- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513093
Aromaterapi massage påført ved forstoppelse (Aromatherapy)
Effekt af mavemassage påført med ingefær og lavendelolie på forstoppelse hos ældre personer
Formål: Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af abdominalmassage med ingefær og lavendelolie på forstoppelse hos ældre individer.
Design: Undersøgelsen blev gennemført med 40 ældre personer på Kayseri plejehjem, heraf 20 i intervention og 20 i kontrolgruppe, som opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen. I undersøgelsen blev der indhentet skriftligt informeret frivilligt samtykke fra personerne med godkendelse fra den etiske komité og institutionens tilladelse.
De ældre personer i interventionsgruppen gennemgik aromaterapimassage med ingefær- og lavendelolier i en periode på fem dage og 15 minutter på hverdage i fire uger i henhold til ansøgningsprotokollen for mavemassage. Der blev ikke ansøgt personer i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af abdominalmassage med ingefær og lavendelolie på forstoppelse hos ældre individer.
Design: Undersøgelsen blev gennemført med 40 ældre personer på Kayseri plejehjem, heraf 20 i intervention og 20 i kontrolgruppe, som opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen. I undersøgelsen blev der indhentet skriftligt informeret frivilligt samtykke fra personerne med godkendelse fra den etiske komité og institutionens tilladelse. Dataene blev indsamlet af forskeren ved hjælp af spørgeskemaet, Bristol Stool Scale, Rome IV Criteria, Constipation Severity Scale og Mini Mental Test.
De ældre personer i interventionsgruppen gennemgik aromaterapimassage med ingefær- og lavendelolier i en periode på fem dage og 15 minutter på hverdage i fire uger i henhold til ansøgningsprotokollen for mavemassage. Der blev ikke ansøgt personer i kontrolgruppen. "Bristol Stool Scale" og "Constipation Severity Scale" blev genanvendt på personerne i interventions- og kontrolgruppen før, under den anden uge af praksis og ved slutningen af praksis (fjerde uge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32100
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre personer med forstoppelse bestemt af institutionslægen,
- Personer diagnosticeret med forstoppelse i henhold til roma-kriterierne,
- Individer, der opnåede en score på 24 og højere på den standardiserede mini mental test (SMMT),
- Personer, som ikke har læsioner, der forstyrrer hudens integritet i maveregionen,
- Og ældre personer, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS),
- Personer, der har gennemgået en tarmoperation før,
- Personer diagnosticeret med tyktarmskræft,
- Personer med perkutan endoskopisk gastrostomi,
- Personer med navlebrok
- Og personer, der er allergiske over for lavendel- og ingefærolie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De ældre personer i interventionsgruppen gennemgik aromaterapimassage med ingefær- og lavendelolier i en periode på fem dage og 15 minutter på hverdage i fire uger i henhold til ansøgningsprotokollen for mavemassage. "Bristol Stool Scale" og "Constipation Severity Scale" blev genanvendt på individerne i interventionen før, under den anden uge af praksis og ved slutningen af praksis (fjerde uge). |
De ældre personer i interventionsgruppen gennemgik aromaterapimassage med ingefær- og lavendelolier i en periode på fem dage og 15 minutter på hverdage i fire uger i henhold til ansøgningsprotokollen for mavemassage.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke anvendt nogen ansøgning til personerne i kontrolgruppen.
"Bristol Stool Scale" og "Constipation Severity Scale" blev anvendt på individerne i kontrolgruppen på samme tid som (i begyndelsen, anden uge og fjerde uge) interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Mini Mental Test.
Tidsramme: Før påføring af massage
|
Mini mentaltesten blev først udviklet af Folstein et al. i 1975 for at vurdere kognitive funktioner.
SMMT består af fem kategorier, som er orientering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, registrering og sprog.
Den maksimale samlede score er 30 point.
En score højere end 18/19 betragtes som en god kognitiv tilstand for uuddannede personer og en score på 23/34 for uddannede personer.
Skalaen blev udfyldt af forskeren før ansøgningen ved at interviewe de ældre deltagere ansigt til ansigt, som blev diagnosticeret med forstoppelse og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
|
Før påføring af massage
|
2. Kriterier for Rom IV
Tidsramme: Før påføring af massage
|
I denne undersøgelse blev diagnosen forstoppelse stillet med Rom IV-kriterierne.
Kriterierne for Rom IV er; anstrengende, klumpet eller hård afføring, følelse af ufuldstændig tømning, følelse af anorektal obstruktion, behov for manuel indgriben, færre end tre afføringer om ugen og sjælden forekomst af blød afføring uden afføringsmidler i mindst 25 % af afføringerne og utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm .
Hvis mindst 2 af disse symptomer er til stede, og hvis disse symptomer er begyndt mindst 6 måneder før eller har varet i de sidste tre måneder, fører det til diagnosen forstoppelse.
|
Før påføring af massage
|
3. Bristol afføringsvægt
Tidsramme: på fire uger
|
Bristol Stool Scale er udviklet af Lewis og Heaton ved Bristol University i Storbritannien.
Bristol Stool Scale giver information om varigheden af afføring i tyktarmen og dens skiftende fysiske egenskaber i denne periode og inddeler afføringstyperne i syv forskellige kategorier.
Type 1 og type 2 beskriver forstoppelse, type 2, type 4 og type 5 normale afføringsformer og type 6 og type 7 diarré.
Individernes forstoppelsesstatus blev evalueret med Bristol Stool Scale tre gange i alt, før ansøgningen og i anden og fjerde uge af ansøgningen.
|
på fire uger
|
4. Forstoppelse Alvorlighedsskala
Tidsramme: på fire uger
|
Constipation Severity Scale (CSS) består af 16 spørgsmål for at bestemme hyppigheden af afføring af individer og vanskelighederne og smerterne oplevet under afføring.
CSS har tre underskalaer; Obstruktiv defækationsunderskala (ODSS), Lazy Bowel Subscale (LBSS) og Pain Subscale (PSS).
Den mindste samlede score for CSS er 0, og den maksimale score er 73.
Efterhånden som den samlede skala-score stiger, stiger niveauet af symptomer også.
I undersøgelsen blev de ældres obstipationsstatus evalueret tre gange i alt, før ansøgningen og i anden og fjerde uge af ansøgningen.
|
på fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SuleymanDU Aaydinli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .