Klinický výkon frézovaného pryskyřičného kompozitu při obnově endodonticky ošetřených zadních zubů po dobu jednoho roku
19. srpna 2023 aktualizováno: Esraa Esmeail Hussien, Cairo University
Klinický výkon a odolnost proti opotřebení frézovaného pryskyřičného kompozitního materiálu versus přímý nanohybridní objemový pryskyřičný kompozit při obnově endodonticky ošetřených zadních zubů po dobu jednoho roku: Randomizovaná klinická studie
Budou mít Indirect Milled kompozitní endo-korunky u pacientů s endodonticky ošetřenými zuby lepší klinický výkon a větší odolnost proti opotřebení než Direct Bulk-Fill pryskyřičné kompozitní výplně po dobu jednoho roku?
Primární cíl: Vyhodnotit klinický výkon různých technik kompozitních výplní (nepřímé výplně s použitím procesu broušení CAD/CAM, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Švýcarsko nebo přímý světlem tuhnoucí nanokompozitní výplňový materiál, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) v endodonticky ošetřených zadních zubech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; Odpovědným operátorem bude Esraa Esmeail Hussien.
Nulová hypotéza: Neexistují žádné rozdíly v klinické výkonnosti nepřímého CAD/CAM frézovaného kompozitu ve srovnání s přímými bulk-fil kompozitními endokoruny v zadní oblasti.
Cíl: Tato klinická studie bude provedena za účelem posouzení klinické účinnosti použití nepřímých frézovaných kompozitních nebo přímých kompozitních endo-korunek z pryskyřice s hromadnou výplní pro obnovu endo-léčených zubů a také pro měření míry opotřebení okluzních stolů obou restaurování pomocí digitálního skeneru.
Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení Konzervativní stomatologická klinika Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity
Klinické kroky:
- Kuželový kámen se zaobleným koncem ve vysokorychlostním násadci s chladicí kapalinou vzduch/voda bude použit ke správné přípravě stěn kavity pro přijetí nepřímé náhrady a veškerý zbývající kazivý dentin bude vyhlouben a odstraněn.
- Kuspal vyklápění bude provedeno kolečkovým kamenem cca 1,5-2mm.
- Otevře se vstup do pulpálního kanálu. Gutaperča bude odstraněna do hloubky nepřesahující 2 mm, aby se využila sedlovitá anatomie dna dutiny. To by mělo být provedeno neabrazivním nástrojem, aby byla zachována integrita vstupu do kanálu. Nebude se provádět žádné vrtání do dentinu.
- Jakékoli zbývající podříznutí budou zablokovány konvenčním pryskyřičným kompozitem.
- Bude odebrán otisk a konečná náhrada bude vyrobena přímo nebo nepřímo.
- Konečná náhrada by měla být před cementací zkontrolována intraorálně na proximální kontakty, okluzi a okrajové uložení.
- Izolace operačního pole pomocí kofferdamu.
- Pro vazbu struktury zubu bude aplikována technika selektivního leptání skloviny, 35-40% gel kyseliny fosforečné naneseme pouze na okraje skloviny po dobu 15 sekund, 15 sekund oplachujeme a jemně osušíme vatovou peletou.
- Lepidlo bude použito podle pokynů výrobce.
- Do přípravku bude aplikován adhezivní pryskyřičný cement. Náhrada se umístí do kavity a zkontroluje se, zda úplně sedí. Cement bude světlem tuhnout pouze 2 sekundy, aby se usnadnilo odstranění přebytku. Poté bude provedeno vytvrzení světlem ze všech směrů, každý po dobu 40 sekund, aby bylo dosaženo konečného tuhnutí.
- Proximální kontakty budou zkontrolovány dentální nití.
- Okluze bude upravena pomocí artikulačního papíru.
- Konečná úprava a leštění pomocí dokončovacích kamenů a leštících pryžových hrotů.
Primární cíl: Vyhodnotit klinický výkon různých technik kompozitních výplní (nepřímé výplně s použitím procesu broušení CAD/CAM, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Švýcarsko nebo přímý světlem tuhnoucí nanokompozitní výplňový materiál, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) v endodonticky ošetřených zadních zubech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Pacienti s asymptomatickými endodonticky ošetřenými moláry.
- Muži nebo ženy.
- Dobrá ústní hygiena.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
Kritéria pro zařazení zubů:
- Asymptomatické endodonticky ošetřené horní nebo dolní stoličky s
- Homogenní výplň kořenového kanálku končící 1-2 mm od radiografického vrcholu.
- Proximální složené dutiny.
- Příznivá okluze.
Kritéria vyloučení účastníků:
- Vysoký index kazivosti se špatnou ústní hygienou.
- Těžké zdravotní komplikace.
- Těhotenství.
- Alergická anamnéza týkající se postižení methakryláty.
- Silné kouření.
- Xerostomie.
- Nedostatek souladu.
- Doklady parafunkčních návyků.
- Poruchy temporomandibulárního kloubu.
Kritéria vyloučení zubů:
- Zuby se zbývající tloušťkou stěny menší než 1 mm.
- Zuby s nesprávným nebo symptomatickým endodontickým ošetřením.
- Hluboké okraje subgingivální dutiny.
- Možná budoucí protetická obnova zubů.
- Závažné problémy s parodontem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřímá obnova
Frézovaný pryskyřičný kompozitní blok, účinek tlumení nárazů díky modulu pružnosti podobnému dentinu činí BRILLIANT Crios mimořádně vhodným pro náhrady implantátů. Skládá se z dentálního skla (baryové sklo ˂ 1,0 μm), amorfního oxidu křemičitého (Sio2 ˂ 20 nm) pryskyřičná matrice (zesíťované methakryláty) a pigmenty (anorganické pigmenty, jako je oxid železitý nebo oxid titaničitý).
|
Efekt tlumení nárazů díky modulu pružnosti podobnému dentinu činí BRILLIANT Crios mimořádně vhodným pro náhrady implantátů. Skládá se z dentálního skla (baryové sklo ˂ 1,0 μm), amorfního oxidu křemičitého (Sio2 ˂ 20 nm), pryskyřičné matrice (kříž -vázané methakryláty) a pigmenty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přímé restaurování
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative je výplňový kompozit aktivovaný viditelným světlem optimalizovaný pro rychlé a snadné vytváření výplní. Skládá se z plniv, která jsou kombinací neaglomerovaného/neagregovaného 20 nm křemičitého plniva, 4 až 11 nm zirkoniového plniva, klastrového plniva zirkonie/křemičita a plniva fluoridu ytterbia sestávajícího ze 100 nm částic. Obsah anorganického plniva je asi 76,5 % hmotnostních (58,5 % objemových). |
Efekt tlumení nárazů díky modulu pružnosti podobnému dentinu činí BRILLIANT Crios mimořádně vhodným pro náhrady implantátů. Skládá se z dentálního skla (baryové sklo ˂ 1,0 μm), amorfního oxidu křemičitého (Sio2 ˂ 20 nm), pryskyřičné matrice (kříž -vázané methakryláty) a pigmenty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kontinuity mezi přirozenou strukturou zubu a výplní
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Hmatové vjemy kontrolující anatomický tvar, aby se zjistilo, zda tam není diskontinuita, mírná diskontinuita nebo diskontinuita a selhání
|
Ihned po zákroku
|
|
Stupeň kontinuity mezi přirozenou strukturou zubu a výplní
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmatové vjemy kontrolující anatomický tvar, aby se zjistilo, zda tam není diskontinuita, mírná diskontinuita nebo diskontinuita a selhání
|
6 měsíců
|
|
Stupeň kontinuity mezi přirozenou strukturou zubu a výplní
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmatové vjemy kontrolující anatomický tvar, aby se zjistilo, zda tam není diskontinuita, mírná diskontinuita nebo diskontinuita a selhání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
Ihned po zákroku
|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
6 měsíců
|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
Ihned po zákroku
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
12 měsíců
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
Ihned po zákroku
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
6 měsíců
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
12 měsíců
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
Ihned po zákroku
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: 6 měsíců
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
6 měsíců
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: 12 měsíců
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
Ihned po zákroku
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esraa Es Hussien, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoU-EEHussien
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt