- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518371
Klinisk prestanda av mald hartskomposit vid restaurering av endodontiskt behandlade bakre tänder under ett år
Klinisk prestanda och slitstyrka hos malt hartskompositmaterial kontra direkt nanohybrid bulkfyllhartskomposit vid restaurering av endodontiskt behandlade bakre tänder under ett år: Randomiserad klinisk prövning
Hos patienter med endodontiskt behandlade tänder, kommer Indirect Milled composite Endo-crown-restaureringarna att ha bättre klinisk prestanda och mer slitstyrka än Direct Bulk-Fill resin-kompositrestaureringarna över ett år?
Primärt mål: Att utvärdera kliniska prestanda för olika tekniker för kompositrestaurationer (indirekta restaureringar med en CAD/CAM-slipningsprocess, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Schweiz eller Direct ett ljushärdat, bulkfyllt nanokomposit-restaureringsmaterial, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) i endodontiskt behandlade bakre tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University; Ansvarig operatör kommer att vara Esraa Esmeail Hussien.
Nollhypotes: Det finns inga skillnader i den kliniska prestandan för indirekt CAD/CAM-fräst komposit jämfört med direkt bulk-fil komposit endokrown i det bakre området.
Syfte: Den här kliniska prövningen kommer att genomföras för att utvärdera den kliniska prestandan av att använda indirekta endo-kronor av fräst komposit eller direkt bulk-fill hartskomposit för att återställa de endobehandlade tänderna, samt för att mäta mängden slitage på de ocklusala tabellerna för båda restaureringar med digital skanner.
Patienter kommer att väljas från polikliniken vid avdelningen Konservativ odontologisk avdelning, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet
Kliniska steg:
- En avsmalnande sten med rundad ände i ett höghastighetshandstycke med luft/vattenkylvätska kommer att användas för att ordentligt förbereda kavitetsväggarna för att ta emot den indirekta restaureringen och eventuell kvarvarande karies dentin kommer att grävas ut och tas bort.
- Cuspal tippning kommer att göras av en hjulsten ca 1,5-2mm.
- Ingången till pulpakanalen kommer att öppnas. Guttaperka kommer att avlägsnas till ett djup som inte överstiger 2 mm för att dra fördel av hålrumsgolvets sadelliknande anatomi. Detta bör göras med ett icke-slipande instrument för att bibehålla integriteten hos kanalens ingång. Ingen borrning i dentinet kommer att utföras.
- Eventuella kvarvarande underskärningar kommer att blockeras med konventionell hartskomposit.
- Intrycket kommer att tas, och den slutliga restaureringen kommer att tillverkas antingen direkt eller indirekt.
- Den slutliga restaureringen bör kontrolleras intraoralt för proximala kontakter, ocklusion och marginell passning före cementering.
- Isolering av operationsfält med hjälp av gummidamm.
- Selektiv emaljetsningsteknik kommer att tillämpas för bindning av tandstrukturen, 35-40% fosforsyragel appliceras på emaljkanterna endast i 15 sekunder, sköljs i 15 sekunder och torkas försiktigt med bomullspellet.
- Lim kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
- Självhäftande hartscement kommer att appliceras i beredningen. Restaureringen kommer att placeras i kaviteten och kontrolleras för att se till att den är komplett. Cementen kommer att ljushärdas i endast 2 sekunder för att underlätta borttagning av överskottet. Därefter görs ljushärdning från alla håll vardera i 40 sekunder för att uppnå den sista uppsättningen.
- De proximala kontakterna kommer att kontrolleras med tandtråd.
- Ocklusionen kommer att justeras med hjälp av artikulerande papper.
- Efterbehandling och polering med hjälp av efterbehandlingsstenar och polering av gummispetsar.
Primärt mål: Att utvärdera kliniska prestanda för olika tekniker för kompositrestaurationer (indirekta restaureringar med en CAD/CAM-slipningsprocess, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Schweiz eller Direct ett ljushärdat, bulkfyllt nanokomposit-restaureringsmaterial, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) i endodontiskt behandlade bakre tänder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Es Hussien, Masters
- Telefonnummer: +20 1111103836
- E-post: dr.esraaism@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Telefonnummer: +20 1008007157
- E-post: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Cairo University
-
Kontakt:
- Esraa Es Hussien, Masters
- Telefonnummer: 002 1111103836
- E-post: dr.esraaism@gmail.com
-
Kontakt:
- Dina Ez Mohamed, Doctorate
- Telefonnummer: 002 1008007157
- E-post: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Patienter med asymtomatisk endodontiskt behandlade molarer.
- Hanar eller honor.
- Bra munhygien.
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
Inklusionskriterier för tänder:
- Asymtomatisk endodontiskt behandlad övre eller nedre molarer med
- Homogen rotfyllning som slutar 1-2 mm från röntgentoppen.
- Proximala sammansatta hålrum.
- Gynnsam ocklusion.
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Högt kariesindex med dålig munhygien.
- Allvarliga medicinska komplikationer.
- Graviditet.
- Allergisk historia gällande metakrylater funktionshinder.
- Kraftig rökning.
- Xerostomi.
- Brist på efterlevnad.
- Bevis på parafunktionella vanor.
- Temporomandibulära ledstörningar.
Uteslutningskriterier för tänderna:
- Tänder med kvarvarande väggtjocklek mindre än 1 mm.
- Tänder med felaktig eller symptomatisk endodontisk behandling.
- Djupa subgingivalkavitetskanter.
- Eventuell framtida protesrestaurering av tänder.
- Allvarliga parodontala problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Indirekt restaurering
Milled Resin Composite Block, stötdämpande effekt på grund av den dentinliknande elasticitetsmodulen gör BRILLIANT Crios extremt väl lämpad för implantatrestaureringar. Den är sammansatt av dentalglas (bariumglas ˂ 1,0 μm), amorf kiseldioxid (Sio2 ˂ 20 nm) hartsmatris (tvärbundna metakrylater) och pigment (oorganiska pigment såsom järnoxid eller titandioxid).
|
Stötdämpande effekt på grund av den dentinliknande elasticitetsmodulen gör BRILLIANT Crios extremt väl lämpad för implantatrestaureringar. Den består av dentalglas (bariumglas ˂ 1,0 μm), amorf kiseldioxid (Sio2 ˂ 20 nm), hartsmatris (korsning) -länkade metakrylater) och pigment
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Direkt restaurering
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative är en synligt ljusaktiverad, restaurerande komposit optimerad för att skapa snabba och enkla restaureringar. Den består av fyllmedel som är en kombination av ett icke-agglomererat/icke aggregerat 20 nm kiseldioxidfyllmedel, 4 till 11 nm zirkoniumoxidfyllmedel, zirkoniumoxid/kiseldioxidklusterfyllmedel och ytterbiumtrifluoridfyllmedel bestående av 100 nm partiklar. Den oorganiska fyllmedelsbelastningen är cirka 76,5 viktprocent (58,5 volymprocent). |
Stötdämpande effekt på grund av den dentinliknande elasticitetsmodulen gör BRILLIANT Crios extremt väl lämpad för implantatrestaureringar. Den består av dentalglas (bariumglas ˂ 1,0 μm), amorf kiseldioxid (Sio2 ˂ 20 nm), hartsmatris (korsning) -länkade metakrylater) och pigment
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av kontinuitet mellan naturlig tandstruktur och restaureringen
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Taktil känsla kontrollerar den anatomiska formen för att visa om det inte finns någon diskontinuitet, lätt diskontinuitet eller diskontinuitet och misslyckande
|
Omedelbart efter proceduren
|
Grad av kontinuitet mellan naturlig tandstruktur och restaureringen
Tidsram: 6 månader
|
Taktil känsla kontrollerar den anatomiska formen för att visa om det inte finns någon diskontinuitet, lätt diskontinuitet eller diskontinuitet och misslyckande
|
6 månader
|
Grad av kontinuitet mellan naturlig tandstruktur och restaureringen
Tidsram: 12 månader
|
Taktil känsla kontrollerar den anatomiska formen för att visa om det inte finns någon diskontinuitet, lätt diskontinuitet eller diskontinuitet och misslyckande
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av oöverensstämmelse från det normala intervallet av tandnyanser och genomskinlighet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Visuell inspektion för att kontrollera närheten till skuggan från den naturliga tanden
|
Omedelbart efter proceduren
|
Graden av oöverensstämmelse från det normala intervallet av tandnyanser och genomskinlighet
Tidsram: 6 månader
|
Visuell inspektion för att kontrollera närheten till skuggan från den naturliga tanden
|
6 månader
|
Graden av oöverensstämmelse från det normala intervallet av tandnyanser och genomskinlighet
Tidsram: 12 månader
|
Visuell inspektion för att kontrollera närheten till skuggan från den naturliga tanden
|
12 månader
|
Avstånd som penetrerats på grund av sekundär karies av visuella tecken på mörker håller missfärgning intill restaureringen men inte direkt associerad med kavoytans marginaler
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Visuell inspektion av missfärgning som uppstår på tanden efter att fyllningen har använts under en tid
|
Omedelbart efter proceduren
|
Avstånd som penetrerats på grund av sekundär karies av visuella tecken på mörker håller missfärgning intill restaureringen men inte direkt associerad med kavoytans marginaler
Tidsram: 6 månader
|
Visuell inspektion av missfärgning som uppstår på tanden efter att fyllningen har använts under en tid
|
6 månader
|
Avstånd som penetrerats på grund av sekundär karies av visuella tecken på mörker håller missfärgning intill restaureringen men inte direkt associerad med kavoytans marginaler
Tidsram: 12 månader
|
Visuell inspektion av missfärgning som uppstår på tanden efter att fyllningen har använts under en tid
|
12 månader
|
Smärta på grund av dentinöverkänslighet (evaporativ stimulans)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet runt restaureringen stimulerad av luftblåsning mätt med JA eller NEJ-skala
|
Omedelbart efter proceduren
|
Smärta på grund av dentinöverkänslighet (evaporativ stimulans)
Tidsram: 6 månader
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet runt restaureringen stimulerad av luftblåsning mätt med JA eller NEJ-skala
|
6 månader
|
Smärta på grund av dentinöverkänslighet (evaporativ stimulans)
Tidsram: 12 månader
|
Smärta som härrör från dentinöverkänslighet runt restaureringen stimulerad av luftblåsning mätt med JA eller NEJ-skala
|
12 månader
|
Område för kontinuerlig rörelse för en upptäcktsresande över restaureringens yta
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Ytstrukturen är mycket polerad eller grynig och innehåller partiklar av supramikronstorlek eller ytgropar är grova för att förhindra den kontinuerliga rörelsen av en utforskare över ytan
|
Omedelbart efter proceduren
|
Område för kontinuerlig rörelse för en upptäcktsresande över restaureringens yta
Tidsram: 6 månader
|
Ytstrukturen är mycket polerad eller grynig och innehåller partiklar av supramikronstorlek eller ytgropar är grova för att förhindra den kontinuerliga rörelsen av en utforskare över ytan
|
6 månader
|
Område för kontinuerlig rörelse för en upptäcktsresande över restaureringens yta
Tidsram: 12 månader
|
Ytstrukturen är mycket polerad eller grynig och innehåller partiklar av supramikronstorlek eller ytgropar är grova för att förhindra den kontinuerliga rörelsen av en utforskare över ytan
|
12 månader
|
Avstånd penetrerad av Explorer vid tandrestaureringsgränssnittet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Utforskaren kommer att dras över ytan av restaureringen mot tanden
|
Omedelbart efter proceduren
|
Avstånd penetrerad av Explorer vid tandrestaureringsgränssnittet
Tidsram: 6 månader
|
Utforskaren kommer att dras över ytan av restaureringen mot tanden
|
6 månader
|
Avstånd penetrerad av Explorer vid tandrestaureringsgränssnittet
Tidsram: 12 månader
|
Utforskaren kommer att dras över ytan av restaureringen mot tanden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esraa Es Hussien, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU-EEHussien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endodontiskt behandlade tänder
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten