- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517136
Virkning af opfattet kontrol på operationel belastning: en undersøgelse af COVID-19-pandemiplejere og militært personale på operationelle missioner (COVID-TRUST)
Stress er understøttet af en biologisk reaktion fra organismen, der tillader produktionen af energi at reagere på en ændring i miljøet (eller stressfaktor). Stressreaktion kommer til udtryk i adfærdsmæssige, kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske termer. Denne biologiske reaktion er uspecifik, fordi den er den samme uanset stressoren. Dens udvikling over tid er blevet konceptualiseret af Hans Selye (1956) i General Adaptation Syndrome (GAS), som omfatter tre på hinanden følgende faser. (i) Den første fase, kendt som alarmfasen, svarer til aktiveringen af alle biologiske mekanismer i henhold til en trendregulering, hvilket muliggør en hurtig reaktion på stressoren. (ii) Anden modstandsfase, som justerer stressreaktionen til intensiteten af den opfattede aggression i henhold til en konstant regulering. (iii) Når aggressionen forsvinder, tillader en genopretningsfase domineret af tilbagevenden af den parasympatiske bremse en tilbagevenden til homeostase (eustress).
"Primum moves" af alle patologier er derfor individets manglende evne til at tilpasse sin stressreaktion i varighed og/eller intensitet til forløbet af faserne af GAS (distress). Opfattelsen af ikke at have kontrol over situationen bidrager til den oplevede stress og udgør en veletableret risiko for nød. Det er en risikofaktor for fremkomsten af udbrændthed. Det inducerer en biologisk omkostning kaldet allostatisk omkostning. Allostase er et koncept, der karakteriserer processen med at genoprette homeostase i nærvær af en fysiologisk udfordring. Udtrykket "allostase" betyder "at opnå stabilitet gennem forandring" og henviser til dels til processen med at øge sympatisk aktivitet og kortikotropisk akse for at fremme tilpasning og genoprette homeostase. Allostase fungerer godt, når allostase-systemer startes efter behov og slukkes, når de ikke længere er nødvendige. Gendannelse af homeostase involverer effektiv funktion af det parasympatiske system. Men når allostasesystemerne forbliver aktive, såsom under kronisk stress, kan de forårsage vævsudbrændthed og fremskynde patofysiologiske processer.
Opfattelsen af ukontrollerbarhed afhænger af stresssituationen, fagets psykologiske og fysiologiske karakteristika og hans eller hendes tekniske færdigheder til at reagere på situationens stressfaktorer. Især forsøgspersoner med et højt niveau af mindfulness er mere accepterende over for ukontrollerbarhed og mindre tilbøjelige til at aktivere stressreaktionen.
COVID-19-pandemisituationen er en situation præget af mange usikkerhedsmomenter om individ, familie og arbejdsmiljø og risikoen for COVID-smitte. Sundhedspersonale er ligesom militæret højrisikobeskæftigelser, der er særligt udsat for disse usikkerheder i løbet af deres arbejde og fortsætter med at arbejde i en usikker situation. Disse fagpersoner beskrives som en befolkning med risiko for erhvervsmæssig/operationel udbrændthed, som niveauet af udbrændthed operationaliserer. Denne supplerende undersøgelse i en population af civile og militære ikke-sundhedsarbejdere vil supplere undersøgelsen udført blandt militære sundhedsarbejdere. Det vil gøre det muligt at isolere hver professions specificitet (civil eller militær, sundhedspersonale eller ej) med hensyn til risikoen for udbrændthed i COVID-sammenhæng.
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningen af opfattelsen af ikke-kontrol i den operationelle udbrændthed af eksperter inden for deres praksisfelt og at studere de psykologiske og fysiologiske mekanismer, der medierer forholdet mellem individets karakteristika, opfattet ikke-kontrol og udbrændthed .
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af:
- personer, der har arbejdet i) på "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) under COVID-19-krisen
- folk fra "Groupement Commando Montagne" (GCM) udsendt i Mali i juni 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt personale i) der arbejder på "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) under COVID-19-krisen ELLER ii) af "Groupement Commando Montagne" (GCM) udsendt i Mali i juni 2020.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde,
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke
- Interkurrent patologi med manglende evne til at arbejde
- Anamnese med psykiatrisk lidelse eller hjertepatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Professionel udbrændthed
Tidsramme: 21 dage efter tilmelding (dag 21)
|
Professionel udbrændthed måles på D21 ved Burnout Measure Short Version (BMS) spørgeskemaet Det er et 10 punkters spørgeskema, der bruges til at vurdere udbrændthed uanset erhvervskategori. Hver vare er vurderet fra 0 til 6 ("aldrig" til "altid"). En gennemsnitlig score (sum/10) under 2,4 indikerer en meget lav grad af udbrændthedseksponering; en score mellem 2,5 og 3,4 indikerer en lav grad af udbrændthedseksponering; en score mellem 3,5 og 4,4 indikerer tilstedeværelsen af udbrændthed; en score mellem 4,5 og 5,4 indikerer en høj grad af udbrændthedseksponering; en score over 5,5 indikerer en meget høj grad af udbrændthedseksponering. |
21 dage efter tilmelding (dag 21)
|
|
Mindfulness niveau
Tidsramme: Dag 1
|
Mindfulness niveau vurderes til D0 takket være Freiburg Mindfulness Inventory. Det er en skala på 14 punkter. Hver vare er bedømt fra 1 til 4 ("næsten aldrig" til "næsten altid"). Den samlede score er mellem 14 og 56. Middelværdien i en population af unge voksne under 36 år er 38,5 (+/- 5,1 standardafvigelse). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressniveau efter den følelsesmæssige stimulation
Tidsramme: Dag 1
|
Opfattet stressniveau vurderes med Perceived Stress Scale (PSS).
Det er en skala på 14 punkter.
Hver vare er vurderet fra 0 til 5 ("aldrig" til "meget ofte").
Den samlede score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Dag 1
|
|
Parasympatisk fleksibilitetsudvikling under følelsesmæssig tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1
|
Parasympatisk fleksibilitet vurderes gennem dynamisk elektrofysiologisk analyse af hjerte- og elektrodermal konduktansoptagelser. Fysiologisk og kognitiv reserve af følelsesmæssig regulering vurderes gennem analysen af spektraleffekten af 0,1 Hz frekvensbåndet ved følelsesmæssig genkaldelse. |
Dag 1
|
|
Kortikotrop aktivering i hvile
Tidsramme: Dag 1
|
Kortikotrop aktivering i hvile vurderes gennem forholdet mellem DHEA og kortisolniveau
|
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Søvnkvaliteten vurderes takket være Leeds Sleep Evaluation spørgeskema (LEEDS).
Den består af ti visuelle analoge skalaer, der vurderer fire aspekter af søvn: (i) kvaliteten af at falde i søvn og graden af døsighed, (ii) søvnkvaliteten, (iii) kvaliteten af vågenhed og (iv) kvaliteten af post-vågenhed og ydeevne. .
|
Dag 1
|
|
Sympatisk tone i hvile
Tidsramme: Dag 1
|
Aktiviteten af den sympatiske tone vurderes ved måling af hviletilstanden spyt Chromogranin A. Fysiologisk og kognitiv reserve af følelsesmæssig regulering vurderes gennem analyse af spektraleffekten af 0,1 Hz frekvensbåndet ved følelsesmæssig genkaldelse. Aktiviteten af den sympatiske tonus vurderes ved måling af hvilespyt Chromogranin A |
Dag 1
|
|
Humørsygdomme (angst/depression)
Tidsramme: Dag 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) bruges til at vurdere stemningslidelser i den generelle ikke-psykiatriske befolkning.
Det bruges til at skelne mellem angst og depression.
Score større end 11 er tegn på karakteriseret angst/depression.
|
Dag 1
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Dag 1
|
Posttraumatisk lidelse vurderes med PTSD-tjeklisten (PCL-5).
Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der repræsenterer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosesymptomer for posttraumatisk stressyndrom (PTSD) vurderet af forsøgspersonen på en skala fra 0 ("slet ikke". ") til 4 ("ekstremt") i løbet af den seneste måned.
Score varierer fra 0 til 80.
En score større end 33 fremkalder tilstedeværelsen af posttraumatisk stresslidelse.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Erhvervssygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Udbrændthed, professionel
- Udbrændthed, psykologisk
- Plejerbyrde
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Vurdering af arbejdsrelateret stress
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringLivskvalitet | Maloklusion | Krydsbid | TaleEgypten
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien