Klinisk ydeevne af formalet harpikskomposit ved restaurering af endodontisk behandlede bagtænder over et år
19. august 2023 opdateret af: Esraa Esmeail Hussien, Cairo University
Klinisk ydeevne og slidstyrke af formalet harpiks-kompositmateriale versus direkte nanohybrid bulk-fill-harpikskomposit i restaurering af endodontisk behandlede posteriore tænder over et år: Randomiseret klinisk forsøg
Hos patienter med endodontisk behandlede tænder, vil Indirect Milled composite Endo-crown-restaureringer have en bedre klinisk ydeevne og mere slidstyrke end Direct Bulk-Fill harpikskomposit-restaureringerne over et år?
Primært mål: At evaluere den kliniske ydeevne af forskellige teknikker til kompositrestaureringer (indirekte restaureringer ved hjælp af en CAD/CAM slibeproces, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Schweiz eller Direct et lyshærdet, bulk-fill nanokomposit restaureringsmateriale, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) i endodontisk behandlede posteriore tænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Conservative Dentistry Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University; Den ansvarlige operatør bliver Esraa Esmeail Hussien.
Nul-hypotese: Der er ingen forskelle i den kliniske ydeevne af indirekte CAD/CAM-fræset komposit sammenlignet med direkte bulk-fil-komposit-endokroner i det posteriore område.
Formål: Dette kliniske forsøg vil blive udført for at vurdere den kliniske ydeevne ved at bruge indirekte fræsede komposit- eller direkte bulk-fill harpiks komposit endo-kroner til at genoprette de endo-behandlede tænder, samt for at måle mængden af slid på de okklusale tabeller af begge restaureringer ved hjælp af digital scanner.
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i afdelingen Konservativ Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University
Kliniske trin:
- En tilspidset sten med afrundet ende i et højhastighedshåndstykke med luft/vandkølevæske vil blive brugt til at forberede hulrumsvæggene korrekt til at modtage den indirekte restaurering, og eventuel resterende karies dentin vil blive udgravet og fjernet.
- Kupal vipning vil blive udført af en hjulsten på ca. 1,5-2 mm.
- Indgangen til pulpakanalen åbnes. Guttaperka fjernes til en dybde på højst 2 mm for at drage fordel af den sadellignende anatomi i hulrummets bund. Dette bør gøres med et ikke-slibende instrument for at bevare integriteten af kanalens indgang. Der vil ikke blive boret i dentinen.
- Eventuelle resterende underskæringer vil blive blokeret med konventionel harpikskomposit.
- Indtrykket vil blive taget, og den endelige restaurering vil blive fremstillet enten direkte eller indirekte.
- Den endelige restaurering bør kontrolleres intraoralt for proksimale kontakter, okklusion og marginal pasform før cementering.
- Isolering af operationsfelt ved hjælp af gummidæmning.
- Selektiv emaljeætsningsteknik vil blive anvendt til binding af tandstruktur, 35-40% fosforsyregel vil kun blive påført på emaljekanterne i 15 sekunder, skyllet i 15 sekunder og forsigtigt tørret med bomuldspellet.
- Klæbemiddel vil blive brugt i henhold til producentens anvisninger.
- Klæbende harpikscement vil blive påført i præparatet. Restaureringen vil blive placeret i hulrummet og kontrolleret for fuldstændig siddeplads. Cementen vil blive lyshærdet i kun 2 sekunder for at lette fjernelse af overskydende. Derefter udføres lyshærdning fra alle retninger hver i 40 sekunder for at opnå det endelige sæt.
- De proksimale kontakter vil blive kontrolleret med tandtråd.
- Okklusionen vil blive justeret ved hjælp af artikulerende papir.
- Efterbehandling og polering ved hjælp af efterbehandlingssten og polering af gummispidser.
Primært mål: At evaluere den kliniske ydeevne af forskellige teknikker til kompositrestaureringer (indirekte restaureringer ved hjælp af en CAD/CAM slibeproces, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Schweiz eller Direct et lyshærdet, bulk-fill nanokomposit restaureringsmateriale, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) i endodontisk behandlede posteriore tænder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Esraa Es Hussien, Masters
- Telefonnummer: +20 1111103836
- E-mail: dr.esraaism@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Telefonnummer: +20 1008007157
- E-mail: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Cairo University
-
Kontakt:
- Esraa Es Hussien, Masters
- Telefonnummer: 002 1111103836
- E-mail: dr.esraaism@gmail.com
-
Kontakt:
- Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Telefonnummer: 002 1008007157
- E-mail: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
- Patienter med asymptomatisk endodontisk behandlede kindtænder.
- Hanner eller hunner.
- God mundhygiejne.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for tænder:
- Asymptomatisk endodontisk behandlede øvre eller nedre kindtænder med
- Homogen rodkanalfyldning, der ender 1-2 mm fra den radiografiske apex.
- Proksimale sammensatte hulrum.
- Gunstig okklusion.
Eksklusionskriterier for deltagere:
- Højt cariesindeks med dårlig mundhygiejne.
- Alvorlige medicinske komplikationer.
- Graviditet.
- Allergisk historie vedrørende methacrylater Handicap.
- Kraftig rygning.
- Xerostomi.
- Manglende overholdelse.
- Bevis på parafunktionelle vaner.
- Temporomandibulære ledlidelser.
Udelukkelseskriterier for tænderne:
- Tænder med resterende vægtykkelse mindre end 1 mm.
- Tænder med ukorrekt eller symptomatisk endodontisk behandling.
- Dybe subgingivale hulrumskanter.
- Mulig fremtidig proteserestaurering af tænder.
- Alvorlige periodontale problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indirekte restaurering
Milled Resin Composite Block, stødabsorberende effekt på grund af det dentinlignende elasticitetsmodul gør BRILLIANT Crios særdeles velegnet til implantatrestaureringer. Den er sammensat af tandglas (bariumglas ˂ 1,0 μm), amorft silica (Sio2 ˂ 20 nm) , harpiksmatrix (tværbundne methacrylater) og pigmenter (uorganiske pigmenter såsom ferrooxid eller titaniumdioxid).
|
Stødabsorberende effekt på grund af det dentinlignende elasticitetsmodul gør BRILLIANT Crios særdeles velegnet til implantatrestaureringer. Den er sammensat af tandglas (bariumglas ˂ 1,0 μm), amorft silica (Sio2 ˂ 20 nm), harpiksmatrix (kryds -forbundne methacrylater) og pigmenter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Direkte restaurering
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative er en synlig lysaktiveret, genoprettende komposit, der er optimeret til at skabe hurtige og nemme restaureringer. Den er sammensat af fyldstoffer, som er en kombination af et ikke-agglomereret/ikke-aggregeret 20 nm silicafyldstof, 4 til 11 nm zirconia filler, zirconia/silica cluster filler og ytterbium trifluorid filler bestående af 100nm partikler. Den uorganiske fyldstoffyldning er ca. 76,5 vægt% (58,5 volumen%). |
Stødabsorberende effekt på grund af det dentinlignende elasticitetsmodul gør BRILLIANT Crios særdeles velegnet til implantatrestaureringer. Den er sammensat af tandglas (bariumglas ˂ 1,0 μm), amorft silica (Sio2 ˂ 20 nm), harpiksmatrix (kryds -forbundne methacrylater) og pigmenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af kontinuitet mellem naturlig tandstruktur og restaureringen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Taktil fornemmelse kontrollerer den anatomiske form for at vise, om der ikke er nogen diskontinuitet, let diskontinuitet eller diskontinuitet og svigt
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Grad af kontinuitet mellem naturlig tandstruktur og restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Taktil fornemmelse kontrollerer den anatomiske form for at vise, om der ikke er nogen diskontinuitet, let diskontinuitet eller diskontinuitet og svigt
|
6 måneder
|
|
Grad af kontinuitet mellem naturlig tandstruktur og restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Taktil fornemmelse kontrollerer den anatomiske form for at vise, om der ikke er nogen diskontinuitet, let diskontinuitet eller diskontinuitet og svigt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
6 måneder
|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
12 måneder
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
6 måneder
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
12 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
6 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
12 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
6 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
12 måneder
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
6 måneder
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esraa Es Hussien, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoU-EEHussien
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .