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Utilisation de la biopsie liquide chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un adénocarcinome de haut grade d'origine ovarienne, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire (BOVARY CE)

7 août 2023 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Évaluation de l'hétérogénéité clonale et de l'évolution tumorale à l'aide d'une biopsie liquide chez des patientes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un adénocarcinome de haut grade d'origine ovarienne, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire

BOVARY-CE est une étude monocentrique, pilote, longitudinale en vie réelle d'une durée totale de 36 mois. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la biopsie liquide comme substitut au multi-échantillonnage tissulaire, afin de décrire l'hétérogénéité clonale et l'évolution tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La méthode implique l'inclusion de 20 patientes atteintes d'un adénocarcinome ovarien de haut grade, de trompes de Fallope ou d'origine péritonéale primaire, non prétraitées, nouvellement diagnostiquées et éligibles au traitement qui participeront à la recherche. Ces patients auront plusieurs prélèvements tout au long de leur traitement pendant une durée de 2 ans : des prélèvements sanguins qui seront effectués à chaque moment thérapeutique d'intérêt.

Des échantillons de tissus qui seront prélevés au moment de la laparoscopie diagnostique et au moment de la chirurgie.

La concentration de cfDNA et l'hétérogénéité tumorale seront utilisées pour prédire les événements liés à la maladie définis comme la rechute, la progression ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patiente avec carcinome séreux et endométrioïde de haut grade non traité de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'origine péritonéale primitive prouvée cytologiquement ou histologiquement à l'inclusion et éligible au traitement
  • Patient éligible pour une chirurgie initiale ou une cœlioscopie préthérapeutique
  • Taux d'hémoglobine adéquat ≥ 9 g/dL
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude
  • Contre-indication aux prélèvements sanguins de 20 mL
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement en cours pour le cancer nouvellement diagnostiqué ou la récidive
  • Autres cancers traités au cours des 5 dernières années
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
prise de sang (20 ml) et biopsie
prise de sang (20 ml) et biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la concentration de cfDNA pour prédire les événements pathologiques
Délai: 12 mois
concentration en cfDNA (ng/µl)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02251-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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