Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMU-838 ja oseltamiviiri COVID-19:n hoidossa (IONIC)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus IMU-838:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä oseltamiviirin kanssa aikuisilla, joilla on COVID-19

Arvioida, onko paranemiseen kuluva aika merkittävästi parempi IMU-838 plus Oseltamivir (IONIC Intervention) ja tavanomaisessa hoidossa verrattuna oseltamiviiriin ja tavanomaiseen hoitoon koronavirustautia (COVID-19) sairastavilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IONIC-protokolla kuvaa kattavan tutkimussuunnitelman, jolla saadaan luotettavaa näyttöä IMU-838:n (vidofludimuusikalsium) tehosta, kun se annetaan yhdessä antiviraalisen hoidon (oseltamiviirin) kanssa [IONIC-interventio] vahvistetussa tai epäillyssä COVID-19-infektiossa aikuispotilailla, jotka saavat tavallinen hoitotaso.

Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole tunnettuja hoitoja. Epidemian ennakoitu laajuus on kuitenkin sellainen, että sairaalat ja erityisesti tehohoitolaitokset voivat olla massiivisesti ylikuormitettuja. Kuten muutamassa pandemian leviämismallissa kuvataan, jopa 50 % aikuisväestöstä voi sairastua 8–12 viikon aikana, joista noin 10 % saattaa vaatia sairaalahoitoa. Tämä luku voi tarkoittaa lähes kahta miljoonaa sairaalahoitoa. Tämän skenaarion perusteella hoidot, joilla voi olla vain kohtalainen vaikutus eloonjäämiseen tai sairaalaresursseihin, voivat olla kannattavia.

Kriittisesti nykyinen kokeilusuunnitelma on kehitetty ottaen huomioon sairaalan eturivin henkilökunta, joka työskentelee ylikuormitetussa hoitojärjestelmässä näinä ennennäkemättöminä aikoina. Niiden taakan minimoimiseksi protokolla on tarkoituksella joustava niin, että se sopii monenlaisiin asetuksiin, mikä mahdollistaa:

  • laaja joukko potilaita, jotka otetaan mukaan (potilasreitti, sairauden vaihe tai diagnoositapa)
  • Muita alatutkimuksia voidaan lisätä saadakseen yksityiskohtaisempaa tietoa sivuvaikutuksista tai potilastyyppien alaluokittelusta, mutta nämä eivät ole ensisijainen tavoite eivätkä vaadi osallistumista.
  • Jotta voidaan sisällyttää useampia sivustoja: tutkijat aloittavat oikeudenkäynnin yhtenä keskuksena (UHCW) ja lisää sivustoja kutsutaan osallistumaan uusien todisteiden mukaan
  • Tutkija on sisällyttänyt tutkimussuunnitelmaan 'tutkivat ja toissijaiset tavoitteet', mutta olosuhteet huomioon ottaen tutkimustoiminnassa jäljitellään tutkimuksia, jotka on suoritettu normaalihoidon/rutiinihoidon mukaisesti, jotta toimitusryhmille aiheutuva taakka olisi mahdollisimman pieni.

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien avoin tutkimus, jossa arvioidaan IMU-838:n (22,5 mg kahdesti vuorokaudessa [45 mg/vrk]) ja oseltamiviirin (75 mg kahdesti vuorokaudessa [150 mg]) tehoa ja turvallisuutta. /päivä]) (IONIC Intervetion) tai pelkkä oseltamiviiri (75 mg kahdesti päivässä) COVID-19-potilailla sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat 2. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joko:

    • Vahvistetut tapaukset: mahdolliset osallistujat, joiden tulos on positiivinen validoidussa spesifisessä SARS-CoV-2-nukleiinihappotestissä tai joiden virus on tunnistettu elektronimikroskopialla tai virusviljelmällä paikallisen luottamuspolitiikan mukaisesti ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista.
    • Todennäköinen/epäilty tapaus: mahdolliset osallistujat, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa vahvistetun COVID-19-tapauksen kanssa, JA joilla on lieviä tai vaikeita COVID-19-kliinisiä oireita JA radiografista näyttöä* COVID-19-taudin mukaisista keuhkoinfiltraateista 3. Keskivaikea vakavaan COVID-19:ään, joka vaatii sairaalahoitoa, määriteltynä seuraavasti: a) Kliinisen tilan luokka 3–5 (mukaan lukien) 7-pisteen kliinisen tilan luokka-asteikolla Maailman terveysjärjestön (WHO) pääprotokollan ehdotuksen mukaisesti: I. Luokka 3: sairaalahoidossa, ei happihoitoa II. Luokka 4: sairaalahoito, happi naamion tai nenäpiikkojen avulla III. Luokka 5: sairaalahoito, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi *jos rutiininomaisesti saatavilla, testejä ei vaadita tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit

Hoidon poissulkemiskriteerit:

Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö on kielletty seulontakäynnillä ja koko kokeen ajan:

  1. Oseltamiviirin käyttö yli 48 tuntia ennen ensimmäistä hoitoannosta
  2. Viruslääkkeiden käyttö (esim. nukleosidianalogit käänteiskopioijaentsyymin estäjät, proteaasin estäjät jne.)
  3. Mykofenolaattimofetiilin pitkäaikainen tai samanaikainen käyttö, metotreksaatti yli 17,5 mg viikossa
  4. Klorokiini tai hydroksiklorokiini
  5. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi virtsahapon erittymistä virtsaan, erityisesti lesinuradi sekä urikosuriset lääkkeet, kuten probenesidi
  6. Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten hoidot, erityisesti irinotekaani, paklitakseli, tretinoiini, bosutinibi, sorafinibi, enasidenibi, erlotinibi, regorafenibi, patsopanibi ja nilotinibi
  7. Kaikki lääkkeet, jotka rajoittavat merkittävästi veden diureesia, erityisesti vasopressiini ja vasopressiinianalogit
  8. Rosuvastatiinin käyttö yli 10 mg:n vuorokausiannoksilla

Lääketieteellinen historia samanaikaisten sairauksien poissulkemiskriteerit

  • Allerginen tai yliherkkyys IMU-838:lle, oseltamivirille tai jollekin aineosalle
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka eivät voi ottaa koelääkkeitä suullisesti esityksen aikana
  • Aktiivisessa kemoterapiassa tai sädehoidossa.
  • Jos hoitava kliinikko uskoo, että IONIC-toimenpiteellä on tietty vasta-aihe.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai samanaikainen sairaushistoria, joka estää häntä osallistumasta
  • Kriittiset potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika < 48-72 tuntia
  • Todisteet pansytopeniasta tai immunosuppressiosta
  • Kaikki oseltamivirin tai tavanomaisen hoidon vasta-aiheet

Seuraavien laboratorioarvojen läsnäolo seulonnan poissulkemiskriteereissä

  • Verihiutaleiden määrä
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai ALT tai GGT > 5 x ULN
  • Kohonnut epäsuora (konjugoitumaton) bilirubiini > 1,2 x ULN (ts. >1,1 mg/dl)
  • Seerumin virtsahappotasot seulontakäynnillä > 1,2 x ULN (naisilla > 6,8 mg/dl, miehillä > 8,4 mg/dl)
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi ≤ 45 ml/min/1,73 m²
  • Dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pisteet B ja C)
  • Aiempi tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka 3 tai 4)
  • Sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. NYHA-luokka 4: Sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (kuten vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö), itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatukset, jos jokin näistä tiloista voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle tai se voi vaikuttaa koeprotokollan noudattamiseen

COVID-19:ään liittyvät poissulkemiskriteerit

• Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin COVID-19:n kokeellista hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMU-838 + oseltamiviiri
IMU-838:n latausannos, jota seuraa 22,5 mg kahdesti vuorokaudessa plus oseltamiviiri (75 mg kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan
Lääke: IMU-838
IMU-838 kahdesti päivässä 22,5 mg:n annoksilla 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Interventiovarsi
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiri kahdesti vuorokaudessa 75 mg:n annoksilla 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi
Active Comparator: Oseltamiviiri
Oseltamiviiri (75 mg kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiri kahdesti vuorokaudessa 75 mg:n annoksilla 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko paranemiseen kuluva aika merkittävästi parempi IMU-838:lla ja oseltamivirilla (IONIC Intervention) verrattuna pelkkään oseltamiviiriin aikuisilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika kliiniseen parantumiseen; määritellään ajan satunnaistamisesta 2-pisteen parannukseen maailman terveysjärjestöjen 9-pisteen järjestysasteikolla (vaihtelee 0-8; 0 ei ole merkkejä kliinisestä infektiosta ja 8 tarkoittaa kuolemaa), sairaalasta kotiutumisesta tai kuolemasta (kumpi tahansa) tapahtuu ensin)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMU 838 + oseltamiviirin turvallisuuden (haittatapahtumien määrä) ja siedettävyyden (laboratoriopoikkeavuudet) arvioimiseksi verrattuna pelkkään oseltamiviiriin aikuisilla COVID-19-potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien COVID-19:n paheneminen ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (määritelty 1,5-kertaiseksi lisääntymiseksi maksan toimintakokeiden tuloksissa (kokonaisproteiini, albumiini, bilirubiini, alkalinen fosfotaasi ja ALT) seulonnasta).
28 päivää
Määrittää IONIC-intervention vaikutukset vähintään kahden pisteen paranemiseen kliinisen tilan asteikolla (0-8; 8 ei ole merkkejä kliinisestä infektiosta ja 8 on kuolema)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on kahden pisteen muutos WHO:n järjestysasteikolla päivinä 7 ja 28
28 päivää
Arvioida IONIC Intervention vs. Oseltamivirin vaikutuksia invasiivisen ventilaation, munuaiskorvaushoidon tai ECMO:n tarpeeseen
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole invasiivista ventilaatiota, munuaiskorvaushoitoa tai ECMO:ta päivinä 7 ja 14
14 päivää
Arvioida IONIC Intervention vs. Oseltamivirin vaikutuksia sairaala- ja tehohoitoosaston (ICU) kestoon
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida IONIC Intervention vs. Oseltamivirin vaikutuksia sairaala- ja tehohoitoosaston (ICU) kestoon
28 päivää
Arvioida IONIC Intervention vs. Oseltamivir vaikutuksia hoidon aloittamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus päivänä 28 ja aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Immunic AG
University of Warwick
MODEPHARMA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA486120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa