist eine monozentrische Pilot-Längsschnittstudie unter realen Bedingungen mit einer Gesamtdauer von 36 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Flüssigbiopsie als Ersatz für Gewebe-Multisampling zu bewerten, um klonale Heterogenität und Tumorentwicklung bei Patienten mit Eierstockkrebs zu beschreiben. Die Methode umfasst die Einbeziehung von 20 Patienten mit hochgradigem Ovarial-Adenokarzinom, Eileitern oder primärem peritonealem Ursprung, die nicht vorbehandelt, neu diagnostiziert und für eine Behandlung in Frage kommen, die an der Forschung teilnehmen werden. Diesen Patienten werden während ihrer Behandlung für einen Zeitraum von 2 Jahren mehrere Proben entnommen: Blutproben, die zu jedem therapeutischen Zeitpunkt von Interesse entnommen werden.

Gewebeproben, die zum Zeitpunkt der diagnostischen Laparoskopie und zum Zeitpunkt der Operation entnommen werden.

Die Konzentration von cfDNA und die Tumorheterogenität werden verwendet, um krankheitsbezogene Ereignisse vorherzusagen, die als Rückfall, Progression oder Tod definiert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54506
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit unbehandeltem hochgradigem serösem und endometrioidem Karzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des primären Peritonealkarzinoms, das bei Einschluss zytologisch oder histologisch nachgewiesen wurde und für die Behandlung geeignet ist
  • Patient, der für eine Voraboperation oder prätherapeutische Zölioskopie geeignet ist
  • Angemessene Hämoglobinrate ≥ 9 g/dL
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikation für Blutproben von 20 ml
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fortlaufende Behandlung des neu diagnostizierten Krebses oder des Wiederauftretens
  • Andere Krebsarten, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Blutprobe (20 ml) und Biopsie
Sonstiges: Diagnosetest
Blutentnahme (20 ml) und Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Konzentration von cfDNA zur Vorhersage von Krankheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
cfDNA-Konzentration (ng / µl)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02251-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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