- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517136
Impacto del control percibido en la tensión operativa: un estudio de cuidadores y personal militar durante la pandemia de COVID-19 en misiones operativas (COVID-TRUST)
El estrés se basa en una reacción biológica del organismo que permite la producción de energía para responder a un cambio en el entorno (o factor estresante). La reacción al estrés se expresa en términos conductuales, cognitivos, emocionales y fisiológicos. Esta respuesta biológica no es específica porque es la misma independientemente del factor estresante. Su evolución en el tiempo ha sido conceptualizada por Hans Selye (1956) en el Síndrome General de Adaptación (GAS) que comprende tres fases sucesivas. (i) La primera fase, conocida como fase de alarma, corresponde a la activación de todos los mecanismos biológicos de acuerdo con una regulación de tendencia, lo que permite una respuesta rápida al estresor. (ii) La segunda fase de resistencia que ajusta la respuesta de estrés a la intensidad de la agresión percibida según una regulación constante. (iii) Cuando desaparece la agresión, una fase de recuperación dominada por el retorno del freno parasimpático permite volver a la homeostasis (eustrés).
El "primum movens" de todas las patologías es, por tanto, la incapacidad del individuo para adaptar su respuesta de estrés en duración y/o intensidad al curso de las fases del GAS (angustia). La percepción de no tener el control de la situación contribuye al estrés percibido y constituye un riesgo de angustia bien establecido. Es un factor de riesgo para la aparición del burnout. Induce un costo biológico llamado costo alostático. La alostasis es un concepto que caracteriza el proceso de restauración de la homeostasis en presencia de un desafío fisiológico. El término "alostasis" significa "lograr la estabilidad a través del cambio" y se refiere en parte al proceso de aumentar la actividad simpática y el eje corticotrópico para promover la adaptación y restaurar la homeostasis. La alostasis funciona bien cuando los sistemas de alostasis se inician cuando es necesario y se apagan cuando ya no son necesarios. Restaurar la homeostasis implica el funcionamiento efectivo del sistema parasimpático. Sin embargo, cuando los sistemas de alostasis permanecen activos, como durante el estrés crónico, pueden provocar el agotamiento de los tejidos y acelerar los procesos fisiopatológicos.
La percepción de incontrolabilidad depende de la situación de estrés, de las características psicológicas y fisiológicas del sujeto y de sus habilidades técnicas para responder a los estresores de la situación. En particular, los sujetos con un alto nivel de atención plena aceptan más la falta de control y es menos probable que activen la respuesta al estrés.
La situación de pandemia de COVID-19 es una situación caracterizada por muchas incertidumbres sobre el entorno individual, familiar y laboral y el riesgo de infección por COVID. Los trabajadores de la salud, como los militares, son ocupaciones de alto riesgo que están particularmente expuestas a estas incertidumbres en el curso de su trabajo y continúan trabajando en una situación incierta. Estos profesionales se describen como una población en riesgo de burnout laboral/operacional que el nivel de burnout operacionaliza. Este estudio auxiliar en una población de trabajadores civiles y militares no sanitarios complementará el estudio realizado entre los trabajadores sanitarios militares. Permitirá aislar la especificidad de cada profesión (civil o militar, personal sanitario o no) en cuanto al riesgo de burnout en el contexto COVID.
El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de la percepción de descontrol en el burnout operativo de expertos en su campo de práctica y estudiar los mecanismos psicológicos y fisiológicos que median la relación entre las características del sujeto, el descontrol percibido y el burnout. .
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por:
- personas que han estado trabajando trabajando i) en el "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) durante la crisis del COVID-19
- personas del "Groupement Commando Montagne" (GCM) desplegadas en Malí en junio de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal voluntario i) trabajando en el "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) durante la crisis de COVID-19 O ii) del "Groupement Commando Montagne" (GCM) desplegado en Malí en junio de 2020.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona sujeta a una medida legal de protección o incapaz de dar su consentimiento
- Patología intercurrente con incapacidad para trabajar
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o patología cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agotamiento profesional
Periodo de tiempo: 21 días después de la inscripción (Día 21)
|
El agotamiento profesional se mide en D21 mediante el cuestionario Burnout Measure Short Version (BMS). Es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar el agotamiento independientemente de la categoría ocupacional. Cada elemento se califica de 0 a 6 ("nunca" a "siempre"). Una puntuación media (suma/10) por debajo de 2,4 indica un grado muy bajo de exposición al agotamiento; una puntuación entre 2,5 y 3,4 indica un bajo grado de exposición al agotamiento; una puntuación entre 3,5 y 4,4 indica la presencia de burnout; una puntuación entre 4,5 y 5,4 indica un alto grado de exposición al agotamiento; una puntuación superior a 5,5 indica un grado muy alto de exposición al agotamiento. |
21 días después de la inscripción (Día 21)
|
|
Nivel de atención plena
Periodo de tiempo: Día 1
|
El nivel de atención plena se evalúa en D0 gracias al Freiburg Mindfulness Inventory. Es una escala de 14 ítems. Cada ítem se califica del 1 al 4 ("casi nunca" a "casi siempre"). La puntuación total está entre 14 y 56. El valor medio en una población de adultos jóvenes menores de 36 años es de 38,5 (+/- 5,1 desviación estándar). |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés percibido tras la estimulación emocional
Periodo de tiempo: Día 1
|
El nivel de estrés percibido se evalúa con la Escala de estrés percibido (PSS).
Es una escala de 14 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 5 ("nunca" a "muy a menudo").
La puntuación total oscila entre 0 y 56, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor estrés percibido.
|
Día 1
|
|
Evolución de la flexibilidad parasimpática durante el recuerdo emocional
Periodo de tiempo: Día 1
|
La flexibilidad parasimpática se evalúa mediante análisis electrofisiológico dinámico de registros de conductancia cardiaca y electrodérmica. La reserva fisiológica y cognitiva de regulación emocional se evalúa mediante el análisis de la potencia espectral de la banda de frecuencia de 0,1 Hz en el recuerdo emocional. |
Día 1
|
|
Activación corticotrópica en reposo
Periodo de tiempo: Día 1
|
La activación de los corticotrópicos en reposo se evalúa a través de la relación DHEA/nivel de cortisol
|
Día 1
|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
|
La calidad del sueño se evalúa gracias al cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LEEDS).
Consta de diez escalas analógicas visuales que evalúan cuatro aspectos del sueño: (i) calidad de conciliar el sueño y grado de somnolencia, (ii) calidad del sueño, (iii) calidad de la vigilia y (iv) calidad de la vigilia y el rendimiento .
|
Día 1
|
|
Tono simpático en reposo
Periodo de tiempo: Día 1
|
La actividad del tono simpático se evalúa mediante la medición de la cromogranina A salival en estado de reposo. La reserva fisiológica y cognitiva de regulación emocional se evalúa mediante el análisis de la potencia espectral de la banda de frecuencia de 0,1 Hz en el recuerdo emocional. La actividad del tono simpático se evalúa mediante la medición de la cromogranina A salival en reposo. |
Día 1
|
|
Trastornos del estado de ánimo (ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD-s32) se utiliza para evaluar los trastornos del estado de ánimo en la población general no psiquiátrica.
Se utiliza para discriminar entre ansiedad y depresión.
Las puntuaciones superiores a 11 son indicativas de ansiedad/depresión caracterizada.
|
Día 1
|
|
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 1
|
El trastorno postraumático se evalúa con el PTSD Checklist (PCL-5).
Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que representa los síntomas de diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) calificados por el sujeto en una escala de 0 ("nada ") a 4 ("extremadamente") durante el último mes.
Las puntuaciones van de 0 a 80.
Una puntuación superior a 33 evoca la presencia de trastorno de estrés postraumático.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- Estrés ocupacional
- Enfermedades Profesionales
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Agotamiento, Profesional
- Burnout, Psicológico
- Carga del cuidador
Otros números de identificación del estudio
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityTerminadoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Beni-Suef UniversityTerminado
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
Ensayos clínicos sobre Evaluación del estrés relacionado con el trabajo
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteReclutamientoEstrés | Regulación emocional | Estrés mental | Violencia de Género | Estrés, trabajo | Problemas económicosEtiopía