- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518371
Desempeño clínico del compuesto de resina molida en la restauración de dientes posteriores tratados con endodoncia durante un año
Rendimiento clínico y resistencia al desgaste del material compuesto de resina fresada frente al compuesto de resina de relleno en bloque nanohíbrido directo en la restauración de dientes posteriores tratados endodónticamente durante un año: ensayo clínico aleatorizado
En pacientes con dientes tratados con endodoncia, ¿tendrán las restauraciones Endo-crown de composite fresadas indirectas un mejor rendimiento clínico y más resistencia al desgaste que las restauraciones de composite de resina Direct Bulk-Fill durante un año?
Objetivo principal: Evaluar el rendimiento clínico de diferentes técnicas de restauraciones compuestas (restauraciones indirectas que utilizan un proceso de pulido CAD/CAM, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Suiza o directa, un material de restauración de nanocompuestos de relleno en bloque, fotopolimerizable, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, EE. UU.) en dientes posteriores tratados endodónticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; El operador a cargo será Esraa Esmeail Hussien.
Hipótesis nula: no hay diferencias en el rendimiento clínico del composite fresado CAD/CAM indirecto en comparación con las endocoronas de composite bulk-fil directas en la zona posterior.
Objetivo: Este ensayo clínico se llevará a cabo para evaluar el rendimiento clínico del uso de Endo-coronas de composite fresado indirecto o composite de resina de relleno directo para restaurar los dientes tratados con endodoncia, así como para medir la cantidad de desgaste en las tablas oclusales de ambos restauraciones con escáner digital.
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo
Pasos clínicos:
- Se usará una piedra ahusada con un extremo redondeado en una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante de aire/agua para preparar adecuadamente las paredes de la cavidad para recibir la restauración indirecta y se excavará y eliminará cualquier dentina cariada restante.
- La inclinación de las cúspides se realizará con una piedra de rueda de aproximadamente 1,5-2 mm.
- Se abrirá la entrada al canal pulpar. La gutapercha se eliminará a una profundidad que no supere los 2 mm para aprovechar la anatomía similar a una silla de montar del suelo de la cavidad. Esto debe hacerse con un instrumento no abrasivo para mantener la integridad de la entrada del canal. No se realizarán perforaciones en la dentina.
- Cualquier socavado restante se bloqueará con un compuesto de resina convencional.
- Se tomará la impresión y se fabricará la restauración final directa o indirectamente.
- La restauración final debe comprobarse intraoralmente en busca de contactos proximales, oclusión y ajuste marginal antes de la cementación.
- Aislamiento del campo operatorio mediante dique de goma.
- Se aplicará la técnica de grabado selectivo del esmalte para unir la estructura del diente, se aplicará gel de ácido fosfórico al 35-40% a los márgenes del esmalte solo durante 15 segundos, se enjuagará durante 15 segundos y se secará suavemente con una bolita de algodón.
- El adhesivo se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
- Se aplicará cemento de resina adhesiva en la preparación. La restauración se colocará en la cavidad y se comprobará que esté completamente asentada. El cemento se fotopolimerizará durante sólo 2 segundos para facilitar la eliminación del exceso. Luego se realizará el fotocurado desde todas las direcciones cada una durante 40 segundos para lograr el fraguado final.
- Los contactos proximales se comprobarán con hilo dental.
- La oclusión se ajustará utilizando papel de articular.
- Acabado y Pulido con piedras de acabado y puntas de goma para pulir.
Objetivo principal: Evaluar el rendimiento clínico de diferentes técnicas de restauraciones compuestas (restauraciones indirectas que utilizan un proceso de pulido CAD/CAM, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Suiza o directa, un material de restauración de nanocompuestos de relleno en bloque, fotopolimerizable, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, EE. UU.) en dientes posteriores tratados endodónticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Es Hussien, Masters
- Número de teléfono: +20 1111103836
- Correo electrónico: dr.esraaism@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Número de teléfono: +20 1008007157
- Correo electrónico: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 00202
- Cairo University
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Contacto:
- Esraa Es Hussien, Masters
- Número de teléfono: 002 1111103836
- Correo electrónico: dr.esraaism@gmail.com
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Contacto:
- Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Número de teléfono: 002 1008007157
- Correo electrónico: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes:
- Pacientes con molares asintomáticos tratados endodónticamente.
- Hombres o Mujeres.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio.
Criterios de inclusión de dientes:
- Molares superiores o inferiores asintomáticos tratados endodónticamente con
- Relleno homogéneo del conducto radicular que termina a 1-2 mm del ápice radiográfico.
- Cavidades compuestas proximales.
- Oclusión favorable.
Criterios de exclusión de los participantes:
- Alto índice de caries con mala higiene bucal.
- Complicaciones médicas graves.
- El embarazo.
- Antecedentes alérgicos a los metacrilatos Discapacidades.
- Fumar mucho.
- Xerostomía.
- Falta de cumplimiento.
- Evidencia de hábitos parafuncionales.
- Trastornos de la articulación temporomandibular.
Criterios de exclusión de los dientes:
- Dientes con espesor de pared restante inferior a 1 mm.
- Dientes con tratamiento endodóntico inadecuado o sintomático.
- Márgenes profundos de la cavidad subgingival.
- Posible futura restauración prostodóncica de los dientes.
- Problemas periodontales severos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración indirecta
El bloque de composite de resina fresada, efecto amortiguador debido al módulo de elasticidad similar a la dentina, hace que BRILLIANT Crios sea extremadamente adecuado para restauraciones de implantes. Está compuesto de vidrio dental (vidrio de bario ˂ 1,0 μm), sílice amorfa (Sio2 ˂ 20 nm) , matriz resinosa (metacrilatos reticulados) y pigmentos (pigmentos inorgánicos como el óxido ferroso o el dióxido de titanio).
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El efecto amortiguador debido al módulo de elasticidad similar a la dentina hace que BRILLIANT Crios sea extremadamente adecuado para las restauraciones de implantes. Está compuesto de vidrio dental (vidrio de bario ˂ 1,0 μm), sílice amorfa (Sio2 ˂ 20 nm), matriz de resina -metacrilatos ligados) y pigmentos
Otros nombres:
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Comparador activo: Restauración Directa
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restaurador es un compuesto restaurador activado por luz visible optimizado para crear restauraciones rápidas y fáciles. Se compone de rellenos que son una combinación de un relleno de sílice de 20 nm no aglomerado/no agregado, un relleno de zirconia de 4 a 11 nm, un relleno de clúster de zirconia/sílice y un relleno de trifluoruro de iterbio que consta de partículas de 100 nm. La carga de relleno inorgánico es de aproximadamente 76,5 % en peso (58,5 % en volumen). |
El efecto amortiguador debido al módulo de elasticidad similar a la dentina hace que BRILLIANT Crios sea extremadamente adecuado para las restauraciones de implantes. Está compuesto de vidrio dental (vidrio de bario ˂ 1,0 μm), sílice amorfa (Sio2 ˂ 20 nm), matriz de resina -metacrilatos ligados) y pigmentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Continuidad entre la estructura del diente natural y la restauración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Sensación táctil comprobando la forma anatómica para mostrar si no hay discontinuidad, discontinuidad leve o discontinuidad y falla
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Inmediatamente después del procedimiento
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Grado de Continuidad entre la estructura del diente natural y la restauración
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensación táctil comprobando la forma anatómica para mostrar si no hay discontinuidad, discontinuidad leve o discontinuidad y falla
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6 meses
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Grado de Continuidad entre la estructura del diente natural y la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensación táctil comprobando la forma anatómica para mostrar si no hay discontinuidad, discontinuidad leve o discontinuidad y falla
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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Inmediatamente después del procedimiento
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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6 meses
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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12 meses
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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Inmediatamente después del procedimiento
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
|
6 meses
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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12 meses
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido con la escala SÍ o NO
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Inmediatamente después del procedimiento
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido con la escala SÍ o NO
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6 meses
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido con la escala SÍ o NO
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12 meses
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: 6 meses
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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6 meses
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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12 meses
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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6 meses
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esraa Es Hussien, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CairoU-EEHussien
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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