- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517136
Auswirkungen der wahrgenommenen Kontrolle auf die operative Belastung: eine Studie über COVID-19-Pandemie-Betreuer und Militärpersonal bei operativen Missionen (COVID-TRUST)
Stress wird durch eine biologische Reaktion des Organismus untermauert, die es ermöglicht, Energie zu produzieren, um auf eine Veränderung in der Umgebung (oder einem Stressor) zu reagieren. Die Stressreaktion wird in Verhaltens-, kognitiven, emotionalen und physiologischen Begriffen ausgedrückt. Diese biologische Reaktion ist unspezifisch, da sie unabhängig vom Stressor gleich ist. Seine Entwicklung im Laufe der Zeit wurde von Hans Selye (1956) im Allgemeinen Anpassungssyndrom (GAS) konzeptualisiert, das drei aufeinanderfolgende Phasen umfasst. (i) Die erste Phase, bekannt als Alarmphase, entspricht der Aktivierung aller biologischen Mechanismen gemäß einer Trendregulation, was eine schnelle Reaktion auf den Stressor ermöglicht. (ii) Die zweite Widerstandsphase, die die Stressreaktion nach einer konstanten Regulation an die Intensität der wahrgenommenen Aggression anpasst. (iii) Wenn die Aggression verschwindet, ermöglicht eine Erholungsphase, die von der Rückkehr der parasympathischen Bremse dominiert wird, eine Rückkehr zur Homöostase (Eustress).
Das „primum movens“ aller Pathologien ist daher die Unfähigkeit des Individuums, seine Stressreaktion in Dauer und/oder Intensität an den Verlauf der Phasen des GAS (Distress) anzupassen. Die Wahrnehmung, die Situation nicht unter Kontrolle zu haben, trägt zum wahrgenommenen Stress bei und stellt ein bekanntes Stressrisiko dar. Es ist ein Risikofaktor für die Entstehung von Burnout. Es induziert biologische Kosten, die als allostatische Kosten bezeichnet werden. Allostase ist ein Konzept, das den Prozess der Wiederherstellung der Homöostase in Gegenwart einer physiologischen Herausforderung charakterisiert. Der Begriff "Allostase" bedeutet "Erreichen von Stabilität durch Veränderung" und bezieht sich teilweise auf den Prozess der Erhöhung der sympathischen Aktivität und der kortikotropen Achse, um die Anpassung zu fördern und die Homöostase wiederherzustellen. Allostase funktioniert gut, wenn Allostase-Systeme bei Bedarf gestartet und ausgeschaltet werden, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Die Wiederherstellung der Homöostase beinhaltet ein effektives Funktionieren des parasympathischen Systems. Wenn die Allostase-Systeme jedoch aktiv bleiben, beispielsweise bei chronischem Stress, können sie Gewebeverbrennungen verursachen und pathophysiologische Prozesse beschleunigen.
Die Wahrnehmung der Unkontrollierbarkeit hängt von der Stresssituation, den psychologischen und physiologischen Merkmalen des Subjekts und seinen technischen Fähigkeiten ab, auf die Stressoren der Situation zu reagieren. Insbesondere Personen mit einem hohen Maß an Achtsamkeit akzeptieren eher die Unkontrollierbarkeit und aktivieren weniger wahrscheinlich die Stressreaktion.
Die Situation der COVID-19-Pandemie ist eine Situation, die von vielen Unsicherheiten über das individuelle, familiäre und berufliche Umfeld und das Risiko einer COVID-Infektion geprägt ist. Beschäftigte im Gesundheitswesen sind wie das Militär Hochrisikoberufe, die diesen Unsicherheiten im Rahmen ihrer Arbeit besonders ausgesetzt sind und in einer unsicheren Situation weiterarbeiten. Diese Fachkräfte werden als beruflich/betrieblich Burnout-gefährdete Bevölkerungsgruppe beschrieben, die durch das Burnout-Niveau operationalisiert wird. Diese ergänzende Studie an einer Population ziviler und militärischer Nicht-Gesundheitshelfer wird die Studie ergänzen, die unter Militär-Gesundheitspersonal durchgeführt wurde. Es wird es ermöglichen, die Besonderheiten jedes Berufs (zivil oder militärisch, Gesundheitspersonal oder nicht) in Bezug auf das Burnout-Risiko im COVID-Kontext zu isolieren.
Das Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss der Wahrnehmung von Nicht-Kontrolle auf das operative Burnout von Experten in ihrem Praxisfeld zu bewerten und die psychologischen und physiologischen Mechanismen zu untersuchen, die die Beziehung zwischen den Merkmalen des Subjekts, wahrgenommener Nicht-Kontrolle und Burnout vermitteln .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation setzt sich zusammen aus:
- Personen, die während der COVID-19-Krise i) im „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace“ (GHRMSA) gearbeitet haben
- Personen des "Groupement Commando Montagne" (GCM), die im Juni 2020 in Mali stationiert waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Personal i) im „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace“ (GHRMSA) während der COVID-19-Krise ODER ii) des „Groupement Commando Montagne“ (GCM), das im Juni 2020 in Mali eingesetzt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau,
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist
- Interkurrente Pathologie mit Arbeitsunfähigkeit
- Geschichte der psychiatrischen Störung oder Herzpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Professioneller Burnout
Zeitfenster: 21 Tage nach der Einschreibung (Tag 21)
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Berufliches Burnout wird an Tag 21 mit dem Burnout Measure Short Version (BMS)-Fragebogen gemessen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung von Burnout unabhängig von der Berufskategorie verwendet wird. Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet („nie“ bis „immer“). Ein durchschnittlicher Wert (Summe/10) unter 2,4 weist auf eine sehr geringe Burnout-Exposition hin; ein Wert zwischen 2,5 und 3,4 weist auf eine geringe Burnout-Exposition hin; ein Wert zwischen 3,5 und 4,4 zeigt das Vorhandensein von Burnout an; ein Wert zwischen 4,5 und 5,4 weist auf eine hohe Burnout-Exposition hin; ein Wert über 5,5 weist auf eine sehr hohe Burnout-Exposition hin. |
21 Tage nach der Einschreibung (Tag 21)
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Achtsamkeitsebene
Zeitfenster: Tag 1
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Das Achtsamkeitsniveau wird dank des Freiburger Achtsamkeitsinventars mit D0 bewertet. Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items. Jedes Item wird mit 1 bis 4 bewertet („fast nie“ bis „fast immer“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56. Der Mittelwert in einer Population junger Erwachsener unter 36 Jahren beträgt 38,5 (+/- 5,1 Standardabweichung). |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stresspegel nach der emotionalen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
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Das wahrgenommene Stressniveau wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items.
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet („nie“ bis „sehr oft“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Tag 1
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Entwicklung der parasympathischen Flexibilität während der emotionalen Erinnerung
Zeitfenster: Tag 1
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Die parasympathische Flexibilität wird durch dynamische elektrophysiologische Analyse von Herz- und elektrodermalen Leitfähigkeitsaufzeichnungen bewertet. Die physiologische und kognitive Reserve der Emotionsregulation wird durch die Analyse der spektralen Leistung des 0,1-Hz-Frequenzbands bei emotionaler Erinnerung bewertet. |
Tag 1
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Kortikotrope Aktivierung in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
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Die kortikotrope Aktivierung im Ruhezustand wird anhand des DHEA/Cortisol-Spiegelverhältnisses beurteilt
|
Tag 1
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schlafqualität wird anhand des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LEEDS) bewertet.
Es besteht aus zehn visuellen Analogskalen, die vier Aspekte des Schlafs bewerten: (i) Einschlafqualität und Schläfrigkeitsgrad, (ii) Schlafqualität, (iii) Wachqualität und (iv) Nachwachqualität und Leistungsfähigkeit .
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Tag 1
|
|
Sympathischer Ton in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
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Die Aktivität des sympathischen Tonus wird durch die Messung des Chromogranin A im Ruhezustand im Speichel beurteilt. Die physiologische und kognitive Reserve der Emotionsregulation wird durch die Analyse der spektralen Leistung des 0,1-Hz-Frequenzbands bei emotionaler Erinnerung bewertet. Die Aktivität des Sympathikustonus wird durch die Messung des Chromogranin A im Ruhespeichel beurteilt |
Tag 1
|
|
Stimmungsstörungen (Angst / Depression)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) wird verwendet, um Stimmungsstörungen in der allgemeinen nicht-psychiatrischen Bevölkerung zu beurteilen.
Es wird verwendet, um zwischen Angst und Depression zu unterscheiden.
Werte über 11 weisen auf eine ausgeprägte Angst/Depression hin.
|
Tag 1
|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Tag 1
|
Posttraumatische Störungen werden mit der PTBS-Checkliste (PCL-5) bewertet.
Es handelt sich um einen selbstausfüllbaren 20-Punkte-Fragebogen, der Diagnosesymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) darstellt, die von der Testperson auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht ") bis 4 ("extrem") im letzten Monat.
Die Werte reichen von 0 bis 80.
Ein Wert von mehr als 33 weist auf das Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung hin.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Stress, Psychisch
- Beruflicher Stress
- Berufsbedingte Krankheit
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Burnout, Profi
- Burnout, Psychisch
- Belastung der Pflegekraft
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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