Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopszia alkalmazása újonnan diagnosztizált, magas fokú petefészek eredetű adenokarcinómában, petevezetékben vagy primer hashártyában szenvedő betegeknél (BOVARY CE)

2023. augusztus 7. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

A klonális heterogenitás és a tumorevolúció értékelése folyékony biopsziával újonnan diagnosztizált, magas fokú petefészek eredetű adenokarcinómában, petevezetékben vagy primer hashártyában szenvedő betegeknél

A BOVARY-CE egy monocentrikus, kísérleti, longitudinális, valós életű vizsgálat, amelynek teljes időtartama 36 hónap. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a folyékony biopszia a szöveti többszörös mintavétel helyettesítőjeként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a klonális heterogenitás és a tumor evolúciójának leírása céljából petefészekrákban szenvedő betegeknél. A módszer 20 magas fokú petefészek-adenokarcinómában, petevezetékben vagy primer hashártya eredetű, előkezeletlen, újonnan diagnosztizált, kezelésre alkalmas beteg bevonásával jár, akik részt vesznek a kutatásban. Ezeknek a betegeknek a kezelésük során több mintát vesznek 2 éven keresztül: vérmintákat, amelyeket minden egyes érdeklődésre számot tartó terápiás pillanatban vesznek.

Szövetminták, amelyeket a diagnosztikai laparoszkópia és a műtét során vesznek.

A cfDNS koncentrációját és a tumor heterogenitását használják fel a betegséggel összefüggő események előrejelzésére, amelyeket relapszusként, progresszióként vagy halálként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kezeletlen, magas fokú petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális eredetű savós és endometrioid karcinómában szenvedő beteg, aki a felvételkor citológiailag vagy szövettanilag igazolt és kezelésre alkalmas
  • A beteg előzetes műtétre vagy preterápiás coelioszkópiára jogosult
  • Megfelelő hemoglobinszint ≥ 9 g/dl
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • 20 ml-es vérvétel ellenjavallt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Folyamatos kezelés az újonnan diagnosztizált rák vagy a kiújulás miatt
  • Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rákos megbetegedések
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve szabadságától megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
vérminta (20 ml) és biopszia
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat
vérminta (20 ml) és biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cfDNS koncentrációjának felhasználása a betegségek előrejelzésére
Időkeret: 12 hónap
cfDNS koncentráció (ng / µl)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02251-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel