- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517136
Wpływ postrzeganej kontroli na obciążenie operacyjne: badanie opiekunów i personelu wojskowego podczas pandemii COVID-19 na misjach operacyjnych (COVID-TRUST)
Podstawą stresu jest reakcja biologiczna organizmu, pozwalająca na produkcję energii w odpowiedzi na zmianę środowiska (lub stresora). Reakcja na stres wyrażana jest w kategoriach behawioralnych, poznawczych, emocjonalnych i fizjologicznych. Ta odpowiedź biologiczna jest niespecyficzna, ponieważ jest taka sama niezależnie od stresora. Jego ewolucja w czasie została opisana przez Hansa Selye (1956) w General Adaptation Syndrome (GAS), który obejmuje trzy kolejne fazy. (i) Pierwsza faza, znana jako faza alarmu, odpowiada aktywacji wszystkich mechanizmów biologicznych zgodnie z regulacją trendu, umożliwiając szybką reakcję na stresor. (ii) Druga faza oporu, która dostosowuje reakcję stresową do intensywności odczuwanej agresji według stałej regulacji. (iii) Kiedy agresja zanika, faza zdrowienia zdominowana przez powrót hamulca przywspółczulnego umożliwia powrót do homeostazy (eustresu).
„Primum movens” wszystkich patologii jest zatem niezdolność jednostki do przystosowania swojej reakcji stresowej w czasie trwania i/lub intensywności do przebiegu faz GAS (dystresu). Postrzeganie braku kontroli nad sytuacją przyczynia się do postrzegania stresu i stanowi dobrze ugruntowane ryzyko dystresu. Jest to czynnik ryzyka wystąpienia wypalenia zawodowego. Powoduje to koszt biologiczny zwany kosztem allostatycznym. Allostaza to koncepcja charakteryzująca proces przywracania homeostazy w obecności wyzwania fizjologicznego. Termin „allostaza” oznacza „osiągnięcie stabilności poprzez zmianę” i częściowo odnosi się do procesu zwiększania aktywności współczulnej i osi kortykotropowej w celu promowania adaptacji i przywracania homeostazy. Allostaza działa dobrze, gdy systemy allostazy są uruchamiane w razie potrzeby i wyłączane, gdy nie są już potrzebne. Przywrócenie homeostazy wiąże się ze sprawnym funkcjonowaniem układu przywspółczulnego. Jednak gdy systemy allostazy pozostają aktywne, na przykład podczas przewlekłego stresu, mogą powodować wypalenie tkanek i przyspieszać procesy patofizjologiczne.
Postrzeganie braku kontroli zależy od sytuacji stresowej, psychologicznych i fizjologicznych cech podmiotu oraz jego technicznych umiejętności reagowania na stresory sytuacji. W szczególności osoby o wysokim poziomie uważności bardziej akceptują brak kontroli i rzadziej aktywują reakcję stresową.
Sytuacja związana z pandemią COVID-19 to sytuacja charakteryzująca się wieloma niepewnościami dotyczącymi jednostki, środowiska rodzinnego i pracy oraz ryzyka zakażenia COVID-19. Pracownicy służby zdrowia, podobnie jak wojskowi, to zawody wysokiego ryzyka, które są szczególnie narażone na te niepewności w trakcie swojej pracy i kontynuują pracę w niepewnej sytuacji. Specjaliści ci są opisywani jako populacja zagrożona wypaleniem zawodowym/operacyjnym, której poziom wypalenia operacjonalizuje. To pomocnicze badanie w populacji pracowników cywilnych i wojskowych niebędących pracownikami służby zdrowia uzupełni badanie przeprowadzone wśród wojskowych pracowników służby zdrowia. Umożliwi wyodrębnienie specyfiki każdego zawodu (cywilnego lub wojskowego, personelu medycznego lub nie) pod kątem ryzyka wypalenia zawodowego w kontekście COVID.
Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu postrzegania braku kontroli na wypalenie operacyjne ekspertów w swojej dziedzinie oraz zbadanie psychologicznych i fizjologicznych mechanizmów pośredniczących w związku między cechami osoby badanej, postrzeganą brakiem kontroli i wypaleniem zawodowym. .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z:
- osoby, które pracowały i) w „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace” (GHRMSA) podczas kryzysu związanego z COVID-19
- ludzie z „Groupement Commando Montagne” (GCM) rozmieszczoni w Mali w czerwcu 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wolontariuszy i) pracujący w „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace” (GHRMSA) podczas kryzysu związanego z COVID-19 LUB ii) „Groupement Commando Montagne” (GCM) rozmieszczony w Mali w czerwcu 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Współistniejąca patologia z niezdolnością do pracy
- Historia zaburzeń psychicznych lub patologii serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: 21 dni po rejestracji (dzień 21)
|
Wypalenie zawodowe mierzone jest w D21 za pomocą kwestionariusza Burnout Measure Short Version (BMS). Jest to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wypalenia niezależnie od kategorii zawodowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 („nigdy” do „zawsze”). Średni wynik (suma/10) poniżej 2,4 wskazuje na bardzo niski stopień narażenia na wypalenie zawodowe; wynik pomiędzy 2,5 a 3,4 wskazuje na niski stopień narażenia na wypalenie; wynik pomiędzy 3,5 a 4,4 wskazuje na obecność wypalenia zawodowego; wynik pomiędzy 4,5 a 5,4 wskazuje na wysoki stopień narażenia na wypalenie zawodowe; wynik powyżej 5,5 wskazuje na bardzo wysoki stopień narażenia na wypalenie. |
21 dni po rejestracji (dzień 21)
|
|
Poziom uważności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom uważności oceniany jest na poziomie D0 dzięki Inwentarzowi Uważności z Freiburga. Jest to skala 14 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 („prawie nigdy” do „prawie zawsze”). Łączny wynik mieści się w przedziale od 14 do 56. Średnia wartość w populacji młodych dorosłych poniżej 36 roku życia wynosi 38,5 (+/- 5,1 odchylenia standardowego). |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany poziom stresu po stymulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom odczuwanego stresu ocenia się za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS).
Jest to skala 14 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 („nigdy” do „bardzo często”).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Dzień 1
|
|
Ewolucja elastyczności przywspółczulnej podczas przypominania emocjonalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Elastyczność przywspółczulną ocenia się poprzez dynamiczną analizę elektrofizjologiczną zapisów przewodnictwa sercowego i elektrodermalnego. Fizjologiczną i poznawczą rezerwę regulacji emocjonalnej ocenia się poprzez analizę mocy spektralnej pasma częstotliwości 0,1 Hz w momencie przywołania emocjonalnego. |
Dzień 1
|
|
Aktywacja kortykotropowa w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aktywację kortykotropową w spoczynku ocenia się na podstawie stosunku poziomu DHEA/kortyzolu
|
Dzień 1
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość snu oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leeds Sleep Evaluation (LEEDS).
Składa się z dziesięciu wizualnych skal analogowych oceniających cztery aspekty snu: (i) jakość zasypiania i stopień senności, (ii) jakość snu, (iii) jakość czuwania oraz (iv) jakość stanu po przebudzeniu i wydajność .
|
Dzień 1
|
|
Sympatyczny ton w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aktywność napięcia współczulnego ocenia się na podstawie pomiaru chromograniny A w ślinie w stanie spoczynku. Fizjologiczna i poznawcza rezerwa regulacji emocjonalnej jest oceniana poprzez analizę mocy spektralnej pasma częstotliwości 0,1 Hz w momencie przywołania emocjonalnego. Aktywność napięcia współczulnego ocenia się na podstawie pomiaru chromograniny A w spoczynkowej ślinie |
Dzień 1
|
|
Zaburzenia nastroju (lęk / depresja)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD-s32) służy do oceny zaburzeń nastroju w ogólnej populacji niepsychiatrycznej.
Służy do rozróżniania między lękiem a depresją.
Wyniki powyżej 11 wskazują na scharakteryzowany lęk/depresję.
|
Dzień 1
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaburzenia pourazowe ocenia się za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pozycji, reprezentujący Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte (DSM-5) Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) oceniane przez badanego w skali od 0 („wcale nie ") do 4 ("bardzo") w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki wahają się od 0 do 80.
Wynik większy niż 33 wskazuje na zespół stresu pourazowego.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Choroby Zawodowe
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Wypalenie, profesjonalista
- Wypalenie, psychologiczny
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ocena stresu związanego z pracą
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja