Klinisk ytelse av malt harpikskompositt ved restaurering av endodontisk behandlede bakre tenner over ett år
19. august 2023 oppdatert av: Esraa Esmeail Hussien, Cairo University
Klinisk ytelse og slitestyrke av malt harpikskomposittmateriale versus direkte nanohybrid bulkfyll harpikskompositt i restaurering av endodontisk behandlede bakre tenner over ett år: Randomisert klinisk forsøk
Hos pasienter med endodontisk behandlede tenner, vil Indirect Milled Composite Endo-crown-restaureringer ha en bedre klinisk ytelse og mer slitestyrke enn Direct Bulk-Fill resin-komposittrestaureringer over ett år?
Primært mål: Å evaluere den kliniske ytelsen til forskjellige teknikker for komposittrestaureringer (indirekte restaureringer ved bruk av en CAD/CAM-slipeprosess, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Sveits eller Direct et lysherdet, bulkfyllt nanokompositt-restaureringsmateriale, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) i endodontisk behandlede bakre tenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University; Ansvarlig operatør vil være Esraa Esmeail Hussien.
Nullhypotese: Det er ingen forskjeller i den kliniske ytelsen til indirekte CAD/CAM-frest kompositt sammenlignet med direkte bulk-fil-kompositt-endokroner i det bakre området.
Mål: Denne kliniske utprøvingen vil bli utført for å vurdere den kliniske ytelsen ved bruk av indirekte frest kompositt eller direkte bulkfyll harpiks kompositt endo-kroner for å gjenopprette de endobehandlede tennene, samt for å måle mengden slitasje på okklusalbordene til begge restaureringer ved hjelp av digital skanner.
Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til avdelingen Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University
Kliniske trinn:
- En avsmalnende stein med avrundet ende i et høyhastighets håndstykke med luft/vannkjølevæske vil bli brukt for å forberede hulromsveggene på riktig måte for å motta den indirekte restaureringen, og eventuelt gjenværende kariest dentin vil bli gravd ut og fjernet.
- Kupaltipping vil gjøres av en hjulstein ca 1,5-2mm.
- Inngangen til pulpakanalen åpnes. Guttaperka vil bli fjernet til en dybde som ikke overstiger 2 mm for å dra nytte av den sallignende anatomien til hulrommets gulv. Dette bør gjøres med et ikke-slipende instrument for å opprettholde integriteten til kanalens inngang. Det vil ikke bli utført boring i dentinet.
- Eventuelle gjenværende underskjæringer vil bli blokkert med konvensjonell harpikskompositt.
- Inntrykket vil bli tatt, og den endelige restaureringen vil bli fabrikkert enten direkte eller indirekte.
- Den endelige restaureringen bør kontrolleres intraoralt for proksimale kontakter, okklusjon og marginal passform før sementering.
- Isolering av operasjonsfelt ved bruk av kofferdam.
- Selektiv emaljeetseteknikk vil bli brukt for liming av tannstrukturen, 35-40 % fosforsyregel påføres emaljekantene kun i 15 sekunder, skylles i 15 sekunder og tørkes forsiktig med bomullspellet.
- Lim vil bli brukt i henhold til produsentens anvisninger.
- Selvklebende harpikssement vil bli påført i preparatet. Restaureringen vil bli plassert i hulrommet og sjekket for fullstendig sitteplasser. Sementen vil lysherdes i kun 2 sekunder for å lette fjerning av overskudd. Deretter vil lysherding gjøres fra alle retninger hver i 40 sekunder for å oppnå det endelige settet.
- De proksimale kontaktene vil bli sjekket med tanntråd.
- Okklusjonen vil bli justert med artikulerende papir.
- Etterbehandling og polering ved hjelp av etterbehandlingsstein og polering av gummispisser.
Primært mål: Å evaluere den kliniske ytelsen til forskjellige teknikker for komposittrestaureringer (indirekte restaureringer ved bruk av en CAD/CAM-slipeprosess, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Sveits eller Direct et lysherdet, bulkfyllt nanokompositt-restaureringsmateriale, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) i endodontisk behandlede bakre tenner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Pasienter med asymptomatisk endodontisk behandlede molarer.
- Hanner eller hunner.
- God munnhygiene.
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
Inkluderingskriterier for tenner:
- Asymptomatisk endodontisk behandlet øvre eller nedre jeksler med
- Homogen rotkanalfylling som ender 1-2 mm fra radiografisk toppunkt.
- Proksimale sammensatte hulrom.
- Gunstig okklusjon.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Høy kariesindeks med dårlig munnhygiene.
- Alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Svangerskap.
- Allergisk historie angående metakrylater funksjonshemninger.
- Kraftig røyking.
- Xerostomi.
- Mangel på samsvar.
- Bevis på parafunksjonelle vaner.
- Temporomandibulære leddsykdommer.
Eksklusjonskriterier for tennene:
- Tenner med gjenværende veggtykkelse mindre enn 1 mm.
- Tenner med feil eller symptomatisk endodontisk behandling.
- Dype subgingivale hulromskanter.
- Mulig fremtidig proteserestaurering av tenner.
- Alvorlige periodontale problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indirekte restaurering
Milled Resin Composite Block, støtdempende effekt på grunn av dentinlignende elastisitetsmodulen gjør BRILLIANT Crios ekstremt godt egnet for implantatrestaurering. Den er sammensatt av tannglass (bariumglass ˂ 1,0 μm), amorf silika (Sio2 ˂ 20 nm) , harpiksmatrise (tverrbundne metakrylater) og pigmenter (uorganiske pigmenter som jernoksid eller titandioksid).
|
Støtdempende effekt på grunn av dentinlignende elastisitetsmodulen gjør BRILLIANT Crios ekstremt godt egnet for implantatrestaurering. Den består av tannglass (bariumglass ˂ 1,0 μm), amorf silika (Sio2 ˂ 20 nm), harpiksmatrise (kryss). -koblede metakrylater) og pigmenter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Direkte restaurering
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative er en synlig lysaktivert, restaurerende kompositt optimalisert for å lage raske og enkle restaureringer. Den er sammensatt av fyllstoffer som er en kombinasjon av et ikke-agglomerert/ikke-aggregert 20 nm silikafyllstoff, 4 til 11 nm zirkoniumoksydfyllstoff, zirkoniumoksyd/silika-clusterfyllstoff og ytterbiumtrifluoridfyllstoff bestående av 100 nm partikler. Den uorganiske fyllstoffmengden er ca. 76,5 vekt% (58,5 volum%). |
Støtdempende effekt på grunn av dentinlignende elastisitetsmodulen gjør BRILLIANT Crios ekstremt godt egnet for implantatrestaurering. Den består av tannglass (bariumglass ˂ 1,0 μm), amorf silika (Sio2 ˂ 20 nm), harpiksmatrise (kryss). -koblede metakrylater) og pigmenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av kontinuitet mellom naturlig tannstruktur og restaureringen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Taktil følelse som sjekker den anatomiske formen for å vise om det ikke er noen diskontinuitet, liten diskontinuitet eller diskontinuitet og svikt
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Grad av kontinuitet mellom naturlig tannstruktur og restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Taktil følelse som sjekker den anatomiske formen for å vise om det ikke er noen diskontinuitet, liten diskontinuitet eller diskontinuitet og svikt
|
6 måneder
|
|
Grad av kontinuitet mellom naturlig tannstruktur og restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Taktil følelse som sjekker den anatomiske formen for å vise om det ikke er noen diskontinuitet, liten diskontinuitet eller diskontinuitet og svikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
|
6 måneder
|
|
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
|
12 måneder
|
|
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
|
6 måneder
|
|
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
|
12 måneder
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
|
6 måneder
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
|
12 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
|
6 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
|
12 måneder
|
|
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
|
6 måneder
|
|
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esraa Es Hussien, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU-EEHussien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .