Использование жидкостной биопсии у недавно диагностированных пациентов с аденокарциномой высокой степени злокачественности яичникового происхождения, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной (BOVARY CE)
Оценка клональной гетерогенности и эволюции опухоли с использованием жидкостной биопсии у недавно диагностированных пациентов с аденокарциномой высокой степени злокачественности яичникового происхождения, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной
BOVARY-CE — это моноцентровое, пилотное, лонгитюдное, реальное исследование общей продолжительностью 36 месяцев. Целью данного исследования является оценка возможности использования жидкой биопсии в качестве замены множественной выборки тканей для описания клональной гетерогенности и эволюции опухоли у пациентов с раком яичников. Метод включает в себя включение 20 пациентов с высокодифференцированной аденокарциномой яичников, фаллопиевых труб или первичного перитонеального происхождения, не получавших предварительное лечение, недавно диагностированных и подходящих для лечения, которые будут участвовать в исследовании. Эти пациенты будут иметь несколько образцов на протяжении всего лечения в течение 2 лет: образцы крови, которые будут взяты в каждый интересующий терапевтический момент.
Образцы тканей, которые будут взяты во время диагностической лапароскопии и во время операции.
Концентрация вкДНК и гетерогенность опухоли будут использоваться для прогнозирования событий, связанных с заболеванием, определяемых как рецидив, прогрессирование или смерть.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с нелеченой серозной и эндометриоидной карциномой яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой высокой степени злокачественности, подтвержденной цитологически или гистологически при включении и подходящей для лечения
- Пациент, имеющий право на предварительную операцию или претерапевтическую целиоскопию
- Адекватный уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любые сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Противопоказания к образцам крови 20 мл
- Беременные или кормящие женщины
- Продолжающееся лечение вновь диагностированного рака или рецидива
- Другие виды рака, пролеченные в течение последних 5 лет
- Больной, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
образец крови (20 мл) и биопсия
|
образец крови (20 мл) и биопсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование концентрации вкДНК для прогнозирования событий заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрация вкДНК (нг/мкл)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02251-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .