- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517136
Az észlelt kontroll hatása a műveleti feszültségre: tanulmány a COVID-19 pandémia gondozóiról és katonai személyzetéről a műveleti küldetések során (COVID-TRUST)
A stressz hátterében a szervezet biológiai reakciója áll, amely lehetővé teszi az energiatermelést, hogy reagáljon a környezet változására (vagy stresszorra). A stresszreakció viselkedési, kognitív, érzelmi és fiziológiai kifejezésekkel fejeződik ki. Ez a biológiai válasz nem specifikus, mert a stresszortól függetlenül ugyanaz. Ennek időbeli fejlődését Hans Selye (1956) az Általános alkalmazkodási szindrómában (GAS) fogalmazta meg, amely három egymást követő fázisból áll. (i) Az első fázis, az úgynevezett riasztási fázis, az összes biológiai mechanizmus aktiválódásának felel meg a trendszabályozás szerint, lehetővé téve a stresszorra való gyors reagálást. (ii) Az ellenállás második fázisa, amely a stresszreakciót az észlelt agresszió intenzitásához igazítja egy állandó szabályozás szerint. (iii) Amikor az agresszió megszűnik, a paraszimpatikus fék visszatérése által dominált felépülési szakasz lehetővé teszi a homeosztázisba (eustress) való visszatérést.
Valamennyi patológia „elsődleges mozgása” tehát az, hogy az egyén nem képes stresszválaszának időtartamát és/vagy intenzitását a GAS (distress) fázisainak lefolyásához igazítani. Az a felfogás, hogy nem uralja a helyzetet, hozzájárul az észlelt stresszhez, és jól bevált szorongásveszélyt jelent. A kiégés kialakulásának kockázati tényezője. Az allosztatikus költségnek nevezett biológiai költséget indukálja. Az allosztázis egy olyan fogalom, amely a homeosztázis helyreállításának folyamatát jellemzi fiziológiai kihívások jelenlétében. Az "allosztázis" kifejezés azt jelenti, hogy "a változás révén stabilitást érünk el", és részben a szimpatikus aktivitás és a kortikotrop tengely fokozásának folyamatára utal az alkalmazkodás elősegítése és a homeosztázis helyreállítása érdekében. Az allosztázis jól működik, ha az allosztázis rendszereket szükség esetén elindítják, és amikor már nincs rájuk szükség, kikapcsolják. A homeosztázis helyreállítása magában foglalja a paraszimpatikus rendszer hatékony működését. Ha azonban az allosztázis rendszerek aktívak maradnak, például krónikus stressz alatt, szöveti kiégést okozhatnak, és felgyorsíthatják a kórélettani folyamatokat.
Az irányíthatatlanság érzékelése a stresszhelyzettől, az alany pszichológiai és fiziológiai jellemzőitől, valamint a helyzet stresszorokra való reagálásában technikai készségeitől függ. Különösen a magas szintű éberséggel rendelkező alanyok jobban elfogadják az irányíthatatlanságot, és kevésbé valószínű, hogy aktiválják a stresszreakciót.
A COVID-19 pandémiás helyzetet számos bizonytalanság jellemzi az egyént, a családi és a munkahelyi környezetet, valamint a COVID-fertőzés kockázatát illetően. Az egészségügyi dolgozók a katonasághoz hasonlóan magas kockázatú foglalkozások, amelyek munkájuk során különösen ki vannak téve ezeknek a bizonytalanságoknak, és továbbra is bizonytalan helyzetben dolgoznak. Ezeket a szakembereket a foglalkozási/működési kiégés kockázatának kitett populációként írják le, amelyet a kiégés szintje operacionalizál. Ez a polgári és katonai, nem egészségügyi dolgozók körében végzett kiegészítő tanulmány kiegészíti a katonai egészségügyi dolgozók körében végzett vizsgálatot. Lehetővé teszi az egyes szakmák (polgári vagy katonai, egészségügyi személyzet vagy sem) sajátosságainak elkülönítését a COVID-kontextusban fennálló kiégés kockázata tekintetében.
A projekt célja, hogy értékelje a nem-kontroll észlelésének hatását a saját gyakorlati területükön dolgozó szakértők működési kiégésében, és tanulmányozza azokat a pszichológiai és fiziológiai mechanizmusokat, amelyek az alany jellemzői, az észlelt nem-kontroll és a kiégés közötti kapcsolatot közvetítik. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud Alsace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a következőkből áll:
- olyan emberek, akik i) a „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace”-ban (GHRMSA) dolgoztak a COVID-19 válság idején
- a 2020 júniusában Maliban telepített „Groupement Commando Montagne” (GCM) emberei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes személyzet i. a „Groupement Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace” (GHRMSA) munkatársa a COVID-19 válság idején VAGY ii. a „Groupement Commando Montagne” (GCM) 2020 júniusában Maliban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő,
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó vagy beleegyezésre képtelen személy
- Interkurrens patológia munkaképtelenséggel
- Pszichiátriai rendellenesség vagy szívpatológia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakmai kiégés
Időkeret: 21 nappal a beiratkozás után (21. nap)
|
A szakmai kiégést D21-nél mérik a Burnout Measure Short Version (BMS) kérdőív. Ez egy 10 elemből álló kérdőív a kiégés felmérésére foglalkozási kategóriától függetlenül. Minden elem 0-tól 6-ig van besorolva ("soha" - "mindig"). A 2,4 alatti átlagos pontszám (összeg/10) a kiégés nagyon alacsony fokát jelzi; a 2,5 és 3,4 közötti pontszám a kiégés alacsony fokát jelzi; a 3,5 és 4,4 közötti pontszám a kiégés jelenlétét jelzi; a 4,5 és 5,4 közötti pontszám magas fokú kiégést jelez; az 5,5 feletti pontszám nagyon magas fokú kiégést jelez. |
21 nappal a beiratkozás után (21. nap)
|
|
Mindfulness szintje
Időkeret: 1. nap
|
Az éberség szintjét a Freiburg Mindfulness Inventory-nak köszönhetően D0-ban értékelik. Ez egy 14 tételes skála. Minden elem 1-től 4-ig van besorolva ("majdnem soha" - "majdnem mindig"). Az összpontszám 14 és 56 között van. A 36 év alatti fiatal felnőttek populációjában az átlagérték 38,5 (+/- 5,1 szórás). |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stresszszint az érzelmi stimulációt követően
Időkeret: 1. nap
|
Az észlelt stresszszintet a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével értékeljük.
Ez egy 14 tételes skála.
Minden elem 0-tól 5-ig van besorolva ("soha"-tól "nagyon gyakran"-ig).
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
1. nap
|
|
Paraszimpatikus rugalmasság fejlődése az érzelmi felidézés során
Időkeret: 1. nap
|
A paraszimpatikus rugalmasságot a szív- és elektrodermális konduktancia-felvételek dinamikus elektrofiziológiai elemzésével értékelik. Az érzelmi szabályozás fiziológiai és kognitív tartalékát a 0,1 Hz-es frekvenciasáv érzelmi felidézéskori spektrális erejének elemzésén keresztül értékeljük. |
1. nap
|
|
Kortikotrop aktiválás nyugalmi állapotban
Időkeret: 1. nap
|
A nyugalmi kortikotrop aktivációt a DHEA/kortizol szint arány alapján értékeljük
|
1. nap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 1. nap
|
Az alvás minőségét a Leeds Sleep Evaluation kérdőív (LEEDS) segítségével értékelik.
Tíz vizuális analóg skálából áll, amelyek az alvás négy szempontját értékelik: (i) az elalvás minősége és az álmosság mértéke, (ii) az alvás minősége, (iii) az ébrenlét minősége és (iv) az ébrenlét utáni állapot és a teljesítmény minősége. .
|
1. nap
|
|
Nyugalomban szimpatikus tónus
Időkeret: 1. nap
|
A szimpatikus tónus aktivitását a nyugalmi állapotú nyál Chromogranin A mérésével értékeljük. Az érzelmi szabályozás fiziológiai és kognitív tartalékát a 0,1 Hz-es frekvenciasáv érzelmi felidézéskori spektrális erejének elemzésén keresztül értékeljük. A szimpatikus tónus aktivitását a nyugvó nyál Chromogranin A mérésével értékeljük |
1. nap
|
|
Hangulati zavarok (szorongás/depresszió)
Időkeret: 1. nap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD-s32) a hangulati zavarok felmérésére szolgál az általános nem pszichiátriai populációban.
A szorongás és a depresszió megkülönböztetésére használják.
A 11-nél nagyobb pontszámok jellemzett szorongást/depressziót jeleznek.
|
1. nap
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 1. nap
|
A poszttraumás rendellenességet a PTSD ellenőrzőlistával (PCL-5) értékelik.
Ez egy 20 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) A poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnosztikai tüneteit képviseli, amelyet az alany 0-tól ("egyáltalán nem") értékel. ") 4-re ("rendkívül") az elmúlt hónapban.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek.
A 33-nál nagyobb pontszám poszttraumás stressz-rendellenesség jelenlétére utal.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Stressz, pszichológiai
- Foglalkozási stressz
- Foglalkozási betegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Kiégés, profi
- Kiégés, pszichológiai
- Gondozói teher
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-COVID19-28
- 2020-A01937-32 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .