- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517136
Koetun hallinnan vaikutus operatiiviseen rasitukseen: tutkimus COVID-19-pandemian hoitajista ja sotilashenkilöstöstä operatiivisissa tehtävissä (COVID-TRUST)
Stressin taustalla on organismin biologinen reaktio, joka mahdollistaa energian tuotannon reagoidakseen ympäristön muutokseen (tai stressitekijään). Stressireaktio ilmaistaan käyttäytymisellä, kognitiivisella, emotionaalisella ja fysiologisella termillä. Tämä biologinen vaste on epäspesifinen, koska se on sama stressitekijästä riippumatta. Hans Selye (1956) on käsitellyt sen kehityksen ajan myötä yleisessä sopeutumissyndroomassa (GAS), joka käsittää kolme peräkkäistä vaihetta. (i) Ensimmäinen vaihe, joka tunnetaan nimellä hälytysvaihe, vastaa kaikkien biologisten mekanismien aktivointia trendin säätelyn mukaisesti, mikä mahdollistaa nopean reagoinnin stressitekijään. (ii) Toinen vastuksen vaihe, joka säätää stressivasteen havaitun aggression voimakkuuteen jatkuvan säätelyn mukaisesti. (iii) Kun aggressio katoaa, palautumisvaihe, jota hallitsee parasympaattisen jarrun paluu, mahdollistaa paluun homeostaasiin (eustress).
Kaikkien patologioiden "primum movens" on siksi yksilön kyvyttömyys mukauttaa stressivasteensa kestoa ja/tai voimakkuutta GAS:n (distress) vaiheiden kulun mukaan. Käsitys siitä, ettei tilanne ole hallinnassa, lisää koettua stressiä ja muodostaa vakiintuneen ahdistusriskin. Se on riskitekijä burnoutin syntymiselle. Se aiheuttaa biologisen hinnan, jota kutsutaan allostaattiseksi kustannuksiksi. Allostaasi on käsite, joka luonnehtii homeostaasin palautumisprosessia fysiologisen haasteen läsnä ollessa. Termi "allostaasi" tarkoittaa "vakauden saavuttamista muutoksen kautta" ja viittaa osittain sympaattisen aktiivisuuden ja kortikotrooppisen akselin lisäämisprosessiin sopeutumisen edistämiseksi ja homeostaasin palauttamiseksi. Allostaasi toimii hyvin, kun allostaasijärjestelmät käynnistetään tarvittaessa ja sammutetaan, kun niitä ei enää tarvita. Homeostaasin palauttaminen edellyttää parasympaattisen järjestelmän tehokasta toimintaa. Kuitenkin, kun allostaasijärjestelmät pysyvät aktiivisina, kuten kroonisen stressin aikana, ne voivat aiheuttaa kudosten palamista ja kiihdyttää patofysiologisia prosesseja.
Hallitsemattomuuden käsitys riippuu stressitilanteesta, tutkittavan psykologisista ja fysiologisista ominaisuuksista sekä hänen teknisistä taidoistaan reagoida tilanteen stressitekijöihin. Erityisesti henkilöt, joilla on korkea tietoisuustaso, hyväksyvät enemmän hallitsemattomuuden ja aktivoivat vähemmän stressireaktiota.
COVID-19-pandemiatilanne on tilanne, jolle on ominaista monet yksilöön, perheeseen ja työympäristöön liittyvät epävarmuustekijät sekä COVID-tartunnan riski. Terveydenhuollon työntekijät, kuten armeija, ovat riskialttiita ammatteja, jotka ovat erityisen alttiina näille epävarmuustekijöille työnsä aikana ja jatkavat työskentelyä epävarmassa tilanteessa. Näitä ammattilaisia kuvataan väestöksi, jolla on riski ammatillisesta/toiminnallisesta työuupumuksesta, jonka työuupumustaso käytännössä tekee. Tämä apututkimus siviili- ja sotilasväestöllä, joka ei ole terveydenhuoltoalan työntekijöitä, täydentää sotilasterveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa tehtyä tutkimusta. Sen avulla on mahdollista eristää kunkin ammatin erityispiirteet (siviili- tai sotilashenkilöstö, terveydenhuoltohenkilöstö tai ei) COVID-tilanteessa esiintyvän burnout-riskin osalta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida hallitsemattomuuden käsityksen vaikutusta oman alansa asiantuntijoiden toiminnalliseen loppuunpalamiseen ja tutkia psykologisia ja fysiologisia mekanismeja, jotka välittävät kohteen ominaisuuksien, koetun hallitsemattomuuden ja burnoutin välistä suhdetta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu:
- ihmiset, jotka ovat työskennelleet i) "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace":ssa (GHRMSA) COVID-19-kriisin aikana
- kesäkuussa 2020 Maliin lähetetyn "Groupement Commando Montagne":n (GCM) ihmiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoishenkilöstö i) työskenteli "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsacen" (GHRMSA) palveluksessa COVID-19-kriisin aikana TAI ii) "Groupement Commando Montagne" (GCM) lähetettiin Maliin kesäkuussa 2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi antaa suostumusta
- Väliaikainen patologia ja työkyvyttömyys
- Aiempi psykiatrinen häiriö tai sydämen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattimainen burnout
Aikaikkuna: 21 päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 21)
|
Ammattiuupumusta mitataan D21:llä Burnout Measure Short Version (BMS) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, jolla arvioidaan työuupumusta ammattiluokista riippumatta. Jokainen kohde on luokiteltu 0–6 ("ei koskaan" - "aina"). Keskimääräinen pistemäärä (summa/10) alle 2,4 tarkoittaa erittäin alhaista burnout-altistumista; pistemäärä välillä 2,5 - 3,4 osoittaa alhaista burnout-altistumista; pistemäärä 3,5 ja 4,4 välillä osoittaa burnoutin olemassaolon; pistemäärä välillä 4,5 - 5,4 osoittaa, että altistuminen on korkea; Yli 5,5 pisteet osoittavat erittäin korkeaa burnout-altistumista. |
21 päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 21)
|
|
Mindfulness-taso
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mindfulness-taso arvioidaan arvolla D0 Freiburgin Mindfulness Inventoryn ansiosta. Se on 14 kohdan asteikko. Jokainen tuote on arvioitu 1–4 ("melkein koskaan" - "melkein aina"). Kokonaispisteet ovat 14-56. Keskiarvo alle 36-vuotiaiden nuorten aikuisten populaatiossa on 38,5 (+/- 5,1 standardipoikkeama). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressitaso emotionaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koettu stressitaso arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Se on 14 kohdan asteikko.
Jokainen kohde on arvioitu 0–5 ("ei koskaan" - "erittäin usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 1
|
|
Parasympaattisen joustavuuden kehitys emotionaalisen muistamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Parasympaattista joustavuutta arvioidaan sydämen ja elektrodermaalisen konduktanssin tallenteiden dynaamisella sähköfysiologisella analyysillä. Fysiologista ja kognitiivista emotionaalisen säätelyn reserviä arvioidaan analysoimalla 0,1 Hz:n taajuuskaistan spektrivoimaa emotionaalisessa muistissa. |
Päivä 1
|
|
Kortikotrooppinen aktivaatio levossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kortikotrooppinen aktivaatio levossa arvioidaan DHEA/kortisolitason suhteen perusteella
|
Päivä 1
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Unen laatua arvioidaan Leeds Sleep Evaluation -kyselylomakkeen (LEEDS) avulla.
Se koostuu kymmenestä visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka arvioivat neljää unen näkökohtaa: (i) nukahtamisen laatu ja uneliaisuusaste, (ii) unen laatu, (iii) valveillaolemisen laatu ja (iv) valveillaoloajan ja suorituskyvyn laatu. .
|
Päivä 1
|
|
Sympaattinen sävy levossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sympaattisen sävyn aktiivisuus arvioidaan mittaamalla lepotilan syljen kromograniini A. Fysiologista ja kognitiivista emotionaalisen säätelyn reserviä arvioidaan analysoimalla 0,1 Hz:n taajuuskaistan spektrivoimaa emotionaalisessa muistissa. Sympaattisen sävyn aktiivisuus arvioidaan lepäävän syljen kromograniini A:n mittauksella |
Päivä 1
|
|
Mielialahäiriöt (ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HAD-s32) käytetään mielialahäiriöiden arvioimiseen yleisessä ei-psykiatrisessa väestössä.
Sitä käytetään erotteluun ahdistuksen ja masennuksen välillä.
Yli 11 pisteet osoittavat luonnehdittua ahdistusta/masennusta.
|
Päivä 1
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Posttraumaattinen häiriö arvioidaan PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5).
Se on 20 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka edustaa mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, Fifth Edition (DSM-5) Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosin oireita, jotka koehenkilö arvioi asteikolla 0 ("ei ollenkaan" ") - 4 ("erittäin") viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
Yli 33 pisteet viittaavat posttraumaattiseen stressihäiriöön.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Stressi, psykologinen
- Työperäinen stressi
- Ammattitaudit
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Burnout, ammattilainen
- Burnout, psykologinen
- Omaishoitajan taakka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Työperäisen stressin arviointi
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
University of MiamiRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Xili WenValmis