- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517136
Impact van waargenomen controle op operationele belasting: een onderzoek naar COVID-19 pandemische zorgverleners en militair personeel op operationele missies (COVID-TRUST)
Stress wordt ondersteund door een biologische reactie van het organisme waardoor de productie van energie mogelijk wordt om te reageren op een verandering in de omgeving (of stressfactor). Stressreactie wordt uitgedrukt in gedrags-, cognitieve, emotionele en fysiologische termen. Deze biologische respons is niet-specifiek omdat hij hetzelfde is, ongeacht de stressor. De evolutie ervan in de loop van de tijd is geconceptualiseerd door Hans Selye (1956) in het General Adaptation Syndrome (GAS), dat uit drie opeenvolgende fasen bestaat. (i) De eerste fase, bekend als de alarmfase, komt overeen met de activering van alle biologische mechanismen volgens een trendregulering, waardoor een snelle reactie op de stressfactor mogelijk is. (ii) De tweede weerstandsfase die de stressrespons aanpast aan de intensiteit van de waargenomen agressie volgens een constante regulering. (iii) Wanneer de agressie verdwijnt, maakt een herstelfase die wordt gedomineerd door de terugkeer van de parasympathische rem een terugkeer naar homeostase (eustress) mogelijk.
De "primum movens" van alle pathologieën is dus het onvermogen van het individu om zijn stressrespons in duur en/of intensiteit aan te passen aan het verloop van de fasen van de GAS (distress). De perceptie de situatie niet onder controle te hebben, draagt bij aan de waargenomen stress en vormt een algemeen bekend risico op angst. Het is een risicofactor voor het ontstaan van burn-out. Het veroorzaakt biologische kosten die allostatische kosten worden genoemd. Allostase is een concept dat het proces kenmerkt van het herstellen van homeostase in aanwezigheid van een fysiologische uitdaging. De term "allostase" betekent "stabiliteit bereiken door verandering", en verwijst gedeeltelijk naar het proces van toenemende sympathische activiteit en corticotrope as om aanpassing te bevorderen en homeostase te herstellen. Allostasis werkt goed wanneer allostasissystemen worden gestart wanneer dat nodig is en worden uitgeschakeld wanneer ze niet langer nodig zijn. Het herstel van de homeostase omvat een effectieve werking van het parasympathische systeem. Wanneer de allostasesystemen echter actief blijven, zoals tijdens chronische stress, kunnen ze weefselverbranding veroorzaken en pathofysiologische processen versnellen.
De perceptie van onbeheersbaarheid hangt af van de stresssituatie, de psychologische en fysiologische kenmerken van de proefpersoon en zijn of haar technische vaardigheden om te reageren op de stressoren van de situatie. Vooral proefpersonen met een hoge mate van opmerkzaamheid accepteren meer onbeheersbaarheid en activeren minder snel de stressreactie.
De COVID-19-pandemie is een situatie die wordt gekenmerkt door veel onzekerheden over de individuele, gezins- en werkomgeving en het risico op COVID-besmetting. Gezondheidswerkers zijn, net als het leger, risicovolle beroepen die tijdens hun werk bijzonder aan deze onzekerheden worden blootgesteld en in een onzekere situatie blijven werken. Deze professionals worden beschreven als een populatie die risico loopt op een beroepsmatige/operationele burn-out, waarvan het niveau van burn-out operationaliseert. Deze aanvullende studie in een populatie van civiele en militaire niet-gezondheidswerkers vormt een aanvulling op de studie die is uitgevoerd onder militaire gezondheidswerkers. Het zal het mogelijk maken om de specificiteit van elk beroep (burger of militair, gezondheidspersoneel of niet) te isoleren met betrekking tot het risico op burn-out in de COVID-context.
Het doel van dit project is om de impact te evalueren van de perceptie van non-control op de operationele burn-out van experts in hun vakgebied en om de psychologische en fysiologische mechanismen te bestuderen die de relatie bemiddelen tussen de kenmerken van de proefpersoon, waargenomen non-control en burn-out. .
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit:
- mensen die hebben gewerkt i) bij de "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) tijdens de COVID-19-crisis
- mensen van het "Groupement Commando Montagne" (GCM) ingezet in Mali in juni 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerspersoneel i) werkzaam bij de "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) tijdens de COVID-19-crisis OF ii) van de "Groupement Commando Montagne" (GCM) ingezet in Mali in juni 2020.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is of die geen toestemming kan geven
- Intercurrente pathologie met onvermogen om te werken
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis of cardiale pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Professionele burn-out
Tijdsspanne: 21 dagen na inschrijving (dag 21)
|
Professionele burn-out wordt gemeten op D21 door middel van de Burnout Measure Short Version (BMS)-vragenlijst. Dit is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om burn-out te beoordelen, ongeacht de beroepscategorie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6 ("nooit" tot "altijd"). Een gemiddelde score (som/10) onder de 2,4 duidt op een zeer lage mate van blootstelling aan burn-out; een score tussen 2,5 en 3,4 duidt op een lage mate van burn-outblootstelling; een score tussen de 3,5 en 4,4 duidt op de aanwezigheid van burn-out; een score tussen de 4,5 en 5,4 duidt op een hoge mate van burn-outblootstelling; een score boven de 5,5 duidt op een zeer hoge mate van blootstelling aan burn-out. |
21 dagen na inschrijving (dag 21)
|
|
Mindfulness-niveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mindfulness-niveau wordt beoordeeld op D0 dankzij de Freiburg Mindfulness Inventory. Het is een schaal met 14 items. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 4 ("bijna nooit" tot "bijna altijd"). De totaalscore ligt tussen de 14 en 56. De gemiddelde waarde in een populatie van jongvolwassenen onder de 36 jaar is 38,5 (+/- 5,1 standaarddeviatie). |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressniveau na de emotionele stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het ervaren stressniveau wordt beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS).
Het is een schaal met 14 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 ("nooit" tot "zeer vaak").
De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Dag 1
|
|
Parasympathische flexibiliteitsevolutie tijdens emotionele herinnering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Parasympathische flexibiliteit wordt beoordeeld door middel van dynamische elektrofysiologische analyse van cardiale en elektrodermale geleidingsopnamen. Fysiologische en cognitieve reserve van emotionele regulatie wordt beoordeeld door de analyse van de spectrale kracht van de 0,1 Hz frequentieband bij emotionele herinnering. |
Dag 1
|
|
Corticotrope activatie in rust
Tijdsspanne: Dag 1
|
Corticotrope activatie in rust wordt beoordeeld aan de hand van de verhouding DHEA/cortisolniveau
|
Dag 1
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld dankzij de Leeds Sleep Evaluation-vragenlijst (LEEDS).
Het bestaat uit tien visueel analoge schalen die vier aspecten van slaap beoordelen: (i) kwaliteit van in slaap vallen en mate van slaperigheid, (ii) kwaliteit van slapen, (iii) kwaliteit van wakker zijn, en (iv) kwaliteit van na-waakzaamheid en prestatie .
|
Dag 1
|
|
Sympathieke toon in rust
Tijdsspanne: Dag 1
|
De activiteit van de sympathische tonus wordt beoordeeld door de meting van de rusttoestand van het speeksel Chromogranine A. Fysiologische en cognitieve reserve van emotionele regulatie wordt beoordeeld door de analyse van de spectrale kracht van de 0,1 Hz frequentieband bij emotionele herinnering. De activiteit van de sympathische tonus wordt beoordeeld door de meting van het rustende speeksel Chromogranine A |
Dag 1
|
|
Stemmingsstoornissen (angst / depressie)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) wordt gebruikt om stemmingsstoornissen in de algemene niet-psychiatrische populatie te beoordelen.
Het wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen angst en depressie.
Scores hoger dan 11 zijn indicatief voor gekarakteriseerde angst/depressie.
|
Dag 1
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Posttraumatische stoornis wordt beoordeeld met de PTSS Checklist (PCL-5).
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 20 items die de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) vertegenwoordigt. ") tot 4 ("extreem") gedurende de afgelopen maand.
Scores variëren van 0 tot 80.
Een score hoger dan 33 duidt op de aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Stress, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Beroepsziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Burn-out, professioneel
- Burn-out, psychisch
- Last van mantelzorgers
Andere studie-ID-nummers
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid