Bruk av flytende biopsi hos nylig diagnostiserte pasienter med høygradig adenokarsinom av ovarieopprinnelse, eggledere eller primær peritoneal (BOVARY CE)
Evaluering av klonal heterogenitet og tumorutvikling ved bruk av flytende biopsi hos nylig diagnostiserte pasienter med høygradig adenokarsinom av ovarieopprinnelse, eggledere eller primær peritoneal
BOVARY-CE er en monosentrisk, pilot, longitudinell, virkelighetsstudie med en total varighet på 36 måneder. Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke flytende biopsi som erstatning for vevsmultiprøvetaking, for å beskrive klonal heterogenitet og tumorutvikling hos pasienter med eggstokkreft. Metoden innebærer inkludering av 20 pasienter med høygradig ovarieadenokarsinom, eggledere eller primær peritoneal opprinnelse, ikke forbehandlet, nydiagnostisert og kvalifisert for behandling som vil delta i forskningen. Disse pasientene vil ha flere prøver gjennom behandlingen i en periode på 2 år: blodprøver som vil bli tatt ved hvert terapeutiske øyeblikk av interesse.
Vevsprøver som vil bli tatt ved diagnostisk laparoskopi og ved operasjon.
Konsentrasjonen av cfDNA og tumorheterogenitet vil bli brukt til å forutsi sykdomsrelaterte hendelser definert som tilbakefall, progresjon eller død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med ikke-behandlet høygradig serøst og endometrioid karsinom av ovarie-, eggleder- eller primær peritoneal opprinnelse, påvist cytologisk eller histologisk ved inkludering og kvalifisert for behandling
- Pasienten er kvalifisert for en forhåndsoperasjon eller preterapeutisk kylioskopi
- Tilstrekkelig hemoglobinhastighet ≥ 9 g/dL
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Eventuelle samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
- Kontraindikasjon til blodprøver på 20 ml
- Gravide eller ammende kvinner
- Pågående behandling for den nyoppdagede kreftsykdommen eller residiv
- Andre kreftformer behandlet i løpet av de siste 5 årene
- Pasient under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
blodprøve (20 ml) og biopsi
|
blodprøve (20 ml) og biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruke konsentrasjonen av cfDNA for å forutsi sykdomshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
cfDNA-konsentrasjon (ng / µl)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02251-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .