- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513093
Aromaterapiahieronta ummetukseen (Aromatherapy)
Inkivääri- ja laventeliöljyn vatsahieronnan vaikutus vanhusten ummetukseen
Tavoite: Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jossa tutkittiin inkivääri- ja laventeliöljyllä tehdyn vatsan hieronnan vaikutusta ummetukseen iäkkäillä henkilöillä.
Suunnittelu: Tutkimukseen osallistui 40 iäkkää henkilöä Kayserin hoitokodissa, joista 20 oli interventiossa ja 20 kontrolliryhmässä, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tutkimuksessa henkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen vapaaehtoisten suostumus eettisen toimikunnan hyväksynnällä ja laitoksen luvalla.
Interventioryhmän iäkkäille henkilöille tehtiin aromaterapiahierontaa inkivääri- ja laventeliöljyillä viiden päivän ja 15 minuutin ajan arkisin neljän viikon ajan vatsahieronnan sovellusprotokollan mukaisesti. Kontrolliryhmän henkilöille ei tehty hakemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jossa tutkittiin inkivääri- ja laventeliöljyllä tehdyn vatsan hieronnan vaikutusta ummetukseen iäkkäillä henkilöillä.
Suunnittelu: Tutkimukseen osallistui 40 iäkkää henkilöä Kayserin hoitokodissa, joista 20 oli interventiossa ja 20 kontrolliryhmässä, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tutkimuksessa henkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen vapaaehtoisten suostumus eettisen toimikunnan hyväksynnällä ja laitoksen luvalla. Tutkija keräsi tiedot käyttämällä kyselylomaketta, Bristolin ulosteasteikkoa, Rooma IV -kriteerejä, ummetuksen vakavuusasteikkoa ja minimentaalitestiä.
Interventioryhmän iäkkäille henkilöille tehtiin aromaterapiahierontaa inkivääri- ja laventeliöljyillä viiden päivän ja 15 minuutin ajan arkisin neljän viikon ajan vatsahieronnan sovellusprotokollan mukaisesti. Kontrolliryhmän henkilöille ei tehty hakemusta. "Bristolin ulosteiden asteikko" ja "ummetuksen vakavuusasteikko" sovellettiin uudelleen interventio- ja kontrolliryhmän henkilöille ennen harjoittelua, toisen harjoitusviikon aikana ja harjoituksen lopussa (neljäs viikko).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32100
- Suleyman Demirel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät henkilöt, joilla on laitoksen lääkärin määräämä ummetus,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ummetus romanikriteerien mukaan,
- Henkilöt, jotka saavuttivat vähintään 24 pisteen standardoidussa minimentaalisessa testissä (SMMT),
- Henkilöt, joilla ei ole ihon eheyttä häiritseviä vaurioita vatsan alueella,
- Mukaan otettiin myös iäkkäät henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS),
- Henkilöt, joille on tehty aiemmin suolistoleikkaus,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä,
- Henkilöt, joilla on perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia,
- Henkilöt, joilla on napatyrä
- Ja henkilöt, jotka ovat allergisia laventeli- ja inkivääriöljylle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän iäkkäille henkilöille tehtiin aromaterapiahierontaa inkivääri- ja laventeliöljyillä viiden päivän ja 15 minuutin ajan arkisin neljän viikon ajan vatsahieronnan sovellusprotokollan mukaisesti. "Bristol Stool Scale" ja "Ummetuksen vakavuusasteikko" sovellettiin uudelleen interventioon osallistuneille henkilöille ennen harjoittelua, toisen harjoitusviikon aikana ja harjoituksen lopussa (neljäs viikko). |
Interventioryhmän iäkkäille henkilöille tehtiin aromaterapiahierontaa inkivääri- ja laventeliöljyillä viiden päivän ja 15 minuutin ajan arkisin neljän viikon ajan vatsahieronnan sovellusprotokollan mukaisesti.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän henkilöille ei tehty hakemusta.
"Bristolin ulosteasteikko" ja "ummetuksen vakavuusasteikko" sovellettiin kontrolliryhmän yksilöihin samaan aikaan (alkuviikolla, toisella ja neljännellä viikolla) interventioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Minimentaalinen testi.
Aikaikkuna: Ennen hieronnan käyttöä
|
Minimentaalitestin kehittivät ensin Folstein et al. vuonna 1975 arvioimaan kognitiivisia toimintoja.
SMMT koostuu viidestä kategoriasta, jotka ovat suuntautuminen, huomio ja laskeminen, muistaminen, rekisteröinti ja kieli.
Maksimi kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Yli 18/19 arvosanaa pidetään hyvänä kognitiivisena tilana kouluttamattomilla ja pisteet 23/34 koulutetuilla yksilöillä.
Asteikon tutkija täytti ennen hakemuksen jättämistä haastattelemalla kasvotusten iäkkäitä osallistujia, joilla todettiin ummetus ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
|
Ennen hieronnan käyttöä
|
2. Rooma IV -kriteerit
Aikaikkuna: Ennen hieronnan käyttöä
|
Tässä tutkimuksessa ummetuksen diagnoosi tehtiin Rooma IV -kriteereillä.
Rooma IV -kriteerit ovat; rasitus, kyhmyinen tai kova uloste, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, anorektaalisen tukkeuman tunne, manuaalisen toimenpiteen tarve, harvempi kuin kolme ulostusta viikossa ja harvinainen pehmeä uloste ilman laksatiiveja vähintään 25 %:ssa ulostamista ja riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle .
Jos vähintään 2 näistä oireista ilmenee ja jos nämä oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta aikaisemmin tai ovat jatkuneet viimeiset kolme kuukautta, johtaa ummetuksen diagnoosiin.
|
Ennen hieronnan käyttöä
|
3. Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: neljässä viikossa
|
Bristolin jakkaraasteikon ovat kehittäneet Lewis ja Heaton Bristolin yliopistossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bristolin ulosteasteikko antaa tietoa ulosteen kestosta paksusuolessa ja sen muuttuvista fyysisistä ominaisuuksista tänä aikana ja jakaa ulostetyypit seitsemään eri luokkaan.
Tyypit 1 ja 2 kuvaavat ummetusta, tyyppi 2, tyyppi 4 ja 5 normaalia ulosteen muotoa ja tyypin 6 ja tyypin 7 ripulia.
Yksilöiden ummetustila arvioitiin Bristolin ulosteasteikolla yhteensä kolme kertaa, ennen hakemusta sekä hakemuksen toisella ja neljännellä viikolla.
|
neljässä viikossa
|
4. Ummetuksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: neljässä viikossa
|
Ummetuksen vakavuusasteikko (CSS) koostuu 16 kysymyksestä yksilöiden ulostamistiheyden sekä ulostamisen aikana koetun vaikeuden ja kivun määrittämiseksi.
CSS:ssä on kolme alaasteikkoa; Obstruktiivisen ulostamisen alaasteikko (ODSS), laiska suolen alaasteikko (LBSS) ja kivun alaasteikko (PSS).
CSS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 73.
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, myös oireiden taso kasvaa.
Iäkkäiden ummetustilaa arvioitiin tutkimuksessa yhteensä kolme kertaa, ennen hakemusta sekä hakemuksen toisella ja neljännellä viikolla.
|
neljässä viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuleymanDU Aaydinli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .