Folyékony biopszia alkalmazása újonnan diagnosztizált, magas fokú petefészek eredetű adenokarcinómában, petevezetékben vagy primer hashártyában szenvedő betegeknél (BOVARY CE)
A klonális heterogenitás és a tumorevolúció értékelése folyékony biopsziával újonnan diagnosztizált, magas fokú petefészek eredetű adenokarcinómában, petevezetékben vagy primer hashártyában szenvedő betegeknél
A BOVARY-CE egy monocentrikus, kísérleti, longitudinális, valós életű vizsgálat, amelynek teljes időtartama 36 hónap. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a folyékony biopszia a szöveti többszörös mintavétel helyettesítőjeként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a klonális heterogenitás és a tumor evolúciójának leírása céljából petefészekrákban szenvedő betegeknél. A módszer 20 magas fokú petefészek-adenokarcinómában, petevezetékben vagy primer hashártya eredetű, előkezeletlen, újonnan diagnosztizált, kezelésre alkalmas beteg bevonásával jár, akik részt vesznek a kutatásban. Ezeknek a betegeknek a kezelésük során több mintát vesznek 2 éven keresztül: vérmintákat, amelyeket minden egyes érdeklődésre számot tartó terápiás pillanatban vesznek.
Szövetminták, amelyeket a diagnosztikai laparoszkópia és a műtét során vesznek.
A cfDNS koncentrációját és a tumor heterogenitását használják fel a betegséggel összefüggő események előrejelzésére, amelyeket relapszusként, progresszióként vagy halálként határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kezeletlen, magas fokú petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális eredetű savós és endometrioid karcinómában szenvedő beteg, aki a felvételkor citológiailag vagy szövettanilag igazolt és kezelésre alkalmas
- A beteg előzetes műtétre vagy preterápiás coelioszkópiára jogosult
- Megfelelő hemoglobinszint ≥ 9 g/dl
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- 20 ml-es vérvétel ellenjavallt
- Terhes vagy szoptató nők
- Folyamatos kezelés az újonnan diagnosztizált rák vagy a kiújulás miatt
- Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rákos megbetegedések
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve szabadságától megfosztott beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
vérminta (20 ml) és biopszia
|
vérminta (20 ml) és biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cfDNS koncentrációjának felhasználása a betegségek előrejelzésére
Időkeret: 12 hónap
|
cfDNS koncentráció (ng / µl)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LEUFFLEN Léa, MD PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02251-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .