- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517136
Effekten av opplevd kontroll på operasjonell belastning: en studie av covid-19-pandemiomsorgspersoner og militært personell på operasjonelle oppdrag (COVID-TRUST)
Stress er underbygget av en biologisk reaksjon fra organismen som lar produksjonen av energi reagere på en endring i miljøet (eller stressfaktor). Stressreaksjoner kommer til uttrykk i atferdsmessige, kognitive, emosjonelle og fysiologiske termer. Denne biologiske responsen er uspesifikk fordi den er den samme uavhengig av stressfaktoren. Dens utvikling over tid har blitt konseptualisert av Hans Selye (1956) i General Adaptation Syndrome (GAS) som omfatter tre påfølgende faser. (i) Den første fasen, kjent som alarmfasen, tilsvarer aktiveringen av alle biologiske mekanismer i henhold til en trendregulering, som tillater en rask respons på stressoren. (ii) Den andre fasen av motstand som justerer stressresponsen til intensiteten av den opplevde aggresjonen i henhold til en konstant regulering. (iii) Når aggresjonen forsvinner, tillater en restitusjonsfase dominert av returen av den parasympatiske bremsen en retur til homeostase (eustress).
"Primum moves" til alle patologier er derfor individets manglende evne til å tilpasse sin stressrespons i varighet og/eller intensitet til forløpet av fasene til GAS (distress). Oppfatningen av å ikke ha kontroll over situasjonen bidrar til det opplevde stresset og utgjør en veletablert risiko for nød. Det er en risikofaktor for fremveksten av utbrenthet. Det induserer en biologisk kostnad kalt allostatisk kostnad. Allostase er et konsept som karakteriserer prosessen med å gjenopprette homeostase i nærvær av en fysiologisk utfordring. Begrepet "allostase" betyr "å oppnå stabilitet gjennom endring", og refererer delvis til prosessen med å øke sympatisk aktivitet og kortikotropisk akse for å fremme tilpasning og gjenopprette homeostase. Allostase fungerer bra når allostase-systemer startes ved behov og slås av når de ikke lenger er nødvendige. Å gjenopprette homeostase innebærer effektiv funksjon av det parasympatiske systemet. Men når allostasesystemene forblir aktive, for eksempel under kronisk stress, kan de forårsake vevsutbrenthet og akselerere patofysiologiske prosesser.
Oppfatningen av ukontrollerbarhet avhenger av stresssituasjonen, de psykologiske og fysiologiske egenskapene til faget og hans eller hennes tekniske ferdigheter i å reagere på situasjonens stressfaktorer. Spesielt er personer med et høyt nivå av oppmerksomhet mer aksepterende for ukontrollerbarhet og mindre sannsynlighet for å aktivere stressresponsen.
COVID-19-pandemisituasjonen er en situasjon preget av mange usikkerhetsmomenter om individ, familie og arbeidsmiljø og risikoen for COVID-smitte. Helsepersonell, i likhet med militæret, er høyrisikoyrker som er spesielt utsatt for disse usikkerhetene i løpet av arbeidet og fortsetter å jobbe i en usikker situasjon. Disse fagpersonene beskrives som en populasjon med risiko for yrkesmessig/operativ utbrenthet som nivået av utbrenthet operasjonaliserer. Denne hjelpestudien i en populasjon av sivile og militære ikke-helsearbeidere vil utfylle studien utført blant militære helsearbeidere. Det vil gjøre det mulig å isolere spesifisiteten til hver profesjon (sivil eller militær, helsepersonell eller ikke) med hensyn til risikoen for utbrenthet i COVID-sammenheng.
Målet med dette prosjektet er å evaluere virkningen av oppfatningen av ikke-kontroll i operasjonell utbrenthet av eksperter innen deres praksisfelt og å studere de psykologiske og fysiologiske mekanismene som medierer forholdet mellom subjektets egenskaper, opplevd ikke-kontroll og utbrenthet. .
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av:
- personer som har jobbet i) ved "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) under COVID-19-krisen
- folk fra "Groupement Commando Montagne" (GCM) utplassert i Mali i juni 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig personell i) som jobber ved "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) under COVID-19-krisen ELLER ii) til "Groupement Commando Montagne" (GCM) utplassert i Mali i juni 2020.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne,
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan gi samtykke
- Interkurrent patologi med manglende evne til å arbeide
- Historie med psykiatrisk lidelse eller hjertepatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profesjonell utbrenthet
Tidsramme: 21 dager etter påmelding (dag 21)
|
Profesjonell utbrenthet måles ved D21 ved spørreskjemaet Burnout Measure Short Version (BMS) Det er et 10-elements spørreskjema som brukes til å vurdere utbrenthet uavhengig av yrkeskategori. Hvert element er rangert fra 0 til 6 ("aldri" til "alltid"). En gjennomsnittlig score (sum/10) under 2,4 indikerer en svært lav grad av utbrenthetseksponering; en skår mellom 2,5 og 3,4 indikerer en lav grad av utbrenthetseksponering; en poengsum mellom 3,5 og 4,4 indikerer tilstedeværelsen av utbrenthet; en skår mellom 4,5 og 5,4 indikerer en høy grad av utbrenthetseksponering; en score over 5,5 indikerer en svært høy grad av utbrenthetseksponering. |
21 dager etter påmelding (dag 21)
|
|
Mindfulness nivå
Tidsramme: Dag 1
|
Mindfulness-nivå vurderes til D0 takket være Freiburg Mindfulness Inventory. Det er en skala på 14 elementer. Hver vare er rangert fra 1 til 4 ("nesten aldri" til "nesten alltid"). Den totale poengsummen er mellom 14 og 56. Gjennomsnittsverdien i en populasjon av unge voksne under 36 år er 38,5 (+/- 5,1 standardavvik). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressnivå etter den emosjonelle stimuleringen
Tidsramme: Dag 1
|
Opplevd stressnivå vurderes med Perceived Stress Scale (PSS).
Det er en skala på 14 elementer.
Hvert element er rangert fra 0 til 5 ("aldri" til "svært ofte").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
|
Dag 1
|
|
Parasympatisk fleksibilitetsutvikling under emosjonell tilbakekalling
Tidsramme: Dag 1
|
Parasympatisk fleksibilitet vurderes gjennom dynamisk elektrofysiologisk analyse av hjerte- og elektrodermal konduktansregistreringer. Fysiologisk og kognitiv reserve av emosjonell regulering vurderes gjennom analysen av spektralkraften til 0,1 Hz frekvensbåndet ved emosjonell tilbakekalling. |
Dag 1
|
|
Kortikotrop aktivering i hvile
Tidsramme: Dag 1
|
Kortikotrop aktivering i hvile vurderes gjennom DHEA/kortisolnivåforholdet
|
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Søvnkvaliteten vurderes takket være Leeds Sleep Evaluation Spørreskjema (LEEDS).
Den består av ti visuelle analoge skalaer som vurderer fire aspekter ved søvn: (i) kvaliteten på innsovning og grad av døsighet, (ii) søvnkvaliteten, (iii) kvaliteten på våkenhet og (iv) kvaliteten på ettervåkenhet og ytelse. .
|
Dag 1
|
|
Sympatisk tone i hvile
Tidsramme: Dag 1
|
Aktiviteten til den sympatiske tonen vurderes ved måling av hviletilstanden spytt Chromogranin A. Fysiologisk og kognitiv reserve av emosjonell regulering vurderes gjennom analysen av spektralkraften til 0,1 Hz frekvensbåndet ved emosjonell tilbakekalling. Aktiviteten til den sympatiske tonen vurderes ved måling av hvile spytt Chromogranin A |
Dag 1
|
|
Humørsykdommer (angst/depresjon)
Tidsramme: Dag 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) brukes til å vurdere stemningslidelser i den generelle ikke-psykiatriske befolkningen.
Det brukes til å skille mellom angst og depresjon.
Score høyere enn 11 indikerer karakterisert angst/depresjon.
|
Dag 1
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Dag 1
|
Posttraumatisk lidelse vurderes med PTSD-sjekklisten (PCL-5).
Det er et 20-elements selvadministrert spørreskjema som representerer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnosesymptomer vurdert av forsøkspersonen på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt". ") til 4 ("ekstremt") i løpet av den siste måneden.
Poeng varierer fra 0 til 80.
En score høyere enn 33 fremkaller tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Utbrenthet, profesjonell
- Utbrenthet, psykologisk
- Omsorgsbyrde
Andre studie-ID-numre
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Vurdering av arbeidsrelatert stress
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekrutteringCovid-19 | Gastrointestinal blødningCanada
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutteringUnderstreke | Følelsesregulering | Psykisk stress | Vold, kjønnsbasert | Stress, jobb | Økonomiske problemerEtiopia
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater
-
Gamze DemircioğluFullførtSmerte | NakkeTyrkia