- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04517136
Vliv vnímané kontroly na operační zátěž: Studie pečovatelů o pandemii COVID-19 a vojenského personálu na operačních misích (COVID-TRUST)
Stres je podpořen biologickou reakcí organismu umožňující produkci energie reagovat na změnu prostředí (resp. stresoru). Stresová reakce se projevuje behaviorálně, kognitivně, emocionálně a fyziologicky. Tato biologická odpověď je nespecifická, protože je stejná bez ohledu na stresor. Jeho vývoj v průběhu času konceptualizoval Hans Selye (1956) v General Adaptation Syndrome (GAS), který zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze. (i) První fáze, známá jako poplachová fáze, odpovídá aktivaci všech biologických mechanismů podle trendové regulace, což umožňuje rychlou reakci na stresor. (ii) Druhá fáze odporu, která přizpůsobuje stresovou reakci intenzitě vnímané agrese podle konstantní regulace. (iii) Když agrese zmizí, fáze zotavení, v níž dominuje návrat parasympatické brzdy, umožňuje návrat do homeostázy (eustres).
„Prim movens“ všech patologií je tedy neschopnost jedince přizpůsobit svou stresovou reakci v trvání a/nebo intenzitě průběhu fází GAS (distress). Vnímání toho, že nemáte situaci pod kontrolou, přispívá k vnímanému stresu a představuje dobře zavedené riziko úzkosti. Je rizikovým faktorem pro vznik syndromu vyhoření. Vyvolává biologické náklady zvané alostatické náklady. Allostáza je koncept, který charakterizuje proces obnovy homeostázy v přítomnosti fyziologické výzvy. Termín "alostáza" znamená "dosažení stability prostřednictvím změny" a částečně se týká procesu zvyšování aktivity sympatiku a kortikotropní osy k podpoře adaptace a obnovení homeostázy. Allostáza funguje dobře, když jsou alostázní systémy spuštěny v případě potřeby a vypnuty, když již nejsou vyžadovány. Obnova homeostázy zahrnuje efektivní fungování parasympatického systému. Pokud však alostázové systémy zůstanou aktivní, jako například při chronickém stresu, mohou způsobit vyhoření tkáně a urychlit patofyziologické procesy.
Vnímání nekontrolovatelnosti závisí na stresové situaci, psychologických a fyziologických vlastnostech subjektu a jeho technických dovednostech reagovat na stresory dané situace. Zejména subjekty s vysokou úrovní všímavosti více akceptují nekontrolovatelnost a méně pravděpodobně aktivují stresovou reakci.
Pandemická situace COVID-19 je situace charakterizovaná mnoha nejistotami ohledně jednotlivce, rodinného a pracovního prostředí a rizika nákazy COVID. Zdravotníci, stejně jako armáda, jsou vysoce riziková povolání, která jsou při výkonu své práce zvláště vystavena těmto nejistotám a nadále pracují v nejisté situaci. Tito odborníci jsou popisováni jako populace ohrožená pracovním/provozním vyhořením, kterou úroveň vyhoření operacionalizuje. Tato doplňková studie na populaci civilních a vojenských nezdravotnických pracovníků doplní studii provedenou mezi vojenskými zdravotnickými pracovníky. Umožní izolovat specifika každé profese (civilní nebo vojenské, zdravotnický personál či nikoli) s ohledem na riziko syndromu vyhoření v kontextu COVID.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit dopad vnímání nekontroly na operační syndrom vyhoření u odborníků v jejich oboru a studovat psychologické a fyziologické mechanismy zprostředkovávající vztah mezi charakteristikami subjektu, vnímaným nekontrolováním a syndromem vyhoření. .
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z:
- lidé, kteří pracovali i) v „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace“ (GHRMSA) během krize COVID-19
- lidé z „Groupement Commando Montagne“ (GCM) rozmístěných v Mali v červnu 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný personál i) pracující v „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace“ (GHRMSA) během krize COVID-19 NEBO ii) „Groupement Commando Montagne“ (GCM) nasazeného v Mali v červnu 2020.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena,
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která nemůže dát souhlas
- Interkurentní patologie s neschopností pracovat
- Psychiatrické poruchy nebo srdeční patologie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profesionální vyhoření
Časové okno: 21 dní po registraci (den 21)
|
Profesionální vyhoření je měřeno na D21 dotazníkem Burnout Measure Short Version (BMS) Jedná se o 10položkový dotazník sloužící k posouzení syndromu vyhoření bez ohledu na kategorii povolání. Každá položka je hodnocena od 0 do 6 ("nikdy" až "vždy"). Průměrné skóre (součet/10) pod 2,4 ukazuje na velmi nízký stupeň expozice vyhoření; skóre mezi 2,5 a 3,4 ukazuje na nízký stupeň expozice vyhoření; skóre mezi 3,5 a 4,4 ukazuje na přítomnost syndromu vyhoření; skóre mezi 4,5 a 5,4 ukazuje na vysoký stupeň expozice vyhoření; skóre nad 5,5 ukazuje na velmi vysoký stupeň expozice vyhoření. |
21 dní po registraci (den 21)
|
Úroveň všímavosti
Časové okno: Den 1
|
Úroveň všímavosti je hodnocena na D0 díky Freiburskému inventáři všímavosti. Jedná se o stupnici 14 položek. Každá položka je hodnocena od 1 do 4 („téměř nikdy“ až „téměř vždy“). Celkové skóre je mezi 14 a 56. Průměrná hodnota v populaci mladých dospělých do 36 let je 38,5 (+/- 5,1 směrodatná odchylka). |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaná úroveň stresu po emoční stimulaci
Časové okno: Den 1
|
Úroveň vnímaného stresu je hodnocena pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Jedná se o stupnici 14 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 ("nikdy" až "velmi často").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Den 1
|
Vývoj parasympatické flexibility během emočního vybavování
Časové okno: Den 1
|
Parasympatická flexibilita je hodnocena pomocí dynamické elektrofyziologické analýzy srdečních a elektrodermálních záznamů vodivosti. Fyziologická a kognitivní rezerva emoční regulace je hodnocena pomocí analýzy spektrální síly frekvenčního pásma 0,1 Hz při emoční paměti. |
Den 1
|
Kortikotropní aktivace v klidu
Časové okno: Den 1
|
Kortikotropní aktivace v klidu se hodnotí poměrem hladiny DHEA/kortizolu
|
Den 1
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1
|
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Leeds Sleep Evaluation dotazníku (LEEDS).
Skládá se z deseti vizuálních analogových škál hodnotících čtyři aspekty spánku: (i) kvalita usínání a stupeň ospalosti, (ii) kvalita spánku, (iii) kvalita bdění a (iv) kvalita po probuzení a výkon. .
|
Den 1
|
Sympatický tón v klidu
Časové okno: Den 1
|
Aktivita sympatiku se hodnotí měřením klidového slinného Chromograninu A. Fyziologická a kognitivní rezerva emoční regulace je hodnocena pomocí analýzy spektrální síly frekvenčního pásma 0,1 Hz při emoční paměti. Aktivita sympatiku se hodnotí měřením klidového slinného Chromograninu A |
Den 1
|
Poruchy nálady (úzkost / deprese)
Časové okno: Den 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) se používá k hodnocení poruch nálady u běžné nepsychiatrické populace.
Používá se k rozlišení mezi úzkostí a depresí.
Skóre vyšší než 11 svědčí o charakterizované úzkosti/depresi.
|
Den 1
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Den 1
|
Posttraumatická porucha se hodnotí pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5).
Jedná se o 20-položkový dotazník, který si sami zadávají, představující Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Diagnostické symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) hodnocené subjektem na stupnici od 0 („vůbec ne ") až 4 ("extrémně") za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
Skóre vyšší než 33 evokuje přítomnost posttraumatické stresové poruchy.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Stres, psychologický
- Pracovní stres
- Nemoci z povolání
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Vyhoření, profesionál
- Vyhoření, psychologické
- Zátěž pečovatele
Další identifikační čísla studie
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Hodnocení pracovního stresu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy