Skuteczność kliniczna zmielonego kompozytu żywicy w odbudowie zębów bocznych leczonych endodontycznie w okresie jednego roku
19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Esraa Esmeail Hussien, Cairo University
Skuteczność kliniczna i odporność na ścieranie zmielonego materiału kompozytowego w porównaniu z nanohybrydowym kompozytem żywicznym typu Bulk-Fill w odbudowie zębów bocznych leczonych endodontycznie w ciągu jednego roku: randomizowane badanie kliniczne
Czy u pacjentów z zębami leczonymi endodontycznie, wypełnienia kompozytowe Endo-korony frezowane pośrednio będą miały lepszą skuteczność kliniczną i większą odporność na zużycie niż wypełnienia kompozytowe Direct Bulk-Fill z żywicy w ciągu jednego roku?
Główny cel: Ocena skuteczności klinicznej różnych technik uzupełnień kompozytowych (wypełnienia pośrednie przy użyciu procesu szlifowania CAD/CAM, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Szwajcaria lub bezpośrednio światłoutwardzalny, nanokompozytowy materiał wypełniający, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) w zębach bocznych leczonych endodontycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; Odpowiedzialnym operatorem będzie Esraa Esmeail Hussien.
Hipoteza zerowa: Nie ma różnic w działaniu klinicznym pośredniego kompozytu frezowanego CAD/CAM w porównaniu z bezpośrednimi endokoronami kompozytowymi typu bulk-fil w odcinku bocznym.
Cel: Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej zastosowania pośredniego kompozytu frezowanego lub kompozytu żywicznego typu bulk-fill do odbudowy zębów leczonych endoprotezowo, jak również w celu zmierzenia stopnia zużycia tablic okluzyjnych obu zębów. uzupełnień za pomocą skanera cyfrowego.
Pacjenci będą wybierani z poradni oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze
Kroki kliniczne:
- Zwężający się kamień z zaokrąglonym końcem w szybkoobrotowej rękojeści z chłodziwem powietrzem/wodą zostanie użyty do prawidłowego przygotowania ścian ubytku do przyjęcia odbudowy pośredniej, a pozostała próchnica zębiny zostanie wykopana i usunięta.
- Przechylanie kłów zostanie wykonane kamieniem o grubości około 1,5-2 mm.
- Wejście do kanału miazgi zostanie otwarte. Gutaperka zostanie usunięta na głębokość nieprzekraczającą 2 mm, aby wykorzystać siodłową anatomię dna ubytku. Należy to zrobić za pomocą nieściernego instrumentu, aby zachować integralność wejścia do kanału. Nie będzie wykonywane wiercenie w zębinie.
- Wszelkie pozostałe podcięcia zostaną zablokowane konwencjonalnym kompozytem żywicznym.
- Wycisk zostanie pobrany, a ostateczna renowacja zostanie wykonana bezpośrednio lub pośrednio.
- Ostateczne uzupełnienie należy sprawdzić wewnątrzustnie pod kątem styków proksymalnych, okluzji i dopasowania brzeżnego przed cementowaniem.
- Izolacja pola operacyjnego koferdamem.
- Technika selektywnego wytrawiania szkliwa zostanie zastosowana do związania struktur zęba, 35-40% żel kwasu fosforowego zostanie nałożony na brzegi szkliwa tylko na 15 sekund, płukany przez 15 sekund i delikatnie osuszony wacikiem.
- Klej będzie stosowany zgodnie z zaleceniami producenta.
- Do preparacji zostanie zastosowany adhezyjny cement na bazie żywicy. Uzupełnienie zostanie umieszczone w ubytku i sprawdzone pod kątem całkowitego osadzenia. Cement będzie utwardzany światłem tylko przez 2 sekundy, aby ułatwić usunięcie nadmiaru. Następnie światłoutwardzanie zostanie przeprowadzone ze wszystkich kierunków przez 40 sekund, aby uzyskać ostateczny zestaw.
- Styki proksymalne zostaną sprawdzone za pomocą nici dentystycznej.
- Zgryz zostanie skorygowany za pomocą bibuły artykulacyjnej.
- Wykańczanie i polerowanie za pomocą kamieni wykończeniowych i gumowych ćwieków polerskich.
Główny cel: Ocena skuteczności klinicznej różnych technik uzupełnień kompozytowych (wypełnienia pośrednie przy użyciu procesu szlifowania CAD/CAM, BRILLIANT Crios, Coltène/Whaledent AG, Szwajcaria lub bezpośrednio światłoutwardzalny, nanokompozytowy materiał wypełniający, Filtek™ One Bulk Fill Restorative, 3M ESPE Dental Products, USA) w zębach bocznych leczonych endodontycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00202
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia uczestników:
- Pacjenci z bezobjawowymi zębami trzonowymi leczonymi endodontycznie.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia zębów:
- Bezobjawowe zęby trzonowe górne lub dolne leczone endodontycznie
- Jednorodne wypełnienie kanału korzeniowego zakończone 1-2 mm od wierzchołka radiologicznego.
- Proksymalne ubytki złożone.
- Korzystna okluzja.
Kryteria wykluczenia uczestników:
- Wysoki wskaźnik próchnicy przy złej higienie jamy ustnej.
- Poważne komplikacje medyczne.
- Ciąża.
- Historia alergii na metakrylany Niepełnosprawność.
- Ciężkie palenie.
- Kserostomia.
- Brak zgodności.
- Dowody parafunkcyjnych nawyków.
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
Kryteria wykluczenia zębów:
- Zęby o pozostałej grubości ściany mniejszej niż 1 mm.
- Zęby z nieprawidłowym lub objawowym leczeniem endodontycznym.
- Głębokie brzegi jamy poddziąsłowej.
- Możliwa przyszła odbudowa protetyczna zębów.
- Poważne problemy z przyzębiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywrócenie pośrednie
Frezowany bloczek kompozytowy z żywicy, efekt amortyzacji dzięki modułowi sprężystości zbliżonemu do zębiny sprawia, że BRILLIANT Crios doskonale nadaje się do uzupełnień na implantach. Składa się ze szkła dentystycznego (szkło barowe ˂ 1,0 μm), amorficznej krzemionki (Sio2 ˂ 20 nm) , matryca żywiczna (metakrylany usieciowane) i pigmenty (pigmenty nieorganiczne, takie jak tlenek żelaza lub dwutlenek tytanu).
|
Efekt amortyzacji dzięki modułowi sprężystości zbliżonemu do zębiny sprawia, że BRILLIANT Crios doskonale nadaje się do uzupełnień na implantach. Składa się ze szkła dentystycznego (szkło barowe ˂ 1,0 μm), krzemionki amorficznej (Sio2 ˂ 20 nm), matrycy z żywicy (krzyż -połączone metakrylany) i pigmenty
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia renowacja
3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative to aktywowany światłem widzialnym kompozyt do odbudowy, zoptymalizowany pod kątem szybkiego i łatwego tworzenia uzupełnień. Składa się z wypełniaczy, które są kombinacją nieaglomerowanego/niezagregowanego wypełniacza krzemionkowego 20 nm, wypełniacza cyrkonowego 4 do 11 nm, wypełniacza cyrkonowo-krzemionkowego i wypełniacza trójfluorku iterbu składającego się z cząstek 100 nm. Zawartość wypełniacza nieorganicznego wynosi około 76,5% wagowych (58,5% objętościowych). |
Efekt amortyzacji dzięki modułowi sprężystości zbliżonemu do zębiny sprawia, że BRILLIANT Crios doskonale nadaje się do uzupełnień na implantach. Składa się ze szkła dentystycznego (szkło barowe ˂ 1,0 μm), krzemionki amorficznej (Sio2 ˂ 20 nm), matrycy z żywicy (krzyż -połączone metakrylany) i pigmenty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ciągłości między naturalną strukturą zęba a odbudową
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wrażenie dotykowe sprawdzające kształt anatomiczny w celu wykazania, czy nie ma nieciągłości, niewielkiej nieciągłości lub nieciągłości i uszkodzenia
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stopień ciągłości między naturalną strukturą zęba a odbudową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wrażenie dotykowe sprawdzające kształt anatomiczny w celu wykazania, czy nie ma nieciągłości, niewielkiej nieciągłości lub nieciągłości i uszkodzenia
|
6 miesięcy
|
|
Stopień ciągłości między naturalną strukturą zęba a odbudową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażenie dotykowe sprawdzające kształt anatomiczny w celu wykazania, czy nie ma nieciągłości, niewielkiej nieciągłości lub nieciągłości i uszkodzenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
|
6 miesięcy
|
|
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
|
12 miesięcy
|
|
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
|
6 miesięcy
|
|
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
|
12 miesięcy
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
|
6 miesięcy
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
|
12 miesięcy
|
|
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
|
6 miesięcy
|
|
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
|
12 miesięcy
|
|
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
|
6 miesięcy
|
|
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esraa Es Hussien, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU-EEHussien
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .