- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517136
Impatto del controllo percepito sullo sforzo operativo: uno studio sugli operatori sanitari e sul personale militare pandemico COVID-19 nelle missioni operative (COVID-TRUST)
Lo stress è sostenuto da una reazione biologica dell'organismo che consente la produzione di energia per rispondere a un cambiamento nell'ambiente (o fattore di stress). La reazione allo stress si esprime in termini comportamentali, cognitivi, emotivi e fisiologici. Questa risposta biologica non è specifica perché è la stessa indipendentemente dal fattore di stress. La sua evoluzione nel tempo è stata concettualizzata da Hans Selye (1956) nella Sindrome Generale di Adattamento (GAS) che comprende tre fasi successive. (i) La prima fase, nota come fase di allarme, corrisponde all'attivazione di tutti i meccanismi biologici secondo una regolazione di tendenza, consentendo una rapida risposta allo stressor. (ii) La seconda fase di resistenza che adatta la risposta allo stress all'intensità dell'aggressività percepita secondo una regolazione costante. (iii) Quando l'aggressività scompare, una fase di recupero dominata dal ritorno del freno parasimpatico permette un ritorno all'omeostasi (eustress).
Il "primum movens" di tutte le patologie è quindi l'incapacità dell'individuo di adattare la propria risposta allo stress in durata e/o intensità all'andamento delle fasi del GAS (distress). La percezione di non avere il controllo della situazione contribuisce allo stress percepito e costituisce un rischio consolidato di disagio. È un fattore di rischio per l'emergere del burnout. Induce un costo biologico chiamato costo allostatico. L'allostasi è un concetto che caratterizza il processo di ripristino dell'omeostasi in presenza di una sfida fisiologica. Il termine "allostasi" significa "raggiungere la stabilità attraverso il cambiamento" e si riferisce in parte al processo di aumento dell'attività simpatica e dell'asse corticotropo per promuovere l'adattamento e ripristinare l'omeostasi. L'allostasi funziona bene quando i sistemi di allostasi vengono avviati quando necessario e disattivati quando non sono più necessari. Il ripristino dell'omeostasi comporta un funzionamento efficace del sistema parasimpatico. Tuttavia, quando i sistemi di allostasi rimangono attivi, come durante lo stress cronico, possono causare il burnout dei tessuti e accelerare i processi fisiopatologici.
La percezione di incontrollabilità dipende dalla situazione di stress, dalle caratteristiche psicologiche e fisiologiche del soggetto e dalle sue capacità tecniche di risposta agli stressors della situazione. In particolare, i soggetti con un alto livello di mindfulness accettano maggiormente l'incontrollabilità e hanno meno probabilità di attivare la risposta allo stress.
La situazione pandemica da COVID-19 è una situazione caratterizzata da molte incertezze sull'ambiente individuale, familiare e lavorativo e sul rischio di infezione da COVID. Gli operatori sanitari, come i militari, sono occupazioni ad alto rischio che sono particolarmente esposte a queste incertezze nel corso del loro lavoro e continuano a lavorare in una situazione incerta. Questi professionisti sono descritti come una popolazione a rischio di burnout lavorativo/operativo che il livello di burnout rende operativo. Questo studio accessorio su una popolazione di operatori sanitari civili e militari integrerà lo studio condotto tra gli operatori sanitari militari. Consentirà di isolare la specificità di ciascuna professione (civile o militare, personale sanitario o meno) rispetto al rischio di burnout nel contesto COVID.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto della percezione del non controllo nel burnout operativo di esperti nel loro campo di pratica e studiare i meccanismi psicologici e fisiologici che mediano la relazione tra le caratteristiche del soggetto, il non controllo percepito e il burnout .
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da:
- persone che hanno lavorato lavorando i) presso il "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) durante la crisi COVID-19
- persone del "Groupement Commando Montagne" (GCM) schierate in Mali nel giugno 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale volontario i) che lavora presso il "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) durante la crisi COVID-19 OPPURE ii) del "Groupement Commando Montagne" (GCM) schierato in Mali nel giugno 2020.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta,
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Persona sottoposta a misura di protezione legale o impossibilitata a prestare il consenso
- Patologia intercorrente con inabilità al lavoro
- Storia di disturbo psichiatrico o patologia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaurimento professionale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'iscrizione (Giorno 21)
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Il burnout professionale è misurato a D21 dal questionario Burnout Measure Short Version (BMS) Si tratta di un questionario di 10 domande utilizzato per valutare il burnout indipendentemente dalla categoria professionale. Ogni elemento è valutato da 0 a 6 (da "mai" a "sempre"). Un punteggio medio (somma/10) inferiore a 2,4 indica un grado molto basso di esposizione al burnout; un punteggio compreso tra 2,5 e 3,4 indica un basso grado di esposizione al burnout; un punteggio compreso tra 3,5 e 4,4 indica la presenza di burnout; un punteggio compreso tra 4,5 e 5,4 indica un alto grado di esposizione al burnout; un punteggio superiore a 5,5 indica un grado molto elevato di esposizione al burnout. |
21 giorni dopo l'iscrizione (Giorno 21)
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Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il livello di consapevolezza è valutato a D0 grazie al Freiburg Mindfulness Inventory. È una scala di 14 elementi. Ogni item è valutato da 1 a 4 (da "quasi mai" a "quasi sempre"). Il punteggio totale è compreso tra 14 e 56. Il valore medio in una popolazione di giovani adulti sotto i 36 anni è 38,5 (+/- 5,1 deviazione standard). |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress percepito a seguito della stimolazione emotiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il livello di stress percepito viene valutato con la scala dello stress percepito (PSS).
È una scala di 14 elementi.
Ogni elemento è valutato da 0 a 5 (da "mai" a "molto spesso").
Il punteggio totale varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Giorno 1
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Evoluzione della flessibilità parasimpatica durante il richiamo emotivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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La flessibilità parasimpatica viene valutata attraverso l'analisi elettrofisiologica dinamica delle registrazioni della conduttanza cardiaca ed elettrodermica. La riserva fisiologica e cognitiva della regolazione emotiva viene valutata attraverso l'analisi della potenza spettrale della banda di frequenza di 0,1 Hz al richiamo emotivo. |
Giorno 1
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Attivazione corticotropa a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'attivazione dei corticotropi a riposo è valutata attraverso il rapporto livello DHEA/cortisolo
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Giorno 1
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
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La qualità del sonno viene valutata grazie al questionario Leeds Sleep Evaluation (LEEDS).
Consiste in dieci scale analogiche visive che valutano quattro aspetti del sonno: (i) qualità dell'addormentarsi e grado di sonnolenza, (ii) qualità del sonno, (iii) qualità della veglia e (iv) qualità della post-veglia e delle prestazioni .
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Giorno 1
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Tono simpatico a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'attività del tono simpatico viene valutata mediante la misurazione della Cromogranina A salivare a riposo. La riserva fisiologica e cognitiva della regolazione emotiva viene valutata attraverso l'analisi della potenza spettrale della banda di frequenza di 0,1 Hz al richiamo emotivo. L'attività del tono simpatico viene valutata mediante la misurazione della Cromogranina A salivare a riposo |
Giorno 1
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Disturbi dell'umore (ansia/depressione)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) viene utilizzata per valutare i disturbi dell'umore nella popolazione generale non psichiatrica.
È usato per discriminare tra ansia e depressione.
I punteggi superiori a 11 sono indicativi di ansia/depressione caratterizzata.
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Giorno 1
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il disturbo post-traumatico viene valutato con la Checklist PTSD (PCL-5).
Si tratta di un questionario autosomministrato di 20 voci che rappresenta i sintomi diagnostici del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) valutati dal soggetto su una scala da 0 ("per niente ") a 4 ("estremamente") nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 80.
Un punteggio maggiore di 33 evoca la presenza di disturbo da stress post-traumatico.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Burnout, Professionista
- Burnout, psicologico
- Onere del caregiver
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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