COVID-19 치료에서의 IMU-838 및 오셀타미비르 (IONIC)

포함 기준:

• 1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자 2. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염, 다음 중 하나:

  • 확인된 사례: 검증된 특정 SARS-CoV-2 핵산 검사에서 양성 반응을 보이거나 전자 현미경 또는 바이러스 배양으로 바이러스가 확인된 예비 참가자는 무작위 배정 7일 전 지역 신뢰 정책에 따라 결정됩니다.
  • 가능성 있는/의심 사례: COVID-19 확진자와 접촉했을 수 있고 경증에서 중증 COVID-19 임상 증상 및 COVID-19 질병과 일치하는 폐 침윤의 방사선 사진 증거*가 있는 예비 참여자 3. 보통 a) 세계보건기구(WHO) 마스터 프로토콜에서 제안한 7점 임상 상태 범주 ​​척도에서 임상 상태 범주 ​​3-5(포함): I. 범주 3: 입원, 산소 요법 없음 II. 범주 4: 입원, 마스크 또는 콧날로 산소 공급 III. 범주 5: 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 *일상적으로 이용 가능한 경우 연구 목적으로 검사를 요청하지 않음

제외 기준

치료 제외 기준:

스크리닝 방문 시 및 시험 기간 내내 다음 병용 약물의 사용이 금지됩니다.

1. 첫 치료 투여 전 48시간 이상 동안 Oseltamivir 사용
2. 항바이러스제 사용(예: 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제 등)
3. 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트를 매주 17.5mg 초과하여 장기 또는 동시 사용 이력
4. 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸
5. 요산의 요산 제거를 현저하게 증가시키는 것으로 알려진 모든 약물, 특히 레시누라드 및 프로베네시드와 같은 요산 배설 약물
6. 임의의 악성 종양, 특히 이리노테칸, 파클리탁셀, 트레티노인, 보수티닙, 소라피닙, 에나시데닙, 에를로티닙, 레고라페닙, 파조파닙 및 닐로티닙의 치료
7. 수분 이뇨를 현저하게 제한하는 모든 약물, 특히 바소프레신 ​​및 바소프레신 ​​유사체
8. 로수바스타틴을 1일 10mg 이상 사용

수반되는 질병 제외 기준의 병력

• IMU-838, Oseltamivir 또는 기타 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 자
• 발표 시 구두로 시험약을 복용할 수 없는 참가자
• 적극적인 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
• 주치의가 IONIC 개입에 대한 특정 금기 사항이 있다고 믿는 경우.
• 환자는 참여를 방해하는 의학적 또는 수반되는 질병 병력이 있습니다.
• 예상 생존 시간 < 48-72시간인 중환자
• 범혈구감소증 또는 면역억제 증거
• Oseltamivir 또는 표준 치료에 대한 모든 금기 사항

선별 제외 기준에서 다음 실험실 값의 존재

• 혈소판 수
• 총 빌리루빈 > 2 x ULN 또는 ALT 또는 GGT > 5 x ULN
• 증가된 간접(비결합) 빌리루빈 >1.2 x ULN(즉, >1.1mg/dL)
• 스크리닝 방문 시 혈청 요산 수치 >1.2 x ULN(여성의 경우 >6.8mg/dL, 남성의 경우 >8.4mg/dL)
• 추정 사구체 여과율 ≤45 mL/min/1.73m²로 정의되는 신장애
• 보상되지 않은 간경변증(Child-Pugh 점수 B 및 C)
• 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)
• 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA 클래스 4: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
• 주요 의학적 또는 정신 질환(심각한 우울증, 정신병, 양극성 장애 등)의 병력 또는 존재, 자살 시도의 병력 또는 현재 자살 생각(조사관의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 경우) 또는 시험 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있습니다.

COVID-19 관련 제외 기준

• COVID-19에 대한 실험적 치료를 위한 기타 중재적 임상 시험 참여