Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMU-838 i oseltamiwir w leczeniu COVID-19 (IONIC)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IMU-838 w skojarzeniu z oseltamiwirem u osób dorosłych z COVID-19

Aby ocenić, czy czas do poprawy jest znacząco lepszy w przypadku IMU-838 plus Oseltamivir (IONIC Intervention) i standardowej opieki w porównaniu z Oseltamivirem i standardową opieką u dorosłych pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół IONIC opisuje nadrzędny projekt badania mający na celu dostarczenie wiarygodnych dowodów na skuteczność IMU-838 (vidofludimus wapń) podawanego w połączeniu z terapią przeciwwirusową (Oseltamiwirem) [Interwencja IONIC] w potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniu COVID-19 u dorosłych pacjentów otrzymujących zwykły standard opieki.

Obecnie nie są znane żadne metody leczenia COVID-19. Z kolei przewidywana skala epidemii jest taka, że ​​szpitale, a zwłaszcza oddziały intensywnej terapii, mogą być ogromnie przeciążone. Jak opisano w kilku modelach rozprzestrzeniania się pandemii, nawet 50% dorosłej populacji może zachorować w okresie 8-12 tygodni, z czego około 10% może wymagać hospitalizacji. Liczba ta może oznaczać prawie 2 miliony przyjęć do szpitali. Biorąc pod uwagę ten scenariusz, opłacalne mogą być terapie, które mogą mieć jedynie umiarkowany wpływ na przeżycie lub zasoby szpitala.

Co najważniejsze, obecny projekt badania został opracowany z uwzględnieniem personelu szpitalnego pierwszej linii pracującego w przeciążonym systemie opieki w tych bezprecedensowych czasach. Aby zminimalizować ich obciążenie, protokół jest celowo elastyczny, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu ustawień, umożliwiając:

  • szeroki zakres pacjentów do włączenia (ścieżka pacjenta, stadium choroby lub sposób diagnozy)
  • Można dodać dodatkowe badania podrzędne w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych lub podziału na podkategorie typów pacjentów, ale nie są one głównym celem i nie są wymagane do udziału.
  • Aby móc uwzględnić więcej ośrodków: badacze zainicjują badanie jako pojedynczy ośrodek (UHCW) i więcej ośrodków zostanie zaproszonych do udziału zgodnie z pojawiającymi się dowodami
  • Badacz uwzględnił w protokole „Cele eksploracyjne i drugorzędne”, jednak biorąc pod uwagę okoliczności, działania badawcze będą naśladować badania przeprowadzane zgodnie ze standardową/rutynową opieką, aby zminimalizować obciążenie zespołów dostarczających.

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2b, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dawki IMU-838 (22,5 mg dwa razy na dobę [45 mg/dobę]) plus oseltamiwiru (75 mg dwa razy na dobę [150 mg /dzień]) (IONIC Intervetion) lub samego oseltamiwiru (75 mg dwa razy dziennie) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat 2. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2, albo:

    • Potwierdzone przypadki: potencjalni uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik zwalidowanego specyficznego testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub u których wirus został zidentyfikowany za pomocą mikroskopii elektronowej lub kultury wirusowej, zgodnie z lokalną polityką zaufania ≤ 7 dni przed randomizacją.
    • Przypadek prawdopodobny/podejrzewany: potencjalni uczestnicy, którzy mogli mieć kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 ORAZ mają łagodne lub ciężkie objawy kliniczne COVID-19 ORAZ radiograficzne dowody* nacieków w płucach zgodne z chorobą COVID-19 3. Umiarkowane do ciężkiego COVID-19 wymagającego hospitalizacji zdefiniowanego jako: a) Kategoria stanu klinicznego 3-5 (włącznie) w 7-punktowej skali kategorii stanu klinicznego, zgodnie z protokołem głównym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): I. Kategoria 3: hospitalizowany, bez tlenoterapii II. Kategoria 4: hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki nosowe III. Kategoria 5: hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie *w przypadku rutynowej dostępności żadne testy nie będą wymagane do celów badawczych

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia z terapii:

Zabrania się jednoczesnego stosowania następujących leków podczas wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania:

  1. Stosowanie oseltamiwiru przez ponad 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki leczniczej
  2. Stosowanie leków przeciwwirusowych (np. analogi nukleozydów, inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy itp.)
  3. Historia długotrwałego lub równoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu, metotreksatu przekraczającego 17,5 mg tygodniowo
  4. Chlorochina lub hydroksychlorochina
  5. Wszelkie leki, o których wiadomo, że znacznie zwiększają wydalanie kwasu moczowego z moczem, w szczególności lezynurad, a także leki moczopędne, takie jak probenecyd
  6. Leczenie wszelkich nowotworów złośliwych, w szczególności irynotekanu, paklitakselu, tretynoiny, bosutynibu, sorafinibu, enasidenibu, erlotynibu, regorafenibu, pazopanibu i nilotynibutmClass tmClass
  7. Każdy lek znacząco ograniczający diurezę wodną, ​​w szczególności wazopresyna i analogi wazopresyny
  8. Stosowanie rozuwastatyny w dawkach dobowych większych niż 10 mg

Historia medyczna kryteriów wykluczenia chorób współistniejących

  • Alergia lub nadwrażliwość na IMU-838, Oseltamivir lub którykolwiek ze składników
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować próbnych leków doustnie podczas prezentacji
  • W trakcie aktywnej chemioterapii lub radioterapii.
  • Jeśli klinicysta prowadzący uważa, że ​​istnieje konkretne przeciwwskazanie do interwencji IONIC.
  • Pacjent ma historię medyczną lub współistniejącą chorobę, która uniemożliwia mu udział
  • Pacjenci w stanie krytycznym, u których przewidywany czas przeżycia < 48-72 godzin
  • Dowody na pancytopenię lub immunosupresję
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Oseltamiwiru lub standardowej opieki

Obecność następujących wartości laboratoryjnych w kryteriach wykluczenia z badań przesiewowych

  • Liczba płytek krwi
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN lub ALT lub GGT > 5 x GGN
  • Podwyższone stężenie bilirubiny pośredniej (nieskoniugowanej) >1,2 x GGN (tj. >1,1 mg/dl)
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej >1,2 x GGN (dla kobiet >6,8 mg/dl, dla mężczyzn >8,4 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤45 ml/min/1,73 m²
  • Niewyrównana marskość wątroby (B i C w skali Childa-Pugha)
  • Historia lub obecność poważnej lub ostrej choroby serca, takiej jak niekontrolowana arytmia lub arytmia serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA])
  • Choroba serca powodująca znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. NYHA klasa 4: Choroba serca powodująca niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej (takiej jak ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa), próba samobójcza w wywiadzie lub obecne myśli samobójcze, jeśli którykolwiek z tych stanów w opinii badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta lub może wpływać na przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wykluczenia związane z COVID-19

• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMU-838 + oseltamiwir
Dawka nasycająca IMU-838, a następnie 22,5 mg BID plus Oseltamivir (75 mg BID) przez 14 dni
Lek: IMU-838
IMU-838 dwa razy dziennie w dawkach 22,5 mg przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Ramię Interwencyjne
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir dwa razy dziennie w dawkach 75 mg przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Aktywny komparator: Oseltamiwir
Oseltamiwir (75 mg BID) przez 14 dni
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir dwa razy dziennie w dawkach 75 mg przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy czas do poprawy jest znacząco lepszy w przypadku IMU-838 plus Oseltamivir (Interwencja IONIC) w porównaniu z samym Oseltamivirem u dorosłych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do poprawy klinicznej; zdefiniowany jako czas od randomizacji do 2-punktowej poprawy w 9-punktowej skali porządkowej światowej organizacji zdrowia (od 0 do 8; 0 oznacza brak objawów klinicznej infekcji, a 8 oznacza zgon), wypis ze szpitala lub zgon (w zależności od tego, co występuje jako pierwszy)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (liczba zdarzeń niepożądanych) i tolerancji (nieprawidłowości laboratoryjne) IMU 838 + Oseltamiwir w porównaniu z samym Oseltamiwirem u dorosłych pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym nasilenia COVID-19 i częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych (zdefiniowanych jako 1,5-krotny wzrost wyników testów czynnościowych wątroby (białko całkowite, albumina, bilirubina, fosfataza alkaliczna i ALT) z prześwietlenia).
28 dni
Określenie wpływu Interwencji IONIC na poprawę o co najmniej dwa punkty w skali stanu klinicznego (od 0 do 8; gdzie 8 oznacza brak objawów klinicznej infekcji, a 8 oznacza zgon)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z dwupunktową zmianą w skali porządkowej WHO w dniu 7 i 28
28 dni
Ocena wpływu interwencji IONIC w porównaniu z Oseltamiwirem na potrzebę wentylacji inwazyjnej, terapii nerkozastępczej lub ECMO
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów bez inwazyjnej wentylacji, terapii nerkozastępczej lub ECMO w dniu 7 i 14
14 dni
Ocena wpływu interwencji IONIC w porównaniu z Oseltamiwirem na długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wpływu interwencji IONIC w porównaniu z Oseltamiwirem na długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
28 dni
Ocena wpływu IONIC Intervention vs. Oseltamivir na czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w dniu 28 i czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Współpracownicy

Immunic AG
University of Warwick
MODEPHARMA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA486120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid 19

Badania kliniczne na IMU-838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj