- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517136
Effekten av upplevd kontroll på operativ påfrestning: en studie av covid-19-pandemivårdare och militär personal på operativa uppdrag (COVID-TRUST)
Stress underbyggs av en biologisk reaktion från organismen som tillåter produktionen av energi att reagera på en förändring i miljön (eller stressor). Stressreaktion uttrycks i beteendemässiga, kognitiva, emotionella och fysiologiska termer. Denna biologiska respons är ospecifik eftersom den är densamma oavsett stressfaktor. Dess utveckling över tiden har konceptualiserats av Hans Selye (1956) i General Adaptation Syndrome (GAS) som omfattar tre på varandra följande faser. (i) Den första fasen, känd som larmfasen, motsvarar aktiveringen av alla biologiska mekanismer enligt en trendreglering, vilket möjliggör ett snabbt svar på stressorn. (ii) Den andra fasen av motstånd som anpassar stressresponsen till intensiteten av den upplevda aggressionen enligt en konstant reglering. (iii) När aggressionen försvinner tillåter en återhämtningsfas som domineras av återkomsten av den parasympatiska bromsen en återgång till homeostas (eustress).
"Primum moves" för alla patologier är därför individens oförmåga att anpassa sin stressrespons i varaktighet och/eller intensitet till förloppet av faserna av GAS (nöd). Uppfattningen att inte ha kontroll över situationen bidrar till den upplevda stressen och utgör en väletablerad risk för nöd. Det är en riskfaktor för uppkomsten av utbrändhet. Det inducerar en biologisk kostnad som kallas allostatisk kostnad. Allostas är ett koncept som kännetecknar processen att återställa homeostas i närvaro av en fysiologisk utmaning. Termen "allostas" betyder "att uppnå stabilitet genom förändring", och syftar delvis på processen att öka sympatisk aktivitet och kortikotropisk axel för att främja anpassning och återställa homeostas. Allostasis fungerar bra när allostasissystem initieras vid behov och stängs av när de inte längre behövs. Att återställa homeostas innebär att det parasympatiska systemet fungerar effektivt. Men när allostassystemen förblir aktiva, såsom under kronisk stress, kan de orsaka vävnadsutbrändhet och påskynda patofysiologiska processer.
Uppfattningen om okontrollerbarhet beror på stresssituationen, de psykologiska och fysiologiska egenskaperna hos försökspersonen och hans eller hennes tekniska förmåga att reagera på situationens stressorer. I synnerhet är personer med en hög grad av mindfulness mer accepterande av okontrollerbarhet och mindre benägna att aktivera stressresponsen.
COVID-19-pandemisituationen är en situation som kännetecknas av många osäkerheter om individ, familj och arbetsmiljö och risken för covid-smitta. Vårdpersonal, liksom militären, är högriskyrken som är särskilt utsatta för dessa osäkerheter under sitt arbete och fortsätter att arbeta i en osäker situation. Dessa yrkesverksamma beskrivs som en population med risk för yrkesmässig/operativ utbrändhet som nivån av utbrändhet operationaliserar. Denna kompletterande studie i en population av civila och militära icke-sjukvårdsarbetare kommer att komplettera studien som genomförts bland militära sjukvårdspersonal. Det kommer att göra det möjligt att isolera varje yrkes särart (civil eller militär, sjukvårdspersonal eller inte) med hänsyn till risken för utbrändhet i covid-sammanhang.
Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av uppfattningen om icke-kontroll i den operativa utbrändheten hos experter inom deras verksamhetsområde och att studera de psykologiska och fysiologiska mekanismer som medierar förhållandet mellan försökspersonens egenskaper, upplevd icke-kontroll och utbrändhet. .
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av:
- personer som har arbetat i) på "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) under covid-19-krisen
- personer från "Groupement Commando Montagne" (GCM) utplacerade i Mali i juni 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär personal i) som arbetar på "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) under covid-19-krisen ELLER ii) av "Groupement Commando Montagne" (GCM) utplacerad i Mali i juni 2020.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna,
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge samtycke
- Interkurrent patologi med oförmåga att arbeta
- Historik om psykiatrisk störning eller hjärtpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Professionell utbrändhet
Tidsram: 21 dagar efter registreringen (dag 21)
|
Professionell utbrändhet mäts vid D21 med enkäten Burnout Measure Short Version (BMS) Det är ett frågeformulär med 10 artiklar som används för att bedöma utbrändhet oavsett yrkeskategori. Varje artikel är klassad från 0 till 6 ("aldrig" till "alltid"). Ett medelpoäng (summa/10) under 2,4 indikerar en mycket låg grad av utbrändhet; en poäng mellan 2,5 och 3,4 indikerar en låg grad av utbrändhet; en poäng mellan 3,5 och 4,4 indikerar närvaron av utbrändhet; en poäng mellan 4,5 och 5,4 indikerar en hög grad av exponering för utbrändhet; en poäng över 5,5 indikerar en mycket hög grad av utbrändhet. |
21 dagar efter registreringen (dag 21)
|
|
Mindfulness nivå
Tidsram: Dag 1
|
Mindfulness nivå bedöms till D0 tack vare Freiburg Mindfulness Inventory. Det är en skala med 14 objekt. Varje artikel är betygsatt från 1 till 4 ("nästan aldrig" till "nästan alltid"). Totalpoängen är mellan 14 och 56. Medelvärdet i en population av unga vuxna under 36 år är 38,5 (+/- 5,1 standardavvikelse). |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressnivå efter den känslomässiga stimuleringen
Tidsram: Dag 1
|
Upplevd stressnivå bedöms med Perceived Stress Scale (PSS).
Det är en skala med 14 objekt.
Varje artikel är betygsatt från 0 till 5 ("aldrig" till "mycket ofta").
Den totala poängen varierar från 0 till 56 med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Dag 1
|
|
Parasympatisk flexibilitetsutveckling under känslomässigt återkallande
Tidsram: Dag 1
|
Parasympatisk flexibilitet bedöms genom dynamisk elektrofysiologisk analys av hjärt- och elektrodermal konduktansregistrering. Fysiologisk och kognitiv reserv för emotionell reglering bedöms genom analys av spektraleffekten av 0,1 Hz frekvensbandet vid känslomässigt återkallande. |
Dag 1
|
|
Kortikotrop aktivering i vila
Tidsram: Dag 1
|
Kortikotropisk aktivering i vila bedöms genom förhållandet DHEA/kortisolnivå
|
Dag 1
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 1
|
Sömnkvaliteten utvärderas tack vare Leeds Sleep Evaluation questionnaire (LEEDS).
Den består av tio visuella analoga skalor som bedömer fyra aspekter av sömn: (i) kvaliteten på insomningen och graden av dåsighet, (ii) kvaliteten på sömnen, (iii) kvaliteten på vakenheten och (iv) kvaliteten på eftervakenheten och prestationsförmågan. .
|
Dag 1
|
|
Sympatisk ton i vila
Tidsram: Dag 1
|
Aktiviteten hos den sympatiska tonen bedöms genom mätning av saliven i vilotillståndet Chromogranin A. Fysiologisk och kognitiv reserv för emotionell reglering bedöms genom analys av spektraleffekten av 0,1 Hz frekvensbandet vid emotionell återkallelse. Aktiviteten hos den sympatiska tonen bedöms genom mätning av den vilande saliven Chromogranin A |
Dag 1
|
|
Humörstörningar (ångest/depression)
Tidsram: Dag 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) används för att bedöma humörstörningar i den allmänna icke-psykiatriska befolkningen.
Det används för att skilja mellan ångest och depression.
Poäng högre än 11 tyder på karakteriserad ångest/depression.
|
Dag 1
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Dag 1
|
Posttraumatisk störning bedöms med PTSD Checklista (PCL-5).
Det är ett självadministrativt frågeformulär med 20 artiklar som representerar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) diagnostiseringssymptom för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som betygsatts av försökspersonen på en skala från 0 ("inte alls". ") till 4 ("extremt") under den senaste månaden.
Poäng varierar från 0 till 80.
En poäng högre än 33 framkallar förekomsten av posttraumatisk stressyndrom.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Stress, psykologisk
- Yrkesmässig stress
- Yrkessjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Utbrändhet, professionell
- Utbrändhet, Psykologisk
- Vårdgivare börda
Andra studie-ID-nummer
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .