IMU-838 和奥司他韦治疗 COVID-19 (IONIC)

纳入标准：

• 1. 至少 18 岁的男性或未怀孕的女性患者 2. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染，要么：

  • 确诊病例：在随机分组前 ≤ 7 天，根据当地信托政策，经验证的特定 SARS-CoV-2 核酸检测呈阳性或通过电子显微镜或病毒培养鉴定出病毒的潜在参与者。
  • 可能/疑似病例：可能接触过 COVID-19 确诊病例，并且具有轻度至重度 COVID-19 临床症状和影像学证据*与 COVID-19 疾病一致的肺部浸润的潜在参与者 3. 中度需要住院治疗的严重 COVID-19 定义为：a) 世界卫生组织 (WHO) 主协议提出的 7 分临床状态类别量表的临床状态类别 3-5（含）： I. 类别 3：住院，无氧疗 II. 第四类：住院，面罩或鼻塞吸氧 Ⅲ． 第 5 类：住院、无创通气或高流量氧气 *在常规可用的情况下，不会要求进行研究性测试

排除标准

治疗排除标准：

在筛选访问和整个试验期间禁止使用以下伴随药物：

1. 在第一次治疗剂量前使用奥司他韦超过 48 小时
2. 使用抗病毒药物（例如 核苷类似物逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等）
3. 长期或同时使用吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤每周超过 17.5 毫克的历史
4. 氯喹或羟氯喹
5. 任何已知可显着增加尿酸消除的药物，特别是 lesinurad 以及促尿酸排泄药物，如丙磺舒
6. 治疗任何恶性肿瘤，特别是伊立替康、紫杉醇、维甲酸、博舒替尼、索拉非尼、埃那西尼、厄洛替尼、瑞戈非尼、帕唑帕尼和尼罗替尼
7. 任何显着限制水利尿的药物，特别是血管加压素和血管加压素类似物
8. 使用日剂量高于 10 mg 的瑞舒伐他汀

伴随疾病排除标准的病史

• 对 IMU-838、奥司他韦或任何成分过敏或过敏
• 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕
• 不能在就诊时口服试验药物的参与者
• 正在接受积极的化疗或放疗。
• 如果主治医师认为 IONIC 干预有特定的禁忌症。
• 患者有病史或伴随疾病史，无法参加
• 预计生存时间<48-72小时的危重患者
• 全血细胞减少症或免疫抑制的证据
• 对奥司他韦或护理标准的任何禁忌症

在筛选排除标准中存在以下实验室值

• 血小板计数
• 总胆红素 > 2 x ULN 或 ALT 或 GGT > 5 x ULN
• 间接（未结合）胆红素升高 >1.2 x ULN（即 >1.1 毫克/分升）
• 筛选访问时的血清尿酸水平 >1.2 x ULN（女性 >6.8 mg/dL，男性 >8.4 mg/dL）
• 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率≤45 mL/min/1.73m²
• 失代偿性肝硬化（Child-Pugh 评分 B 和 C）
• 严重或急性心脏病的病史或存在，例如不受控制的心律失常或心律失常、不受控制的心绞痛、心肌病或不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）
• 导致身体活动明显受限的心脏病。 患者在休息时感到舒适。 少于日常活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 NYHA 4 级：心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
• 任何重大医学或精神疾病（如严重抑郁症、精神病、双相情感障碍）的病史或存在史、自杀未遂史或当前的自杀意念，如果研究者认为这些情况中的任何一种可能对患者造成过度风险或可能影响对试验方案的依从性

与 COVID-19 相关的排除标准

• 参与任何其他针对 COVID-19 实验性治疗的介入性临床试验