Klinische prestaties van gemalen harscomposiet bij de restauratie van endodontisch behandelde posterieure tanden gedurende een jaar
19 augustus 2023 bijgewerkt door: Esraa Esmeail Hussien, Cairo University
Klinische prestaties en slijtvastheid van gemalen harscomposietmateriaal versus directe nanohybride bulkvulharscomposiet bij herstel van endodontisch behandelde posterieure tanden gedurende één jaar: gerandomiseerde klinische studie
Zullen de Indirect Milled composieten endo-kroonrestauraties bij patiënten met endodontisch behandelde tanden betere klinische prestaties en meer slijtvastheid hebben dan de Direct Bulk-Fill harscomposietrestauraties gedurende een jaar?
Primaire doelstelling: evalueren van de klinische prestaties van verschillende technieken voor composietrestauraties (indirecte restauraties met behulp van een CAD/CAM-slijpproces, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Zwitserland of Direct een lichtuithardend, bulkvullend nanocomposiet-restauratiemateriaal, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, VS) in endodontisch behandelde posterieure tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro; De verantwoordelijke operator is Esraa Esmeail Hussien.
Null-hypothese: Er zijn geen verschillen in de klinische prestatie van indirect CAD/CAM gefreesd composiet in vergelijking met directe bulk-fil composiet endocrowns in het posterieure gebied.
Doel: Deze klinische proef zal worden uitgevoerd om de klinische prestatie te beoordelen van het gebruik van indirect gefreesde composiet of direct bulk-fill harscomposiet endokronen voor het herstellen van de endo-behandelde tanden, evenals om de mate van slijtage op de occlusale tafels van beide te meten. restauraties met behulp van Digital Scanner.
Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro
Klinische stappen:
- Een taps toelopende steen met afgerond uiteinde in een hogesnelheidshandstuk met lucht/water-koelmiddel zal worden gebruikt om de caviteitswanden goed voor te bereiden op de indirecte restauratie en eventueel achtergebleven carieus dentine zal worden uitgegraven en verwijderd.
- Cuspal kantelen zal worden gedaan door een wielsteen van ongeveer 1,5-2 mm.
- De ingang van het pulpakanaal wordt geopend. Guttapercha wordt verwijderd tot een diepte van niet meer dan 2 mm om te profiteren van de zadelachtige anatomie van de caviteitsbodem. Dit moet worden gedaan met een niet-schurend instrument om de integriteit van de ingang van het kanaal te behouden. Er wordt niet in het dentine geboord.
- Alle resterende ondersnijdingen worden geblokkeerd met conventioneel harscomposiet.
- De afdruk wordt gemaakt en de definitieve restauratie wordt direct of indirect vervaardigd.
- De uiteindelijke restauratie moet vóór cementering intraoraal worden gecontroleerd op proximale contacten, occlusie en marginale passing.
- Isolatie van operatieveld met rubberdam.
- Selectieve glazuur-etstechniek zal worden toegepast voor het hechten van de tandstructuur, 35-40% fosforzuurgel zal slechts gedurende 15 seconden op de glazuurranden worden aangebracht, gedurende 15 seconden worden gespoeld en voorzichtig worden gedroogd met een wattenpellet.
- De lijm wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
- In het preparaat wordt adhesief harscement aangebracht. De restauratie wordt in de caviteit geplaatst en gecontroleerd op volledige plaatsing. Het cement wordt gedurende slechts 2 seconden met licht uitgehard om het verwijderen van overtollig cement te vergemakkelijken. Vervolgens wordt vanuit alle richtingen gedurende 40 seconden lichtuitharding uitgevoerd om de definitieve set te bereiken.
- De proximale contacten worden gecontroleerd met flosdraad.
- De occlusie wordt aangepast met articulatiepapier.
- Afwerken en polijsten met behulp van afwerkstenen en polijstrubberpunten.
Primaire doelstelling: evalueren van de klinische prestaties van verschillende technieken voor composietrestauraties (indirecte restauraties met behulp van een CAD/CAM-slijpproces, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Zwitserland of Direct een lichtuithardend, bulkvullend nanocomposiet-restauratiemateriaal, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, VS) in endodontisch behandelde posterieure tanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esraa Es Hussien, Masters
- Telefoonnummer: +20 1111103836
- E-mail: dr.esraaism@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Telefoonnummer: +20 1008007157
- E-mail: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00202
- Cairo University
-
Contact:
- Esraa Es Hussien, Masters
- Telefoonnummer: 002 1111103836
- E-mail: dr.esraaism@gmail.com
-
Contact:
- Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Telefoonnummer: 002 1008007157
- E-mail: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria van deelnemers:
- Patiënten met asymptomatische endodontisch behandelde kiezen.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Goede mondhygiëne.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Opnamecriteria van tanden:
- Asymptomatisch endodontisch behandelde boven- of ondermolaren met
- Homogene wortelkanaalvulling eindigend op 1-2 mm van de radiografische apex.
- Proximale samengestelde holtes.
- Gunstige occlusie.
Uitsluitingscriteria deelnemers:
- Hoge cariësindex met slechte mondhygiëne.
- Ernstige medische complicaties.
- Zwangerschap.
- Allergische geschiedenis met betrekking tot methacrylaten Handicaps.
- Zwaar roken.
- Xerostomie.
- Gebrek aan naleving.
- Bewijs van parafunctionele gewoonten.
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
Uitsluitingscriteria van de tanden:
- Tanden met een resterende wanddikte van minder dan 1 mm.
- Tanden met onjuiste of symptomatische endodontische behandeling.
- Diepe subgingivale holteranden.
- Mogelijk toekomstig prothetisch herstel van tanden.
- Ernstige parodontale problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indirecte restauratie
Gefreesd harscomposietblok, schokabsorberend effect dankzij de dentine-achtige elasticiteitsmodulus maakt BRILLIANT Crios uitermate geschikt voor implantaatrestauraties. , harsmatrix (verknoopte methacrylaten) en pigmenten (anorganische pigmenten zoals ijzeroxide of titaandioxide).
|
Schokabsorberend effect dankzij de dentine-achtige elasticiteitsmodulus maakt BRILLIANT Crios uitermate geschikt voor implantaatrestauraties. -gekoppelde methacrylaten) en pigmenten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Directe restauratie
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative is een door zichtbaar licht geactiveerd, restauratief composiet dat is geoptimaliseerd om snelle en gemakkelijke restauraties te creëren. Het is samengesteld uit vulstoffen die een combinatie zijn van een niet-geagglomereerde/niet-geaggregeerde 20 nm silicavulstof, 4 tot 11 nm zirkoniavulstof, zirkonia/silicaclustervulstof en ytterbiumtrifluoridevulstof bestaande uit deeltjes van 100 nm. De belading anorganische vulstof is ongeveer 76,5 gew.% (58,5 vol.%). |
Schokabsorberend effect dankzij de dentine-achtige elasticiteitsmodulus maakt BRILLIANT Crios uitermate geschikt voor implantaatrestauraties. -gekoppelde methacrylaten) en pigmenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van continuïteit tussen de natuurlijke tandstructuur en de restauratie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Tactiele sensatie die de anatomische vorm controleert om aan te tonen of er geen discontinuïteit, lichte discontinuïteit of discontinuïteit en falen is
|
Direct na de procedure
|
|
Mate van continuïteit tussen de natuurlijke tandstructuur en de restauratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tactiele sensatie die de anatomische vorm controleert om aan te tonen of er geen discontinuïteit, lichte discontinuïteit of discontinuïteit en falen is
|
6 maanden
|
|
Mate van continuïteit tussen de natuurlijke tandstructuur en de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tactiele sensatie die de anatomische vorm controleert om aan te tonen of er geen discontinuïteit, lichte discontinuïteit of discontinuïteit en falen is
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
|
Direct na de procedure
|
|
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
|
6 maanden
|
|
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
|
12 maanden
|
|
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
|
Direct na de procedure
|
|
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
|
6 maanden
|
|
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
|
12 maanden
|
|
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
|
Direct na de procedure
|
|
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
|
6 maanden
|
|
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
|
12 maanden
|
|
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
|
Direct na de procedure
|
|
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
|
6 maanden
|
|
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
|
12 maanden
|
|
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
|
Direct na de procedure
|
|
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
|
6 maanden
|
|
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esraa Es Hussien, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU-EEHussien
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .