- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517136
Влияние предполагаемого контроля на оперативную нагрузку: исследование лиц, осуществляющих уход за больными в условиях пандемии COVID-19, и военнослужащих в ходе оперативных миссий (COVID-TRUST)
В основе стресса лежит биологическая реакция организма, позволяющая вырабатывать энергию в ответ на изменение окружающей среды (или стрессора). Стрессовая реакция выражается в поведенческих, когнитивных, эмоциональных и физиологических терминах. Эта биологическая реакция неспецифична, потому что она одинакова независимо от стрессора. Его эволюция с течением времени была концептуализирована Гансом Селье (1956) в виде общего адаптационного синдрома (GAS), который состоит из трех последовательных фаз. (i) Первая фаза, известная как фаза тревоги, соответствует активации всех биологических механизмов в соответствии с регуляцией тренда, что позволяет быстро реагировать на стрессор. (ii) Вторая фаза сопротивления, которая регулирует реакцию на стресс в соответствии с интенсивностью воспринимаемой агрессии в соответствии с постоянной регуляцией. (iii) Когда агрессия исчезает, фаза восстановления, в которой преобладает восстановление парасимпатического тормоза, позволяет вернуться к гомеостазу (эустресс).
Поэтому «primum movens» всех патологий заключается в неспособности человека адаптировать свою стрессовую реакцию по продолжительности и/или интенсивности к ходу фаз ГАС (дистресс). Восприятие того, что вы не контролируете ситуацию, способствует воспринимаемому стрессу и представляет собой хорошо известный риск дистресса. Является фактором риска возникновения эмоционального выгорания. Это вызывает биологическую стоимость, называемую аллостатической стоимостью. Аллостаз — это понятие, которое характеризует процесс восстановления гомеостаза при наличии физиологической нагрузки. Термин «аллостаз» означает «достижение стабильности посредством изменения» и частично относится к процессу повышения симпатической активности и кортикотропной оси для содействия адаптации и восстановления гомеостаза. Аллостаз работает хорошо, когда системы аллостаза запускаются, когда это необходимо, и выключаются, когда они больше не нужны. Восстановление гомеостаза предполагает эффективное функционирование парасимпатической системы. Однако когда системы аллостаза остаются активными, например, при хроническом стрессе, они могут вызывать выгорание тканей и ускорять патофизиологические процессы.
Восприятие неконтролируемости зависит от стрессовой ситуации, психологических и физиологических особенностей субъекта и его или ее технических навыков реагирования на стрессоры ситуации. В частности, субъекты с высоким уровнем осознанности более склонны мириться с неконтролируемостью и менее склонны активировать реакцию на стресс.
Ситуация с пандемией COVID-19 — это ситуация, характеризующаяся множеством неопределенностей в отношении личности, семьи и рабочей среды, а также риска заражения COVID. Медицинские работники, как и военные, относятся к профессиям с высоким риском, они особенно подвержены этим неопределенностям в ходе своей работы и продолжают работать в неопределенной ситуации. Эти специалисты описываются как группа населения, подверженная риску профессионального/операционного выгорания, которое зависит от уровня выгорания. Это дополнительное исследование среди гражданских и военных немедицинских работников дополнит исследование, проведенное среди военных медицинских работников. Это позволит выделить специфику каждой профессии (гражданский или военный, работник здравоохранения или нет) в отношении риска выгорания в контексте COVID.
Целью данного проекта является оценка влияния восприятия неконтролируемости на операционное выгорание специалистов в своей области деятельности и изучение психологических и физиологических механизмов, опосредующих взаимосвязь между характеристиками субъекта, воспринимаемой неконтролируемостью и выгоранием. .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из:
- люди, которые работали i) в «Groupement Hospitalier de la Région de la Région de Mulhouse Sud Alsace» (GHRMSA) во время кризиса COVID-19
- человек из «Groupement Commando Montagne» (GCM), дислоцированной в Мали в июне 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- Волонтерский персонал i) работает в «Groupement Hospitalier de la Région de la Mulhouse Sud Alsace» (GHRMSA) во время кризиса COVID-19 ИЛИ ii) «Groupement Commando Montagne» (GCM), развернутой в Мали в июне 2020 года.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, в отношении которого применяются меры правовой защиты или которое не может дать согласие
- Интеркуррентная патология с нетрудоспособностью
- История психического расстройства или сердечной патологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональное выгорание
Временное ограничение: 21 день после регистрации (День 21)
|
Профессиональное выгорание измеряется в D21 с помощью опросника Burnout Measure Short Version (BMS). Это опросник из 10 пунктов, используемый для оценки выгорания независимо от профессиональной категории. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 («никогда» до «всегда»). Средний балл (сумма/10) ниже 2,4 указывает на очень низкую степень выгорания; оценка от 2,5 до 3,4 указывает на низкую степень выгорания; оценка от 3,5 до 4,4 указывает на наличие эмоционального выгорания; оценка от 4,5 до 5,4 указывает на высокую степень выгорания; оценка выше 5,5 указывает на очень высокую степень выгорания. |
21 день после регистрации (День 21)
|
|
Уровень внимательности
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень осознанности оценивается на уровне D0 благодаря Фрайбургскому опроснику осознанности. Это шкала из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 («почти никогда» до «почти всегда»). Общий балл составляет от 14 до 56. Среднее значение в популяции молодых людей в возрасте до 36 лет составляет 38,5 (+/- 5,1 стандартное отклонение). |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый уровень стресса после эмоциональной стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Воспринимаемый уровень стресса оценивается с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Это шкала из 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 («никогда» до «очень часто»).
Общий балл колеблется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
1 день
|
|
Эволюция парасимпатической гибкости во время эмоциональных воспоминаний
Временное ограничение: 1 день
|
Парасимпатическую гибкость оценивают с помощью динамического электрофизиологического анализа записей сердечной и электродермальной проводимости. Физиологический и когнитивный резерв эмоциональной регуляции оценивают путем анализа спектральной мощности полосы частот 0,1 Гц при эмоциональном воспоминании. |
1 день
|
|
Кортикотропная активация в покое
Временное ограничение: 1 день
|
Кортикотропную активацию в покое оценивают по соотношению уровня ДГЭА/кортизола.
|
1 день
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1 день
|
Качество сна оценивается с помощью опросника Leeds Sleep Evaluation (LEEDS).
Он состоит из десяти визуальных аналоговых шкал, оценивающих четыре аспекта сна: (i) качество засыпания и степень сонливости, (ii) качество сна, (iii) качество бодрствования и (iv) качество после бодрствования и работоспособность. .
|
1 день
|
|
Симпатический тон в покое
Временное ограничение: 1 день
|
Активность симпатического тонуса оценивают измерением хромогранина А слюны в состоянии покоя. Физиологический и когнитивный резерв эмоциональной регуляции оценивают путем анализа спектральной мощности полосы частот 0,1 Гц при эмоциональном воспоминании. Активность симпатического тонуса оценивают путем измерения содержания хромогранина А в слюне в состоянии покоя. |
1 день
|
|
Расстройства настроения (тревога/депрессия)
Временное ограничение: 1 день
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD-s32) используется для оценки расстройств настроения у населения, не страдающего психиатрией.
Он используется для различения тревоги и депрессии.
Баллы выше 11 указывают на характерную тревогу/депрессию.
|
1 день
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 1 день
|
Посттравматическое расстройство оценивается с помощью Контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5).
Это анкета из 20 пунктов для самостоятельного заполнения, представляющая симптомы диагностики посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), оцениваемые субъектом по шкале от 0 («совсем нет»). ") до 4 ("чрезвычайно") за последний месяц.
Оценки варьируются от 0 до 80.
Оценка выше 33 указывает на наличие посттравматического стрессового расстройства.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Стресс, Психологический
- Профессиональный стресс
- Профессиональные заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Выгорание, Профессионал
- Выгорание, Психологическое
- Бремя воспитателя
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный