- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517136
Impact du contrôle perçu sur la tension opérationnelle : une étude sur les soignants et le personnel militaire en cas de pandémie de COVID-19 en mission opérationnelle (COVID-TRUST)
Le stress est sous-tendu par une réaction biologique de l'organisme permettant la production d'énergie pour répondre à un changement de l'environnement (ou stresseur). La réaction au stress s'exprime en termes comportementaux, cognitifs, émotionnels et physiologiques. Cette réponse biologique est non spécifique car elle est la même quel que soit le facteur de stress. Son évolution dans le temps a été conceptualisée par Hans Selye (1956) dans le Syndrome Général d'Adaptation (SGA) qui comprend trois phases successives. (i) La première phase, dite phase d'alerte, correspond à l'activation de tous les mécanismes biologiques selon une régulation tendancielle, permettant une réponse rapide au stresseur. (ii) La deuxième phase de résistance qui ajuste la réponse au stress à l'intensité de l'agressivité perçue selon une régulation constante. (iii) Lorsque l'agressivité disparaît, une phase de récupération dominée par le retour du frein parasympathique permet un retour à l'homéostasie (eustress).
Le « primum movens » de toutes les pathologies est donc l'incapacité de l'individu à adapter sa réponse au stress en durée et/ou en intensité au déroulement des phases du SGA (détresse). La perception de ne pas maîtriser la situation contribue au stress perçu et constitue un risque bien établi de détresse. C'est un facteur de risque d'apparition du burn-out. Elle induit un coût biologique appelé coût allostatique. L'allostase est un concept qui caractérise le processus de restauration de l'homéostasie en présence d'un défi physiologique. Le terme « allostase » signifie « atteindre la stabilité par le changement » et se réfère en partie au processus d'augmentation de l'activité sympathique et de l'axe corticotrope pour favoriser l'adaptation et restaurer l'homéostasie. L'allostase fonctionne bien lorsque les systèmes d'allostase sont lancés en cas de besoin et désactivés lorsqu'ils ne sont plus nécessaires. La restauration de l'homéostasie implique un fonctionnement efficace du système parasympathique. Cependant, lorsque les systèmes d'allostase restent actifs, comme lors d'un stress chronique, ils peuvent provoquer un épuisement des tissus et accélérer les processus physiopathologiques.
La perception de l'incontrôlabilité dépend de la situation de stress, des caractéristiques psychologiques et physiologiques du sujet et de ses compétences techniques pour répondre aux facteurs de stress de la situation. En particulier, les sujets ayant un niveau élevé de pleine conscience acceptent mieux l'incontrôlabilité et sont moins susceptibles d'activer la réponse au stress.
La situation de pandémie de COVID-19 est une situation caractérisée par de nombreuses incertitudes concernant l’environnement individuel, familial et professionnel et le risque d’infection à la COVID. Les personnels de santé, comme les militaires, sont des métiers à risques qui sont particulièrement exposés à ces aléas dans le cadre de leur travail et continuent à travailler dans une situation incertaine. Ces professionnels sont décrits comme une population à risque d'épuisement professionnel/opérationnel que le niveau d'épuisement opérationnalise. Cette étude ancillaire auprès d'une population de personnels non soignants civils et militaires viendra compléter l'étude menée auprès des personnels soignants militaires. Il permettra d'isoler la spécificité de chaque profession (civile ou militaire, personnel soignant ou non) au regard du risque de burn-out dans le contexte COVID.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact de la perception de non-contrôle dans le burnout opérationnel des experts de leur domaine de pratique et d'étudier les mécanismes psychologiques et physiologiques médiateurs de la relation entre les caractéristiques du sujet, le non-contrôle perçu et le burnout .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mulhouse, France, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est composée de :
- les personnes ayant travaillé i) au sein du Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace (GHRMSA) pendant la crise du COVID-19
- personnes du « Groupement Commando Montagne » (GCM) déployées au Mali en juin 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Personnel volontaire i) travaillant au "Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace" (GHRMSA) pendant la crise COVID-19 OU ii) du "Groupement Commando Montagne" (GCM) déployé au Mali en juin 2020.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable de donner son consentement
- Pathologie intercurrente avec incapacité de travail
- Antécédents de trouble psychiatrique ou de pathologie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épuisement professionnel
Délai: 21 jours après l'inscription (Jour 21)
|
L'épuisement professionnel est mesuré à J21 par le questionnaire Burnout Measure Short Version (BMS). Il s'agit d'un questionnaire en 10 items permettant d'évaluer l'épuisement professionnel quelle que soit la catégorie professionnelle. Chaque item est noté de 0 à 6 ("jamais" à "toujours"). Un score moyen (somme/10) inférieur à 2,4 indique un très faible degré d'exposition à l'épuisement professionnel ; un score compris entre 2,5 et 3,4 indique un faible degré d'exposition à l'épuisement professionnel ; un score compris entre 3,5 et 4,4 indique la présence d'épuisement professionnel ; un score compris entre 4,5 et 5,4 indique un degré élevé d'exposition à l'épuisement professionnel ; un score supérieur à 5,5 indique un degré très élevé d'exposition à l'épuisement professionnel. |
21 jours après l'inscription (Jour 21)
|
|
Niveau de pleine conscience
Délai: Jour 1
|
Le niveau de pleine conscience est évalué à D0 grâce au Freiburg Mindfulness Inventory. Il s'agit d'une échelle de 14 items. Chaque item est noté de 1 à 4 ("presque jamais" à "presque toujours"). Le score total est compris entre 14 et 56. La valeur moyenne dans une population de jeunes adultes de moins de 36 ans est de 38,5 (+/- 5,1 écart-type). |
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de stress perçu suite à la stimulation émotionnelle
Délai: Jour 1
|
Le niveau de stress perçu est évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Il s'agit d'une échelle de 14 items.
Chaque item est noté de 0 à 5 ("jamais" à "très souvent").
Le score total varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
|
Jour 1
|
|
Évolution de la flexibilité parasympathique lors du rappel émotionnel
Délai: Jour 1
|
La flexibilité parasympathique est évaluée par une analyse électro-physiologique dynamique des enregistrements de conductance cardiaque et électrodermique. La réserve physiologique et cognitive de la régulation émotionnelle est évaluée par l'analyse de la puissance spectrale de la bande de fréquence 0,1 Hz au rappel émotionnel. |
Jour 1
|
|
Activation corticotrope au repos
Délai: Jour 1
|
L'activation corticotrope au repos est évaluée par le rapport DHEA/cortisol
|
Jour 1
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Jour 1
|
La qualité du sommeil est évaluée grâce au questionnaire Leeds Sleep Evaluation (LEEDS).
Il se compose de dix échelles visuelles analogiques évaluant quatre aspects du sommeil : (i) la qualité de l'endormissement et le degré de somnolence, (ii) la qualité du sommeil, (iii) la qualité de l'éveil et (iv) la qualité du post-éveil et la performance. .
|
Jour 1
|
|
Tonus sympathique au repos
Délai: Jour 1
|
L'activité du tonus sympathique est appréciée par la mesure de la chromogranine A salivaire à l'état de repos. La réserve physiologique et cognitive de la régulation émotionnelle est évaluée par l'analyse de la puissance spectrale de la bande de fréquence 0,1 Hz au rappel émotionnel. L'activité du tonus sympathique est appréciée par la mesure de la chromogranine A salivaire au repos |
Jour 1
|
|
Troubles de l'humeur (anxiété / dépression)
Délai: Jour 1
|
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD-s32) est utilisée pour évaluer les troubles de l'humeur dans la population générale non psychiatrique.
Il est utilisé pour faire la distinction entre l'anxiété et la dépression.
Les scores supérieurs à 11 indiquent une anxiété/dépression caractérisée.
|
Jour 1
|
|
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Jour 1
|
Le trouble post-traumatique est évalué à l'aide de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 20 items représentant les symptômes diagnostiques de l'état de stress post-traumatique (ESPT) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) évalués par le sujet sur une échelle de 0 ("pas du tout ") à 4 ("extrêmement") au cours du mois écoulé.
Les scores vont de 0 à 80.
Un score supérieur à 33 évoque la présence d'un état de stress post-traumatique.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Stress, Psychologique
- Stress professionnel
- Maladies professionnelles
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Épuisement professionnel, professionnel
- Burnout, Psychologique
- Fardeau des soignants
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
-
Colgate PalmoliveComplété
-
Christian von BuchwaldComplété
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscription sur invitation
-
Alexandria UniversityComplété
Essais cliniques sur Évaluation du stress lié au travail
-
BiogenComplétéEn bonne santéÉtats-Unis