- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513093
Aromatherapie-massage toegepast op constipatie (Aromatherapy)
Effect van buikmassage toegepast met gember en lavendelolie op constipatie bij oudere personen
Doel: Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van buikmassage met gember en lavendelolie op constipatie bij oudere personen te onderzoeken.
Opzet: De studie werd voltooid met 40 oudere personen in verpleeghuis Kayseri, waaronder 20 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep die voldeden aan de criteria voor opname in de studie. In het onderzoek werd schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers verkregen van de individuen met de goedkeuring van de ethische commissie en de toestemming van de instelling.
De oudere personen in de interventiegroep ondergingen gedurende vier weken aromatherapiemassage met gember- en lavendelolie gedurende een periode van vijf dagen en 15 minuten op weekdagen volgens het toepassingsprotocol voor buikmassage. Er werd geen aanvraag ingediend bij individuen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van buikmassage met gember en lavendelolie op constipatie bij oudere personen te onderzoeken.
Opzet: De studie werd voltooid met 40 oudere personen in verpleeghuis Kayseri, waaronder 20 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep die voldeden aan de criteria voor opname in de studie. In het onderzoek werd schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers verkregen van de individuen met de goedkeuring van de ethische commissie en de toestemming van de instelling. De gegevens werden door de onderzoeker verzameld met behulp van het vragenlijstformulier, de Bristol Stool Scale, Rome IV Criteria, Constipation Severity Scale en Mini Mental Test.
De oudere personen in de interventiegroep ondergingen gedurende vier weken aromatherapiemassage met gember- en lavendelolie gedurende een periode van vijf dagen en 15 minuten op weekdagen volgens het toepassingsprotocol voor buikmassage. Er werd geen aanvraag ingediend bij individuen in de controlegroep. De "Bristol Stool Scale" en "Constipation Severity Scale" werden opnieuw toegepast op de individuen in de interventie- en controlegroep vóór, tijdens de tweede oefenweek en aan het einde van de training (vierde week).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32100
- Suleyman Demirel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen met constipatie vastgesteld door de instellingsarts,
- Personen gediagnosticeerd met constipatie volgens de Roma-criteria,
- Individuen die een score van 24 en hoger behaalden op de gestandaardiseerde mini mentale test (SMMT),
- Personen die geen laesies hebben die de integriteit van de huid in de buikstreek verstoren,
- En oudere personen, die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose prikkelbare darmsyndroom (PDS),
- Personen die eerder een darmoperatie hebben ondergaan,
- Personen met de diagnose darmkanker,
- Personen met percutane endoscopische gastrostomie,
- Personen met een navelbreuk
- En personen die allergisch zijn voor lavendel- en gemberolie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De oudere personen in de interventiegroep ondergingen gedurende vier weken aromatherapiemassage met gember- en lavendelolie gedurende een periode van vijf dagen en 15 minuten op weekdagen volgens het toepassingsprotocol voor buikmassage. De "Bristol Stool Scale" en "Constipation Severity Scale" werden opnieuw toegepast op de personen in de interventie vóór, tijdens de tweede oefenweek en aan het einde van de praktijk (vierde week). |
De oudere personen in de interventiegroep ondergingen gedurende vier weken aromatherapiemassage met gember- en lavendelolie gedurende een periode van vijf dagen en 15 minuten op weekdagen volgens het toepassingsprotocol voor buikmassage.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen toepassing toegepast op de personen in de controlegroep.
"Bristol Stool Scale" en "Constipation Severity Scale" werden toegepast op de individuen in de controlegroep op hetzelfde moment als (aan het begin, tweede week en vierde week) de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Mini mentale test.
Tijdsspanne: Voor het aanbrengen van massage
|
De mini-mentale test is voor het eerst ontwikkeld door Folstein et al. in 1975 om cognitieve functies te beoordelen.
De SMMT bestaat uit vijf categorieën, namelijk oriëntatie, aandacht en berekening, herinnering, registratie en taal.
De maximale totaalscore is 30 punten.
Een score hoger dan 18/19 wordt beschouwd als een goede cognitieve toestand voor ongeschoolde personen en een score van 23/34 voor opgeleide personen.
De schaal werd vóór de aanvraag door de onderzoeker ingevuld door de oudere deelnemers face-to-face te interviewen, bij wie constipatie was vastgesteld en die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Voor het aanbrengen van massage
|
|
2. Rome IV-criteria
Tijdsspanne: Voor het aanbrengen van massage
|
In deze studie werd de diagnose constipatie gesteld met de Rome IV-criteria.
De Rome IV-criteria zijn; persen, klonterige of harde ontlasting, gevoel van onvolledige lediging, gevoel van anorectale obstructie, behoefte aan manuele interventie, minder dan drie ontlastingen per week en zeldzaam optreden van zachte ontlasting zonder laxeermiddelen bij ten minste 25% van de ontlastingen en onvoldoende criteria voor prikkelbare darmsyndroom .
Als ten minste 2 van deze symptomen aanwezig zijn en als deze symptomen ten minste 6 maanden eerder zijn begonnen of de afgelopen drie maanden aanhouden, leidt dit tot de diagnose constipatie.
|
Voor het aanbrengen van massage
|
|
3. Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: over vier weken
|
De Bristol Stool Scale is ontwikkeld door Lewis en Heaton aan de Universiteit van Bristol in het Verenigd Koninkrijk.
De Bristol Stool Scale geeft informatie over de duur van ontlasting in de dikke darm en de veranderende fysieke kenmerken gedurende deze periode en verdeelt de soorten ontlasting in zeven verschillende categorieën.
Type 1 en type 2 beschrijven obstipatie, type 2, type 4 en type 5 normale ontlastingsvormen en type 6 en type 7 diarree.
De constipatiestatus van de personen werd in totaal drie keer geëvalueerd met de Bristol Stool Scale, vóór de toepassing en in de tweede en vierde week van de toepassing.
|
over vier weken
|
|
4. Obstipatie-ernstschaal
Tijdsspanne: over vier weken
|
De Constipation Severity Scale (CSS) bestaat uit 16 vragen om de frequentie van ontlasting van individuen en de moeilijkheid en pijn die wordt ervaren tijdens ontlasting te bepalen.
De CSS heeft drie subschalen; Subschaal Obstructieve Defecatie (ODSS), Subschaal Luie Darm (LBSS) en Pijnsubschaal (PSS).
De minimale totaalscore van de CSS is 0 en de maximale score is 73.
Naarmate de totale schaalscore toeneemt, neemt ook het niveau van de symptomen toe.
In het onderzoek werd de constipatiestatus van de oudere personen in totaal drie keer geëvalueerd, vóór de aanvraag en in de tweede en vierde week van de aanvraag.
|
over vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SuleymanDU Aaydinli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aromatherapie Massage
-
Inonu UniversityVoltooidUniversiteitsstudentenKalkoen
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje