Jauhatun hartsikomposiitin kliininen suorituskyky endodonttisesti käsiteltyjen takahampaiden restauroinnissa yli vuoden
lauantai 19. elokuuta 2023 päivittänyt: Esraa Esmeail Hussien, Cairo University
Jauhatun hartsikomposiittimateriaalin kliininen suorituskyky ja kulutuskestävyys verrattuna suoraan nanohybridiin täytettävän hartsikomposiittiin endodonttisesti käsiteltyjen takahampaiden restauroinnissa yli vuoden: satunnaistettu kliininen tutkimus
Onko potilailla, joilla on endodonttisesti käsitellyt hampaat, onko Indirect Milled komposiittiendokruunutäytteillä parempi kliininen suorituskyky ja kulutuskestävyys kuin Direct Bulk-Fill -hartsikomposiittitäytteillä yhden vuoden aikana?
Ensisijainen tavoite: Arvioida erilaisten komposiittitäytteisten tekniikoiden kliinistä suorituskykyä (epäsuorat restauraatiot CAD/CAM-hiontaprosessilla, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Sveitsi tai suora valokovetettu, bulkkitäyteinen nanokomposiittitäytemateriaali, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) endodonttisesti käsitellyissä takahampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osastolla; Vastaava operaattori on Esraa Esmeail Hussien.
Nollahypoteesi: Epäsuoran CAD/CAM-jauhetun komposiitin kliinisessä suorituskyvyssä ei ole eroja verrattuna suoriin bulk-fil-komposiittiendkruuneihin, kun ne sijaitsevat takaosassa.
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä suorituskykyä käytettäessä epäsuoraa jyrsittyä komposiittia tai suoraa bulkkitäytehartsikomposiittia endokruunuja endo-käsiteltyjen hampaiden ennallistamiseen sekä mitata molempien hampaiden purentapöytien kulumista. kunnostukset digitaalisella skannerilla.
Potilaat valitaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta
Kliiniset vaiheet:
- Suippenevaa kiveä, jonka pää on pyöristetty nopeassa käsikappaleessa, jossa on ilma/vesijäähdytysnestettä, valmistetaan kunnolla ontelon seinät epäsuoraa restaurointia varten, ja jäljelle jäänyt karies dentiini kaivetaan ja poistetaan.
- Kännykän kippaus tehdään noin 1,5-2mm pyöräkivellä.
- Pulpal-kanavan sisäänkäynti avataan. Guttaperkka poistetaan enintään 2 mm:n syvyyteen, jotta saadaan hyödynnettyä ontelopohjan satulamaista anatomiaa. Tämä tulee tehdä hankaamattomalla instrumentilla kanavan sisäänkäynnin eheyden säilyttämiseksi. Dentiinin porausta ei tehdä.
- Mahdolliset jäljelle jääneet alaleikkaukset peitetään tavanomaisella hartsikomposiitilla.
- Jäljennös otetaan ja lopullinen restaurointi tehdään joko suoraan tai epäsuorasti.
- Lopullinen restauraatio on tarkistettava intraoraalisesti proksimaalisten kontaktien, okkluusioiden ja reunasovituksen varalta ennen sementointia.
- Käyttökentän eristäminen kumipadon avulla.
- Hampaiden rakenteen kiinnittämiseen käytetään valikoivaa kiilleetsaustekniikkaa, 35-40 % fosforihappogeeliä levitetään kiillereunoihin vain 15 sekuntia, huuhdellaan 15 sekuntia ja kuivataan hellävaraisesti vanupelletillä.
- Liimaa käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Valmisteeseen levitetään liimahartsisementtiä. Restauraatio asetetaan onteloon ja tarkastetaan, että se istuu täydellisesti. Sementti valokovettuu vain 2 sekuntia, mikä helpottaa ylimääräisen sementin poistamista. Sitten valokovetetaan joka suunnasta 40 sekunnin ajan lopullisen sarjan saavuttamiseksi.
- Proksimaaliset kontaktit tarkistetaan hammaslangalla.
- Okkluusio säädetään nivelpaperilla.
- Viimeistely ja kiillotus viimeistelykivillä ja kumipisteiden kiillotus.
Ensisijainen tavoite: Arvioida erilaisten komposiittitäytteisten tekniikoiden kliinistä suorituskykyä (epäsuorat restauraatiot CAD/CAM-hiontaprosessilla, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Sveitsi tai suora valokovetettu, bulkkitäyteinen nanokomposiittitäytemateriaali, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) endodonttisesti käsitellyissä takahampaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 00202
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireettomia endodonttisesti hoidettuja poskihampaita.
- Miehet tai Naaraat.
- Hyvä suuhygienia.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Hampaiden sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton endodonttisesti hoidetut ylä- tai alahampaat
- Homogeeninen juurikanavatäyte, joka päättyy 1-2 mm radiografisesta kärjestä.
- Proksimaaliset yhdisteontelot.
- Suotuisa okkluusio.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Korkea kariesindeksi huonolla suuhygienialla.
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Raskaus.
- Metakrylaatteja koskeva allergiahistoria.
- Raskas tupakointi.
- Kserostomia.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
- Todisteita parafunktionaalisista tavoista.
- Temporomandibulaaristen nivelten sairaudet.
Hampaiden poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden seinämän paksuus on alle 1 mm.
- Hampaat, joilla on väärä tai oireenmukainen endodonttihoito.
- Syvät subgingivaaliset ontelon reunat.
- Mahdollinen tuleva hampaiden protentisointi.
- Vakavat parodontaaliongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsuora restaurointi
Jyrsitty hartsikomposiittilohko, dentiinimäisen kimmomoduulin ansiosta iskuja vaimentava vaikutus tekee BRILLIANT Criosista erittäin sopivan implanttien restaurointiin. Se koostuu hammaslasista (bariumlasi ˂ 1,0 μm), amorfisesta piidioksidista (Sio2 ˂ 20 nm) , hartsimatriisi (silloitetut metakrylaatit) ja pigmentit (epäorgaaniset pigmentit, kuten rautaoksidi tai titaanidioksidi).
|
Dentiinin kaltaisen kimmomoduulin ansiosta iskuja vaimentava vaikutus tekee BRILLIANT Criosista erittäin sopivan implanttien restauraatioihin. Se koostuu hammaslasista (bariumlasi ˂ 1,0 μm), amorfisesta piidioksidista (Sio2 ˂ 20 nm), hartsimatriisista (risti). -sidotut metakrylaatit) ja pigmentit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suora restaurointi
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative on näkyvällä valolla aktivoitava korjaava komposiitti, joka on optimoitu luomaan nopeita ja helppoja restauraatioita. Se koostuu täyteaineista, jotka ovat yhdistelmä agglomeroitumatonta/aggregoimatonta 20 nm piidioksiditäyteainetta, 4-11 nm zirkoniumoksiditäyteainetta, zirkoniumoksidi/piidioksidiklusteritäyteainetta ja ytterbiumtrifluoriditäyteainetta, joka koostuu 100 nm:n hiukkasista. Epäorgaanisen täyteaineen määrä on noin 76,5 painoprosenttia (58,5 tilavuusprosenttia). |
Dentiinin kaltaisen kimmomoduulin ansiosta iskuja vaimentava vaikutus tekee BRILLIANT Criosista erittäin sopivan implanttien restauraatioihin. Se koostuu hammaslasista (bariumlasi ˂ 1,0 μm), amorfisesta piidioksidista (Sio2 ˂ 20 nm), hartsimatriisista (risti). -sidotut metakrylaatit) ja pigmentit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvuusaste luonnollisen hampaan rakenteen ja restauroinnin välillä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tuntemus, joka tarkistaa anatomisen muodon osoittaakseen, onko epäjatkuvuutta, lievää epäjatkuvuutta tai epäjatkuvuutta ja epäonnistumista
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Jatkuvuusaste luonnollisen hampaan rakenteen ja restauroinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuntemus, joka tarkistaa anatomisen muodon osoittaakseen, onko epäjatkuvuutta, lievää epäjatkuvuutta tai epäjatkuvuutta ja epäonnistumista
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuvuusaste luonnollisen hampaan rakenteen ja restauroinnin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuntemus, joka tarkistaa anatomisen muodon osoittaakseen, onko epäjatkuvuutta, lievää epäjatkuvuutta tai epäjatkuvuutta ja epäonnistumista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden sävyjen ja läpikuultavuuden normaalin vaihteluvälin aste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen tarkastus varjostuksen läheisyyden tarkistamiseksi luonnollisesta hampaasta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hampaiden sävyjen ja läpikuultavuuden normaalin vaihteluvälin aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen tarkastus varjostuksen läheisyyden tarkistamiseksi luonnollisesta hampaasta
|
6 kuukautta
|
|
Hampaiden sävyjen ja läpikuultavuuden normaalin vaihteluvälin aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visuaalinen tarkastus varjostuksen läheisyyden tarkistamiseksi luonnollisesta hampaasta
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen karieksen aiheuttaman tunkeutumisen etäisyys visuaalisten todisteiden tummuudesta pitää värjäytymisen täytteen vieressä, mutta ei suoraan liity kotelon pinnan reunoihin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hampaan värjäytymien silmämääräinen tarkastus täytteen käytön jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijaisen karieksen aiheuttaman tunkeutumisen etäisyys visuaalisten todisteiden tummuudesta pitää värjäytymisen täytteen vieressä, mutta ei suoraan liity kotelon pinnan reunoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampaan värjäytymien silmämääräinen tarkastus täytteen käytön jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisen karieksen aiheuttaman tunkeutumisen etäisyys visuaalisten todisteiden tummuudesta pitää värjäytymisen täytteen vieressä, mutta ei suoraan liity kotelon pinnan reunoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaan värjäytymien silmämääräinen tarkastus täytteen käytön jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu (haihtuva ärsyke)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Dentiinin yliherkkyydestä täytteen ympärillä aiheutuva kipu ilmapuhalluksella mitattuna KYLLÄ tai EI asteikolla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu (haihtuva ärsyke)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dentiinin yliherkkyydestä täytteen ympärillä aiheutuva kipu ilmapuhalluksella mitattuna KYLLÄ tai EI asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu (haihtuva ärsyke)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dentiinin yliherkkyydestä täytteen ympärillä aiheutuva kipu ilmapuhalluksella mitattuna KYLLÄ tai EI asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Tutkijan jatkuvan liikkeen alue restauroinnin pinnalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pintarakenne on erittäin kiillotettua tai hiekkaista, joka sisältää supramikronin kokoisia hiukkasia tai pinnan pistekuvio on karkeaa, joka estää tutkijan jatkuvan liikkeen pinnan poikki
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkijan jatkuvan liikkeen alue restauroinnin pinnalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pintarakenne on erittäin kiillotettua tai hiekkaista, joka sisältää supramikronin kokoisia hiukkasia tai pinnan pistekuvio on karkeaa, joka estää tutkijan jatkuvan liikkeen pinnan poikki
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan jatkuvan liikkeen alue restauroinnin pinnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pintarakenne on erittäin kiillotettua tai hiekkaista, joka sisältää supramikronin kokoisia hiukkasia tai pinnan pistekuvio on karkeaa, joka estää tutkijan jatkuvan liikkeen pinnan poikki
|
12 kuukautta
|
|
Explorerin läpäisemä etäisyys hampaan restaurointirajapinnassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkija piirretään täytteen pinnan poikki kohti hammasta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Explorerin läpäisemä etäisyys hampaan restaurointirajapinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkija piirretään täytteen pinnan poikki kohti hammasta
|
6 kuukautta
|
|
Explorerin läpäisemä etäisyys hampaan restaurointirajapinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija piirretään täytteen pinnan poikki kohti hammasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esraa Es Hussien, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU-EEHussien
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .