Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie płynnej biopsji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruczolakorakiem wysokiego stopnia pochodzenia jajnikowego, jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej (BOVARY CE)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ocena heterogeniczności klonalnej i ewolucji guza za pomocą płynnej biopsji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruczolakorakiem wysokiego stopnia pochodzenia jajnikowego, jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej

BOVARY-CE to monocentryczne, pilotażowe, podłużne, rzeczywiste badanie trwające łącznie 36 miesięcy. Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania płynnej biopsji jako substytutu multisamplingu tkanek w celu opisania heterogeniczności klonalnej i ewolucji guza u pacjentek z rakiem jajnika. Metoda polega na włączeniu do badań 20 pacjentek z gruczolakorakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, jajowodów lub pierwotnym pochodzeniem otrzewnej, nieleczonych wcześniej, nowo rozpoznanych i kwalifikujących się do leczenia. Ci pacjenci będą mieli kilka próbek podczas leczenia przez okres 2 lat: próbki krwi, które będą pobierane w każdym interesującym momencie terapeutycznym.

Próbki tkanek, które zostaną pobrane w czasie laparoskopii diagnostycznej oraz w czasie operacji.

Stężenie cfDNA i heterogeniczność guza zostaną wykorzystane do przewidywania zdarzeń związanych z chorobą, zdefiniowanych jako nawrót, progresja lub śmierć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjentka z nieleczonym rakiem surowiczym i endometrioidalnym o wysokim stopniu złośliwości jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie w chwili włączenia i kwalifikująca się do leczenia
  • Pacjent kwalifikujący się do operacji wstępnej lub koelioskopii przedterapeutycznej
  • Odpowiedni poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dl
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Przeciwwskazanie do pobierania próbek krwi o objętości 20 ml
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Trwające leczenie nowo zdiagnozowanego raka lub nawrotu
  • Inne nowotwory leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
próbka krwi (20 ml) i biopsja
Inny: Test diagnostyczny
próbka krwi (20 ml) i biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie stężenia cfDNA do przewidywania zdarzeń chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stężenie cfDNA (ng/µl)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02251-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj