- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513093
Massaggio aromaterapico applicato sulla costipazione (Aromatherapy)
Effetto del massaggio addominale applicato con zenzero e olio di lavanda sulla costipazione per gli anziani
Obiettivo: Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del massaggio addominale con zenzero e olio di lavanda sulla stitichezza negli individui anziani.
Disegno: Lo studio è stato completato con 40 persone anziane nella casa di cura di Kayseri, di cui 20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio. Nello studio, il consenso informato scritto del volontario è stato ottenuto dalle persone con l'approvazione del comitato etico e il permesso dell'istituzione.
Gli anziani del gruppo di intervento sono stati sottoposti a massaggio aromaterapico con oli di zenzero e lavanda per un periodo di cinque giorni e 15 minuti nei giorni feriali per quattro settimane secondo il protocollo di applicazione del massaggio addominale. Nessuna domanda è stata presentata agli individui nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del massaggio addominale con zenzero e olio di lavanda sulla stitichezza negli individui anziani.
Disegno: Lo studio è stato completato con 40 persone anziane nella casa di cura di Kayseri, di cui 20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio. Nello studio, il consenso informato scritto del volontario è stato ottenuto dalle persone con l'approvazione del comitato etico e il permesso dell'istituzione. I dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando il Questionnaire Form, Bristol Stool Scale, Rome IV Criteria, Constipation Severity Scale e Mini Mental Test.
Gli anziani del gruppo di intervento sono stati sottoposti a massaggio aromaterapico con oli di zenzero e lavanda per un periodo di cinque giorni e 15 minuti nei giorni feriali per quattro settimane secondo il protocollo di applicazione del massaggio addominale. Nessuna domanda è stata presentata agli individui nel gruppo di controllo. La "Bristol Stool Scale" e la "Constipation Severity Scale" sono state riapplicate agli individui nel gruppo di intervento e di controllo prima, durante la seconda settimana di pratica e alla fine della pratica (quarta settimana).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Isparta, Tacchino, 32100
- Suleyman Demirel University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone anziane con stitichezza determinata dal medico dell'istituto,
- Individui con diagnosi di stitichezza secondo i criteri Roma,
- Individui, che hanno ottenuto un punteggio di 24 e superiore nel mini test mentale standardizzato (SMMT),
- Individui che non presentano lesioni che compromettono l'integrità della pelle nella regione addominale,
- E sono state incluse persone anziane che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS),
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino in precedenza,
- Individui con diagnosi di cancro al colon,
- Individui con gastrostomia endoscopica percutanea,
- Individui con ernia ombelicale
- E le persone allergiche alla lavanda e all'olio di zenzero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli anziani del gruppo di intervento sono stati sottoposti a massaggio aromaterapico con oli di zenzero e lavanda per un periodo di cinque giorni e 15 minuti nei giorni feriali per quattro settimane secondo il protocollo di applicazione del massaggio addominale. La "Bristol Stool Scale" e la "Constipation Severity Scale" sono state riapplicate agli individui nell'intervento prima, durante la seconda settimana di pratica e alla fine della pratica (quarta settimana). |
Gli anziani del gruppo di intervento sono stati sottoposti a massaggio aromaterapico con oli di zenzero e lavanda per un periodo di cinque giorni e 15 minuti nei giorni feriali per quattro settimane secondo il protocollo di applicazione del massaggio addominale.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna applicazione è stata applicata agli individui nel gruppo di controllo.
La "Bristol Stool Scale" e la "Constipation Severity Scale" sono state applicate agli individui del gruppo di controllo contemporaneamente (all'inizio, alla seconda e alla quarta settimana) al gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1. Mini test mentale.
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del massaggio
|
Il mini test mentale è stato sviluppato per la prima volta da Folstein et al. nel 1975 per valutare le funzioni cognitive.
L'SMMT si compone di cinque categorie, che sono orientamento, attenzione e calcolo, richiamo, registrazione e lingua.
Il punteggio totale massimo è di 30 punti.
Un punteggio superiore a 18/19 è considerato buono stato cognitivo per individui non istruiti e un punteggio di 23/34 per individui istruiti.
La scala è stata compilata dal ricercatore prima della domanda intervistando faccia a faccia i partecipanti anziani, a cui è stata diagnosticata la stitichezza e hanno accettato di partecipare allo studio.
|
Prima dell'applicazione del massaggio
|
2. Criteri Roma IV
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del massaggio
|
In questo studio la diagnosi di stitichezza è stata fatta con i criteri di Roma IV.
I criteri di Roma IV sono; feci tese, grumose o dure, sensazione di svuotamento incompleto, sensazione di ostruzione anorettale, necessità di intervento manuale, meno di tre defecazioni a settimana e rara presenza di feci molli senza lassativi in almeno il 25% delle defecazioni e criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile .
Se sono presenti almeno 2 di questi sintomi e se questi sintomi sono iniziati almeno 6 mesi prima o sono durati negli ultimi tre mesi, si pone la diagnosi di stitichezza.
|
Prima dell'applicazione del massaggio
|
3. Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: tra quattro settimane
|
La Bristol Stool Scale è stata sviluppata da Lewis e Heaton presso l'Università di Bristol nel Regno Unito.
La Bristol Stool Scale fornisce informazioni sulla durata delle feci nel colon e sulle sue mutevoli caratteristiche fisiche durante questo periodo e divide i tipi di feci in sette diverse categorie.
Il tipo 1 e il tipo 2 descrivono la stitichezza, il tipo 2, il tipo 4 e il tipo 5 normali forme delle feci e il tipo 6 e il tipo 7 la diarrea.
Lo stato di costipazione degli individui è stato valutato con la Bristol Stool Scale tre volte in totale, prima dell'applicazione e nella seconda e quarta settimana dell'applicazione.
|
tra quattro settimane
|
4. Scala di gravità della costipazione
Lasso di tempo: tra quattro settimane
|
La Constipation Severity Scale (CSS) è composta da 16 domande per determinare la frequenza della defecazione degli individui e la difficoltà e il dolore provati durante la defecazione.
Il CSS ha tre sottoscale; Sottoscala Defecazione Ostruttiva (ODSS), Sottoscala Intestino Pigro (LBSS) e Sottoscala Dolore (PSS).
Il punteggio totale minimo del CSS è 0 e il punteggio massimo è 73.
Man mano che il punteggio totale della scala aumenta, aumenta anche il livello dei sintomi.
Nello studio, lo stato di costipazione delle persone anziane è stato valutato tre volte in totale, prima dell'applicazione e nella seconda e quarta settimana dell'applicazione.
|
tra quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SuleymanDU Aaydinli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .