- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513093
Masaje de Aromaterapia Aplicado en el Estreñimiento (Aromatherapy)
Efecto del Masaje Abdominal Aplicado con Jengibre y Aceite de Lavanda en el Estreñimiento de Adultos Mayores
Objetivo: Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para examinar el efecto del masaje abdominal con jengibre y aceite de lavanda sobre el estreñimiento en personas mayores.
Diseño: El estudio se completó con 40 personas mayores en el hogar de ancianos de Kayseri, incluidos 20 en intervención y 20 en el grupo de control que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio. En el estudio, se obtuvo el consentimiento voluntario informado por escrito de los individuos con la aprobación del comité de ética y el permiso de la institución.
Los adultos mayores del grupo de intervención recibieron masaje de aromaterapia con aceites de jengibre y lavanda por un período de cinco días y 15 minutos entre semana durante cuatro semanas de acuerdo con el protocolo de aplicación de masaje abdominal. No se hizo ninguna aplicación a los individuos del grupo de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para examinar el efecto del masaje abdominal con jengibre y aceite de lavanda sobre el estreñimiento en personas mayores.
Diseño: El estudio se completó con 40 personas mayores en el hogar de ancianos de Kayseri, incluidos 20 en intervención y 20 en el grupo de control que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio. En el estudio, se obtuvo el consentimiento voluntario informado por escrito de los individuos con la aprobación del comité de ética y el permiso de la institución. Los datos fueron recolectados por el investigador utilizando el Formulario de Cuestionario, la Escala de Heces de Bristol, los Criterios de Roma IV, la Escala de Severidad del Estreñimiento y el Mini Test Mental.
Los adultos mayores del grupo de intervención recibieron masaje de aromaterapia con aceites de jengibre y lavanda por un período de cinco días y 15 minutos entre semana durante cuatro semanas de acuerdo con el protocolo de aplicación de masaje abdominal. No se hizo ninguna aplicación a los individuos del grupo de control. La "Escala de heces de Bristol" y la "Escala de gravedad del estreñimiento" se volvieron a aplicar a los individuos en el grupo de intervención y control antes, durante la segunda semana de práctica y al final de la práctica (cuarta semana).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32100
- Suleyman Demirel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores con estreñimiento determinado por el médico de la institución,
- Individuos diagnosticados con estreñimiento según los criterios Roma,
- Las personas que lograron una puntuación de 24 o más en la prueba mental mini estandarizada (SMMT),
- Las personas que no tienen lesiones que alteran la integridad de la piel en la región abdominal,
- Y se incluyeron ancianos que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con síndrome del intestino irritable (IBS),
- Las personas que se han sometido a una cirugía intestinal antes,
- Las personas diagnosticadas con cáncer de colon,
- Individuos con gastrostomía endoscópica percutánea,
- Individuos con hernia umbilical
- Y las personas alérgicas al aceite de lavanda y jengibre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los adultos mayores del grupo de intervención recibieron masaje de aromaterapia con aceites de jengibre y lavanda por un período de cinco días y 15 minutos entre semana durante cuatro semanas de acuerdo con el protocolo de aplicación de masaje abdominal. La "Escala de heces de Bristol" y la "Escala de gravedad del estreñimiento" se volvieron a aplicar a los individuos en la intervención antes, durante la segunda semana de práctica y al final de la práctica (cuarta semana). |
Los adultos mayores del grupo de intervención recibieron masaje de aromaterapia con aceites de jengibre y lavanda por un período de cinco días y 15 minutos entre semana durante cuatro semanas de acuerdo con el protocolo de aplicación de masaje abdominal.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna aplicación a los individuos del grupo de control.
Se aplicaron la "Escala de heces de Bristol" y la "Escala de gravedad del estreñimiento" a los individuos del grupo de control al mismo tiempo que (al principio, la segunda semana y la cuarta semana) el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Mini Test Mental.
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del masaje
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La mini prueba mental fue desarrollada por primera vez por Folstein et al. en 1975 para evaluar las funciones cognitivas.
El SMMT consta de cinco categorías, que son orientación, atención y cálculo, recuerdo, registro y lenguaje.
La puntuación total máxima es de 30 puntos.
Una puntuación superior a 18/19 se considera un buen estado cognitivo para personas sin educación y una puntuación de 23/34 para personas educadas.
La escala fue llenada por el investigador antes de la aplicación mediante entrevistas cara a cara con los ancianos participantes, que fueron diagnosticados con estreñimiento y aceptaron participar en el estudio.
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Antes de la aplicación del masaje
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2. Criterios de Roma IV
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del masaje
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En este estudio el diagnóstico de estreñimiento se realizó con los criterios de Roma IV.
Los criterios de Roma IV son; esfuerzo, heces grumosas o duras, sensación de vaciado incompleto, sensación de obstrucción anorrectal, necesidad de intervención manual, menos de tres defecaciones por semana y rara aparición de heces blandas sin laxantes en al menos el 25% de las defecaciones y criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable .
Si al menos 2 de estos síntomas están presentes y si estos síntomas han comenzado al menos 6 meses antes o han durado los últimos tres meses, se diagnostica estreñimiento.
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Antes de la aplicación del masaje
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3. Escala de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: en cuatro semanas
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La escala de heces de Bristol fue desarrollada por Lewis y Heaton en la Universidad de Bristol en el Reino Unido.
La escala de heces de Bristol proporciona información sobre la duración de las heces en el colon y sus características físicas cambiantes durante este período y divide los tipos de heces en siete categorías diferentes.
Tipo 1 y tipo 2 describen estreñimiento, tipo 2, tipo 4 y tipo 5 formas de heces normales y tipo 6 y tipo 7 diarrea.
El estado de estreñimiento de los individuos se evaluó con la escala de heces de Bristol tres veces en total, antes de la aplicación y en la segunda y cuarta semana de la aplicación.
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en cuatro semanas
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4. Escala de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: en cuatro semanas
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La Escala de gravedad del estreñimiento (CSS) consta de 16 preguntas para determinar la frecuencia de defecación de las personas y la dificultad y el dolor experimentado durante la defecación.
El CSS tiene tres subescalas; Subescala de Defecación Obstructiva (ODSS), Subescala de Intestino Perezoso (LBSS) y Subescala de Dolor (PSS).
La puntuación total mínima del CSS es 0 y la puntuación máxima es 73.
A medida que aumenta la puntuación total de la escala, también aumenta el nivel de síntomas.
En el estudio, el estado de estreñimiento de los ancianos fue evaluado tres veces en total, antes de la aplicación y en la segunda y cuarta semana de la aplicación.
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en cuatro semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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