- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04511988
Utilisation de la biopsie liquide chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un adénocarcinome de haut grade d'origine ovarienne, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire (BOVARY CE)
Évaluation de l'hétérogénéité clonale et de l'évolution tumorale à l'aide d'une biopsie liquide chez des patientes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un adénocarcinome de haut grade d'origine ovarienne, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire
BOVARY-CE est une étude monocentrique, pilote, longitudinale en vie réelle d'une durée totale de 36 mois. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la biopsie liquide comme substitut au multi-échantillonnage tissulaire, afin de décrire l'hétérogénéité clonale et l'évolution tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La méthode implique l'inclusion de 20 patientes atteintes d'un adénocarcinome ovarien de haut grade, de trompes de Fallope ou d'origine péritonéale primaire, non prétraitées, nouvellement diagnostiquées et éligibles au traitement qui participeront à la recherche. Ces patients auront plusieurs prélèvements tout au long de leur traitement pendant une durée de 2 ans : des prélèvements sanguins qui seront effectués à chaque moment thérapeutique d'intérêt.
Des échantillons de tissus qui seront prélevés au moment de la laparoscopie diagnostique et au moment de la chirurgie.
La concentration de cfDNA et l'hétérogénéité tumorale seront utilisées pour prédire les événements liés à la maladie définis comme la rechute, la progression ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MERLIN Jean Louis, PU PH
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 83 65 60 62
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HERMAN Marie Aude
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 83 59 86 68
- E-mail: m.herman@nancy.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patiente avec carcinome séreux et endométrioïde de haut grade non traité de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'origine péritonéale primitive prouvée cytologiquement ou histologiquement à l'inclusion et éligible au traitement
- Patient éligible pour une chirurgie initiale ou une cœlioscopie préthérapeutique
- Taux d'hémoglobine adéquat ≥ 9 g/dL
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude
- Contre-indication aux prélèvements sanguins de 20 mL
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement en cours pour le cancer nouvellement diagnostiqué ou la récidive
- Autres cancers traités au cours des 5 dernières années
- Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
prise de sang (20 ml) et biopsie
|
prise de sang (20 ml) et biopsie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la concentration de cfDNA pour prédire les événements pathologiques
Délai: 12 mois
|
concentration en cfDNA (ng/µl)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02251-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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