COVID-19 の治療における IMU-838 とオセルタミビル (IONIC)

包含基準:

• 1. 少なくとも 18 歳の男性または妊娠していない女性患者 2. 重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV)-2 感染、以下のいずれか:

  • 確認済みのケース: 検証済みの特定の SARS-CoV-2 核酸検査で陽性と判定された参加者、または無作為化の 7 日前までにローカルの信頼ポリシーに従って、電子顕微鏡検査またはウイルス培養によってウイルスが特定された予定の参加者。
  • 推定/疑わしい症例: COVID-19 の確定症例と接触した可能性があり、軽度から重度の COVID-19 の臨床症状があり、COVID-19 疾患と一致する肺浸潤の X 線写真の証拠*がある参加予定者 3. 中等度次のように定義された入院を必要とする重度の COVID-19 まで: a) 世界保健機関 (WHO) のマスタープロトコルによって提案された 7 段階の臨床状態カテゴリスケールでの臨床状態カテゴリ 3-5 (包括的): I. カテゴリ 3: 入院、酸素療法なし II. カテゴリー 4: 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素 III. カテゴリー 5: 入院中の非侵襲的換気または高流量酸素 *日常的に利用可能な場合、研究目的の検査は要求されません

除外基準

治療除外基準:

以下の併用薬の使用は、スクリーニング訪問時および試験期間中は禁止されています。

1. -最初の治療投与前の48時間以上のオセルタミビルの使用
2. 抗ウイルス薬の使用（例： ヌクレオシドアナログ逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤など）
3. -ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートの長期または同時使用の歴史 毎週17.5 mgを超える
4. クロロキンまたはヒドロキシクロロキン
5. 尿酸の尿中排泄を大幅に増加させることが知られている薬剤、特にレシヌラドやプロベネシドなどの尿酸排泄抑制薬
6. 悪性腫瘍の治療、特にイリノテカン、パクリタキセル、トレチノイン、ボスチニブ、ソラフィニブ、エナシデニブ、エルロチニブ、レゴラフェニブ、パゾパニブ、ニロチニブ
7. 水分利尿を著しく制限する任意の薬物、特にバソプレシンおよびバソプレシン類似体
8. ロスバスタチンの 1 日量が 10 mg を超える使用

併発疾患の除外基準の病歴

• IMU-838、オセルタミビル、またはいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する意図がある
• 発表時に治験薬を経口摂取できない参加者
• -積極的な化学療法または放射線療法を受けている。
• 主治医がIONIC介入に特定の禁忌があると信じている場合.
• -患者には、参加を妨げる病歴または付随する病気の病歴があります
• 予想生存時間が 48 ～ 72 時間未満の重篤な患者
• 汎血球減少症または免疫抑制の証拠
• -オセルタミビルまたは標準治療に対する禁忌

スクリーニング除外基準での次の検査値の存在

• 血小板数
• 総ビリルビン > 2 x ULN または ALT または GGT > 5 x ULN
• 間接（非抱合型）ビリルビンの上昇 >1.2 x ULN（すなわち >1.1mg/dL)
• -スクリーニング訪問時の血清尿酸値> 1.2 x ULN（女性の場合は> 6.8 mg / dL、男性の場合は> 8.4 mg / dL）
• -推定糸球体濾過率として定義される腎障害 ≤45 mL/分/1.73m²
• 非代償性肝硬変 (Child-Pugh スコア B および C)
• -制御されていない心臓の不整脈または不整脈、制御されていない狭心症、心筋症、または制御されていないうっ血性心不全などの重篤または急性の心疾患の病歴または存在（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4）
• 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患。 患者は安静にしています。 通常よりも少ない活動で、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。 NYHA クラス 4: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患。 安静時でも心不全や狭心症症候群の症状が現れることがあります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
• -主要な医学的または精神的疾患（重度のうつ病、精神病、双極性障害など）の病歴または存在、自殺未遂の病歴、または現在の自殺念慮、調査官の意見でこれらの状態のいずれかが患者に過度のリスクをもたらす可能性がある場合または試験プロトコルの順守に影響を与える可能性があります

COVID-19 関連の除外基準

• COVID-19 の実験的治療のための他の介入臨床試験への参加